Silapo

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Silapo1000IU/0,3ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo2 000IU/0,6ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo3 000IU/0,9ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo4 000IU/0,4ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo5 000IU/0,5ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo6 000IU/0,6ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo8 000IU/0,8ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo10 000IU/1ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo20 000IU/0,5ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo30 000IU/0,75ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo40 000IU/1ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Silapo1 000IU/0,3ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s0,3ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek
333IU epoetinu zeta v 1ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,15mg fenylalaninu.
Silapo2 000IU/0,6ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s0,6ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek
333IU epoetinu zeta v 1ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,30mg fenylalaninu.
Silapo3 000IU/0,9ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s0,9ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek
333IU epoetinu zeta v 1ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,45mg fenylalaninu.
Silapo4 000IU/0,4ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s0,4ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek
10 000IU epoetinu zeta v 1ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,20mg fenylalaninu.
Silapo5 000IU/0,5ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s0,5ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek
10 000IU epoetinu zeta v 1ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25mg fenylalaninu.
Silapo6 000IU/0,6ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s0,6ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek
10 000IU epoetinu zeta v 1ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,30mg fenylalaninu.
Silapo8 000IU/0,8ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s0,8ml injekčního roztoku obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek
10 000IU epoetinu zeta v 1ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,40mg fenylalaninu.
Silapo10 000IU/1ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s1ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek
10 000IU epoetinu zeta v 1ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,50mg fenylalaninu.
Silapo20 000IU/0,5ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s0,5ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek
40 000IU epoetinu zeta v 1ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25mg fenylalaninu.
Silapo30 000IU/0,75ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s0,75ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek
40 000IU epoetinu zeta v 1ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,38mg fenylalaninu.
Silapo40 000IU/1ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s1ml injekčního roztoku obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek
40 000IU epoetinu zeta v 1ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,50mg fenylalaninu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.*Vyrobeno rekombinantní technologií DNA v buněčné řadě vaječníku čínského křečíka3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok vpředplněné injekční stříkačceČirý, bezbarvý roztok.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Silapoje indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 až 18let na hemodialýze a dospělých pacientů
na peritoneální dialýze u dospělých s renální nedostatečností, kteří ještě nepodstupují dialýzu, kléčbě závažné anémie
renálního původu doprovázené klinickými příznaky Silapoje indikován u dospělých podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfomnebo
mnohočetný myelom, pokud je unich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavuriziková
anémie asnížení nutnosti transfuze.
Silapoje indikován udospělých v programu přípravy autologní krevní transfuze ke zvýšení výtěžku
autologní krve. Léčba by se měla podávat pouze pacientům se středně těžkou anémií koncentrace hemoglobinu [Hb] mezi 10 až 13g/dl [6,2 až 8,1mmol/l], bez nedostatku železali k dispozici procedury šetřící krev nebo jsou-li nedostatečné, pokud plánovaný velký chirurgický
zákrok vyžaduje velké množství krve mužeSilapoje indikován u dospělých bez nedostatku železa před velkým plánovaným ortopedickým
zákrokem, u kterých se předpokládá vysoké riziko komplikací spojených s transfuzí, ke snížení počtu
alogenních krevních transfuzí. Použití má být omezeno na pacienty se středně těžkou anémií rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 10až 13 g/dl nebo 6,2 až 8,1mmol/lpřípravy autologní krevní transfuze a u kterých se očekává středně významná ztráta krve Silapoje indikován kléčbě symptomatické anémie primárním myelodysplastickým syndromem nízkou sérovou hladinu erytropoetinu 4.2Dávkování a způsob podání
Léčbu přípravkem Silapoje třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti svedením
pacientů svýše uvedenými indikacemi.
Dávkování
Před zahájením léčby Silapoapři rozhodování ozvýšení dávky je třeba vyhodnotit veškeré další
příčiny anémie ztrátu krve, hemolýzu afibrózu kostní dřeně jakéhokoli původuoptimální odpověď naSilapo, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa avpřípadě potřeby doplnit
železo Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým renálním selháním:
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a komorbiditách; průběh léčby
a stav jednotlivých pacientů musí hodnotit lékař.
Doporučené požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu je mezi 10g/dl a12g/dl 7,5mmol/lnež na 12 g/dl během čtyř týdnů. Pokud kněmu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je dále
uvedeno.
Vzhledem kvariabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší a
nižší, než je požadované rozmezí koncentrací. Variabilita hemoglobinu by měla být řízena dávkou
sohledem na cílové rozmezí koncentrace hemoglobinu 10 g/dl Je třeba se vyhnout dlouhodobé hladině hemoglobinu vyšší než 12 g/dl koncentrace hemoglobinu vzrůstá o více než 2 g/dl koncentrace hemoglobinu přesáhne 12g/dl koncentrace hemoglobinu přesáhne 13g/dl pod 12g/dl byla předchozí dávka.
Pacienti majíbýt důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola příznaků anémie při
použití nejnižší účinné vyzkoušené dávky přípravku Silapoa udržení koncentrace hemoglobinu pod
nebo na 12 g/dl Opatrnosti je třebapři zvyšovánídávekpřípravku stimulujícího erytropoézu chronickým renálním selháním. U pacientůse slabou odpovědíhemoglobinunaESA, mají být
zvážena alternativnívysvětlení protuto slabou odpověď Léčba přípravkem Silapoje rozdělena do dvou etap –korekční audržovací fáze.
Dospělí hemodializovaní pacienti
Uhemodialyzovaných pacientů, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup, se preferuje
podání intravenózní cestou.
Korekční fáze
Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně.
Vpřípadě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujte o25IU/kg požadovaného rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 10g/dl a12g/dl úprava se má provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnůUdržovací fáze
Doporučená celková týdenní dávka přípravku Silapoje mezi 75IU/kg a300IU/kg.
Je třeba provést vhodnou úpravu dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu vpožadovaném
rozmezí koncentrace mezi 10g/dl a12 g/dl U pacientů svelice nízkou počátečníkoncentracíhemoglobinu nutné použít vyšší udržovacíudržovací dávkynež u pacientů, jejichž počáteční anémie je méně
závažná Dosud nedialyzovaní dospělí pacienti srenální insuficiencí
Upacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravekSilapo podávat subkutánně.
Korekční fáze
Počáteční dávka 50IU/kg 3krát týdně, následovaná vpřípadě potřeby zvyšováním dávky po 25IU/kg
dobu alespoň čtyř týdnůUdržovací fáze
Během udržovací fáze lze přípravek Silapo podávat buď 3krát týdně, nebo vpřípadě subkutánního
podání jednou týdně nebo jednou za 2týdny.
Je nutné provést vhodnou úpravu dávky aintervalů mezi dávkami za účelem udržení koncentrace
hemoglobinu na požadované úrovni: hemoglobin mezi 10g/dl a12g/dl Prodloužení intervalu mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
Maximální dávkování nemá překročit 150IU/kg 3krát týdně, 240IU/kg jednou týdně nebo 480IU/kg Dospělí pacienti na peritoneální dialýze
Upacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravek Silapopodávat subkutánně.
Korekční fáze
Počáteční dávka 50IU/kg 2krát týdně.
Udržovací fáze
Doporučená udržovací dávka je od 25 IU/kg do 50IU/kg 2krát týdně ve 2 stejných injekcích.
Je nutné provést vhodnou úpravu dávky za účelem udržení koncentrace hemoglobinu na požadované
úrovni mezi 10g/dl a 12g/dl Léčbadospělýchpacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkových obtížích
způsobených chorobou; průběh léčby a stav jednotlivých pacientů musí hodnotit lékař.
Přípravek Silapose podává pacientům sanémií Počáteční dávka je 150IU/kg subkutánně 3krát týdně.
Alternativně lze přípravek Silapopodávat spočáteční dávkou 450IU/kg subkutánně jednou týdně.
Je nutné provést vhodnou úpravu dávky za účelem udržení koncentrací hemoglobinu vpožadovaném
rozmezí mezi 10g/dl a12g/dl Vzhledem kvariabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé koncentracehemoglobinu vyšší
a nižší, než je požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu. Variabilita hemoglobinu by měla být
řízena dávkou sohledem na požadované cílové rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi10 g/dl 12 g/dl Zvýšila-li sekoncentracehemoglobinualespoň o 1g/dl retikulocytů zvýšil o ≥40000 buněk/μl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by
dávka zůstat na 150IU/kg 3krát týdně nebo 450IU/kg jednou týdně.
Zvýšila-li sekoncentracehemoglobinualespoň o <1g/dl zvýšil o <40000 buněk/μl nad referenční hodnotu, zvyšte dávku na 300IU/kg 3krát týdně.
Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300IU/kg 3krát týdně zvýšila koncentrace
hemoglobinuo ≥1g/dl měla by dávka zůstat na úrovni 300IU/kg 3krát týdně.
Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o <1 g/dl <40000buněk/μl nad počáteční hodnotu, je odpověď na léčbu nepravděpodobná a léčba by se
měla přerušit.
Úprava dávky za účelem udržení koncentrací hemoglobinu mezi 10g/dl až12g/dl Pokud koncentrace hemoglobinu narůstá ovíce než 2g/dl koncentrace hemoglobinu přesáhne 12g/dl 25až 50%.
Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13g/dl neklesne pod 12g/dl než byla předchozí dávka.
Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu*:
*1g/dl = 0,62mmol/l; 12g/dl = 7,5mmol/l
Pacienti mají být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola příznaků anémie při
použití nejnižší možné dávky ESA.
Léčba přípravkem Silapomá pokračovat ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.
Léčba dospělých chirurgických pacientů, kteří si připravili autologní krevní transfuzi
Mírně anemičtí pacienti by měli být léčeni přípravkem Silapo600 IU/kg intravenózně 2krát týdně po dobu 3týdnů před
chirurgickým zákrokem. Přípravek Silapose má podávat po skončení odběru krve.
Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickouoperaci
Doporučená dávka přípravku Silapoje 600 IU/kg podávaná subkutánně jednou týdně, po dobu tří
týdnů před operačním výkonem V případech, kdy je z lékařského hlediska nutné zkrátit čas před výkonem na méně než tři týdny, má
být jednou denně subkutánně podáván přípravek Silapo300IU/kg po dobu 10 po sobě jdoucích dní
před výkonem, v den výkonu a po dobu čtyř dnů bezprostředně povýkonu.
Pokud dosáhne koncentrace hemoglobinu hodnoty 15 g/dl před operací, podávání přípravku Silapoby mělo být ukončeno a další dávky by se neměly podávat.
Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo střednímIrizikem
Silapose podává pacientům se symptomatickou anémií Doporučená počáteční dávka přípravku Silapoje 450IU/kg Podává se subkutánně jednou týdně tak, aby mezi jednotlivými dávkami byl odstup minimálně 5dní.
Dávku je třeba upravit vhodným způsobem tak, aby se koncentrace hemoglobinu udržovaly v cílovém
rozmezí 10g/dl až 12g/dl vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď. Zvýšení a snížení dávky se provádí postupně po
jednotlivých dávkovacích stupních vyšším než 12g/dl Zvýš. počtu
retikulocytů o
≥40000/μl
nebo zvýš.
Hb o ≥1g/dl
Zvýš. počtu
retikulocytů o
<40000/μl a
zvýš.
Hb o<1g/dl
300IU/kg
3x/týden
týdny
Zvýš. počtu
retikulocytů o
≥40000/μl
nebo zvýš.
Hb o ≥1g/dl
Zvýš. počtu
retikulocytů o
<40000/μl a
zvýš.
Hb o
<1g/dl
Zastavení
terapie
týdny
Cílová konc.
Hb ≤12g/dl
150IU/kg 3x/týden
nebo 450IU/kg jednou týdně
150IU/kg
3x/týden nebo
450IU/kg
jednou týdně
Zvyšovánídávky
Dávka nemápřekročit maximální hodnotu 1050IU/kg dojde ke ztrátěodpovědi pacientana léčbunebo koncentrace hemoglobinu klesne po snížení dávky o
≥1g/dl, dávku je třeba navýšit o jeden dávkovací stupeň. Mezi zvýšenímdávekmusí být odstup
minimálně 4týdny.
Udrženía snížení dávky
Podávání přípravku Silapose má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12g/dl
o jeden dávkovací stupeň nižší Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a dalších komorbiditách; je
zapotřebí, abylékařindividuálně u každého pacienta.zhodnotil klinickýstav a průběhonemocnění.
Pediatrická populace
Léčba symptomatické anémie upacientů schronickým renálním selháním na hemodialýze
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví pacienta a dalších
komorbiditách, proto je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a
průběhonemocnění.
Upediatrických pacientů je doporučené rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 9,5g/dl a11g/dl 11g/dl tak, jak je dále uvedeno.
Pacienti musí být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a příznaků
anémie při použití nejnižší možné dávky přípravku Silapo.
Léčba přípravkem Silapoje rozdělena do dvou etap –korekční audržovací fáze.
Upediatrických pacientů na hemodialýze, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup se
preferuje podání intravenózní cestou.
Korekční fáze
Počáteční dávka je 50IU/kg intravenózně3krát týdně.
V případě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujteo25IU/kg požadovaného rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 9,5g/dl až11g/dl úpravu je nutno provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnůUdržovací fáze
Je třeba provést vhodnou úpravu za účelem udržení koncentrace hemoglobinu vpožadovaném rozmezí
mezi 9,5g/dl až11g/dl Stu
pn
ě s
niž
ov
án
í d
áv
kyStup
ně
zv
yšo
vá
ní
dá
vk
y337,5 IU/kg
450 IU/kg
787,5 IU/kg
1050 IU/kg
Děti shmotností do 30kg vyžadují obecně vyšší udržovací dávky než děti shmotností vyšší než 30kg
a dospělí. Vklinických studiích po 6měsících léčbybyly zaznamenány následující udržovací dávky.
Dávka Hmotnost <1010075–10–30 7560–>303330–Pediatričtí pacienti svelmi nízkými počátečními koncentracemi hemoglobinu <4.25mmol/lhemoglobinu Anémie upacientů schronickým renálním selháním před zahájením dialýzy nebo na peritoneální
dialýze
Bezpečnost aúčinnost přípravku Silapoupacientů schronickým renálním selháním sanémií před
zahájením dialýzy nebo na peritoneální dialýze nebyla stanovena. Vsoučasnosti dostupné údaje
osubkutánním použití epoetinu alfa vtěchto populacích jsou popsány vbodě5.1, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Léčba pediatrických pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Bezpečnost aúčinnost Silpaoupediatrických pacientů dostávajících chemoterapii nebyla stanovena
Léčba pediatrických chirurgických pacientů vprogramu přípravy autologní krevní transfuze
Bezpečnost aúčinnost Silapoupediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Léčba pediatrických pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Bezpečnost aúčinnost Silapoupediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením sléčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Před použitím nechte injekční stříkačku spřípravkem Silapoodstát, dokud nedosáhne pokojové
teploty. To obvykle trvá 15 až30minut.
Léčba symptomatické anémie udospělých pacientů schronickým renálním selháním
Upacientů schronickým renálním selháním, ukterých je intravenózní přístup běžně kdispozici
Upacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu na peritoneálnídialýzeLéčba dospělých pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Přípravek Silapose podává jako subkutánní injekce.
Léčba dospělých chirurgických pacientů vprogramu přípravy autologní krevní transfuze
Přípravek Silapose podává intravenózní cestou.
Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Přípravek Silapose podává jako subkutánní injekce.
Léčba dospělých pacientů sMDS snízkým nebo střednímI rizikem
Přípravek Silapose podává jako subkutánní injekce.
Léčba symptomatické anémie upediatrických pacientů schronickým renálním selháním na
hemodialýze
Upediatrických pacientů schronickým renálním selháním, ukterých je intravenózní přístup běžně
kdispoziciIntravenózní podání
Dávku podávejte po dobu alespoň jedné až pěti minut, vzávislosti na celkové dávce. Upacientů na
hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup dialyzační
linky. Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy kanylou zavedené dialyzační soupravy;
poté má následovat aplikace 10ml izotonického fyziologického roztoku kvypláchnutí hadičky
azajištění bezpečného průniku léčivého přípravku do krevního oběhu pacienti na hemodialýzeUpacientů, kteří reagují na léčbu příznaky podobnými chřipce se preferuje pomalejší podání
přípravku Přípravek Silapose nesmípodávat intravenózní infuzí ani společně sroztoky dalších léčivých
přípravků Subkutánní podání
Obecně se vjednom místě vpichu nemá překročit maximální objem 1ml. Vpřípadě větších objemů je
zapotřebí pro injekci zvolit více míst vpichu.
Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.
Vsituacích, kdy lékař rozhodne, že pacient nebo pečovatel dokáže bezpečně aúčinně podávat
přípravek Silaposubkutánně sám, je nutné poskytnout pokyny ke správnému dávkování apodávání.
Stejně jako uvšech dalších injekčně podávaných přípravků zkontrolujte, zda nejsou vroztoku žádné
částice anedošlo ke změně barvy roztoku.
Pokyny „Jak podat injekci přípravku Silaposám/sama“ jsou uvedeny na bodě 3 příbalové informace.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě6.Pacientům, u nichž se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem rozvine čistá aplázie červené krevní řady
Nekontrolovaná hypertenze
Je třeba respektovat všechny kontraindikace spojené sprogramem přípravy autologní krevní transfuze
upacientů se suplementací přípravkem Silapo.
Použití přípravku Silapoupacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
aneúčastní se programu přípravy autologní krevní transfuze, je kontraindikováno upacientů se
závažným onemocněním koronárních arterií, periferních arterií, karotid, nebo cerebrovaskulární
onemocnění, včetně pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Chirurgičtí pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou
profylaxi.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecné informace
U všech pacientů používajících Silapoje třeba pečlivě sledovat krevní tlak apodle potřeby jej
upravovat. Silapose má používat sopatrností při existující neléčené, nedostatečně léčené nebo špatně
kontrolovatelné hypertenzi.Může být nutné zavést nebo zvýšit léčbu antihypertenzivy. Nelze-li krevní
tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba Silapopřerušit.
Během léčby epoetinem alfa upacientů sdříve normálním nebo nízkým krevním tlakem se rovněž
objevila hypertenzní krize sencefalopatií azáchvaty vyžadující okamžitou pomoc lékaře aintenzivní
lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy
jako možnému varovnému signálu Silapoby se měl používat s opatrností upacientů sepilepsií, záchvaty vanamnéze nebo zdravotním
stavem spojeným spredispozicemi kzáchvatům, jako jsou infekce CNS amozkové metastázy.
Silapose má používat sopatrností upacientů schronickým selháním jater. Bezpečnost Silaponebyla
stanovena upacientů sjaterní dysfunkcí.
Upacientů užívající ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod jako jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza sítnice ainfarkt myokardu. Rovněž byly
hlášeny cévní mozkové příhody atranzitorní ischemické atakyHlášené riziko těchto TVE je třeba pečlivě zvážit aporovnat spřínosy plynoucími zléčby Silapo, ato
zejména upacientů sjiž existujícími rizikovými faktory TVE, včetně obezity aTVE vanamnéze hluboké žilní trombózy, plicní embolie acévní mozkové příhodyUvšech pacientů je třeba pečlivě sledovat koncentraci hemoglobinu kvůli potenciálně zvýšenému
riziku tromboembolických příhod afatálních následků, pokud jsou pacienti léčeni při hladinách
hemoglobinu vyšších, než je rozmezí koncentrace pro indikace kpoužití.
Během léčby Silapoupacientů sdříve normálním nebo nízkým krevním tlakem se rovněž objevila
hypertenzní krize sencefalopatií azáchvaty vyžadující okamžitou pomoc lékaře aintenzivní lékařskou
péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako
možnému varovnému signálu Před zahájením léčby Silapoapři rozhodování ozvýšení dávky je třeba vyhodnotit veškeré další
příčiny anémie ztrátu krve, hemolýzu afibrózu kostní dřeně jakéhokoli původupoklesnou hodnoty feritinu v séru současně se zvýšením hodnot hematokritu. Aby byla zajištěna
optimální odpověď na Silapo, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa avpřípadě potřeby doplnit
železo u pacientů s chronickým renálním selháním, jejichž hladina feritinu v séru je nižší než ng/ml, se doporučuje doplňování železa udospělých a100 až 200 mg/denně perorálně upediatrických pacientůu pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se
doporučuje doplňování železa upacientů vprogramu přípravy autologní krevní transfuze se má doplňovat železo železo 200mg/denně perorálněvytvořily vysoké zásoby železa před zahájením léčby Silapo, a po celou dobu léčby Silapo;
upacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci, je třeba po celou
dobu léčby Silapodoplňovat železo železa má být pokud možno zahájeno před započetím léčby Silapo, aby se vytvořily dostatečné
zásoby železa.
Velmi vzácně byl upacientů léčených epoetinem alfapozorován rozvoj nebo zhoršení porfyrie. Silapo
se má používat sopatrností upacientů sporfyrií.
Vsouvislosti sléčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působícíchepoetinů.
Vokamžiku předepsání léků mají být pacienti poučeni oznámkách apříznacích kožních reakcí
apečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící otěchto reakcích, musí být přípravek
Silapookamžitě vysazen azvážena jiná možnost léčby.
Pokud se upacienta rozvinula vsouvislosti spoužíváním přípravku Silapozávažná kožní reakce, jako
je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Silapoutohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Aby se zlepšila sledovatelnost přípravků ESA, měl by se obchodní název a číslo šarže podávaného
přípravku ESA zřetelně zaznamenat Pacienty lze převádět zjednoho přípravku ESA na jiný jen pod řádným dohledem.
Čistá aplazie červené krevní řady Po měsících až letech léčby epoetiny byla hlášena čistá aplazie červené krevní řady zprostředkovaná protilátkami. Byly hlášeny ipřípady upacientů shepatitidou C léčených
interferonem aribavirinem při současném používání přípravků ESA. Silaponení schválen kléčbě
anémie spojené shepatitidou C.
Upacientů snáhlým vznikem nedostatečné účinnosti, která se definuje jako pokles hemoglobinu 2g/dl za měsícpříčiny nedostatečné odpovědi infekce nebo zánět, ztráta krve, hemolýza afibróza kostní dřeně jakéhokoli původuParadoxní snížení hemoglobinu arozvoj závažné anémie související snízkým počtem retikulocytů
musí vést kpřerušení léčby epoetinem zeta aprovedení testů na přítomnost protilátek proti
erytropoetinu. Pro potřeby diagnózy PRCA je třeba také zvážit vyšetření kostní dřeně.
Zdůvodu rizika zkřížené reakce nesmí být zahájena žádná jiná léčba přípravky ESA.
Léčba symptomatické anémie udospělých apediatrických pacientů schronickým renálním selháním
Pacientům schronickým renálním selhánímléčeným Silapoje nutné pravidelně měřit koncentraci
hemoglobinu, dokud nebude dosaženo stabilní hladiny, avpravidelných intervalech ipoté.
Upacientů schronickým renálním selhánímmá být rychlost nárůstu koncentrace hemoglobinu
přibližně 1g/dl minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
Upacientů schronickým renálním selháním nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní
limit rozmezí koncentrace hemoglobinu doporučený vbodě4.2. Vklinických studiích bylo při
podávání přípravků ESA kdosažení koncentrace hemoglobinu vyšší než 12g/dl pozorováno vyšší riziko úmrtí azávažných kardiovaskulárních příhod.
Kontrolované klinické studie neprokázaly významný přínos, který by souvisel spodáváním epoetinů,
pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu, která je nutná ke kontrole příznaků anémie
apro vyhnutí se krevní transfuzi.
Při zvyšování dávek přípravku Silapoupacientů schronickým renálním selháním je nutná opatrnost,
jelikož vysoké kumulativní dávky epoetinu mohou být spojené sezvýšeným rizikem úmrtí, závažných
kardiovaskulárních acerebrovaskulárních příhod. Upacientů se slabou odpovědí koncentrace
hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativnívysvětlení protuto slabou odpověďbody4.2 a5.1Pacienti schronickým renálním selháním léčení Silaposubkutánní cestou mají být pravidelně
monitorováni zhlediska ztráty účinnosti definované jako neexistující nebo snížená odpověď na léčbu
Silapoupacientů, kteří dříve na tuto léčbu reagovali. Toto je charakterizováno dlouhodobým
poklesem koncentrace hemoglobinu ipřes nárůst dávky SilapoNěkteří pacienti, kteří mají delší intervaly dávkování být schopni udržet dostatečné hladiny hemoglobinu Silapo. Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně monitorovat.
Upacientů na hemodialýze, zejména utěch stendencí khypotenzi nebo skomplikacemi
varteriovenózních píštělích Utěchto pacientů je doporučována například časná revize shuntu aprofylaxe trombózy podáváním
kyseliny acetylsalicylové.
Vojedinělých případech byla pozorována hyperkalemie, ale její příčina nebyla stanovena. Upacientů
schronickým renálním selháním je třeba sledovat elektrolyty vséru. Vpřípadě zjištění zvýšené nebo
zvyšující se hladiny draslíku vséru je kromě vhodné léčby hyperkalemie také třeba zvážit zastavení
podávání Silapodokud nedojde kúpravě hladiny draslíku vséru.
Při léčbě Silapoje během hemodialýzy často nutné vdůsledku zvýšení hematokritu zvýšit dávku
heparinu. Není-li heparinizace optimální, může dojít kokluzi dialyzačního systému.
Na základě aktuálně dostupných informací nezvyšuje úprava anémie pomocí Silapoudosud
nedialyzovaných dospělých pacientů srenální insuficiencí rychlost progrese renální insuficience.
Léčba pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Pacientům snádorovým onemocněním léčeným Silapoje nutné pravidelně měřit koncentraci
hemoglobinu dokud nebude dosaženo stabilní hladiny, avpravidelných intervalech ipoté.
Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují tvorbu erytrocytů. Receptory erytropoetinu
mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako uvšech růstových
faktorů izde panuje domněnka, že epoetiny mohou stimulovat růst nádorů.
Úlohu přípravků ESA při progresi nádoru nebo při sníženém přežití bez progrese nelze vyloučit.
Vkontrolovaných klinických studiích bylo použití epoetinu alfaa dalších přípravků ESA spojeno
soslabenou lokoregionální kontrolou nádoru azkráceným celkovým přežitím:
oslabená lokoregionální kontrola upacientů spokročilým nádorovým onemocněním hlavy
akrku léčených radiační terapií při podání dávky kdosažení koncentrace hemoglobinu vyšší
než 14g/dl zkrácení celkového přežití azvýšená četnost úmrtí vsouvislosti s progresí onemocnění po
4měsících upacientů smetastazujícím nádorovým onemocněním prsu léčených chemoterapií
při podání dávky kdosažení koncentrace hemoglobinu vrozmezí12 až 14g/dl 8,7mmol/lzvýšené riziko úmrtí při podání dávky kdosažení koncentrace hemoglobinu 12g/dl upacientů saktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapií, ani radiační terapií.
Přípravky ESA nejsou indikovány kpoužití utéto skupiny pacientů,
pozorovaný 9% nárůst rizika PD nebo úmrtí ve skupině sepoetinemalfapři standardní péči
smetastazujícím nádorovým onemocněním prsu léčených chemoterapií, při podání dávky
kdosažení koncentrace hemoglobinu vrozmezí10 až 12g/dl Vzhledem kvýše uvedenému má být krevní transfuze vurčitých klinických situacích preferovanou
metodou léčby anémie upacientů snádorovým onemocněním. Rozhodnutí opodání rekombinantních
erytropoetinů má vycházet ze zhodnocení poměru přínosů arizik súčastí konkrétního pacienta, při
kterém je třeba vzít vúvahu specifický klinický kontext. Faktory, které je třeba při tomto hodnocení
zvážit, mají zahrnovat typ nádoru ajeho stadium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí,
vněmž je pacient léčen apreference pacienta Upacientů snádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, se má při posuzování vhodnosti
léčby Silapopodáním přípravku ESA avýskytem erytrocytů vdůsledku podání erytropoetinu.
Chirurgičtí pacienti vprogramu přípravy autologní krevní transfuze
Je třeba dodržovat veškerá zvláštní upozornění aopatření související sprogramem přípravy autologní
krevní transfuze, zvláště rutinní náhradu objemu.
Pacienti, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Vrámci perioperační péče je nutné vždy dodržovat správnou praxi nakládání skrví.
Pacientům, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci, zejména pacientům s
kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze,musí být podávána adekvátní antitrombotická profylaxe,
neboť u pacientů podstupujících chirurgické výkony se mohou vyskytnout trombotické a vaskulární
příhody. Dále je zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti u pacientů spredispozicí rozvoje hluboké žilní
trombózy. U pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu >13 g/dl vyloučit zvýšené riziko pooperačních trombotických a vaskulárních příhod ve spojitosti sléčbou
Silapo. Z těchto důvodů by Silaponeměl být podáván pacientům s výchozí koncentrací
hemoglobinu >13 g/dl Tento léčivý přípravek obsahuje až do 0,5mg fenylalaninu v jedné jednotce dávky.Fenylalanin může
být škodlivý pro pacienty s fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle
hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tento léčivýpřípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba erytropoetinem měnila metabolismus jiných léčivých
přípravků.
Léčivé přípravky snižující erytropoézu mohou zeslabovat odpověď na Silapo.
Jelikož erytrocyty váží cyklosporin, existuje potenciál pro lékovou interakci. V případě současného
podávání Silapos cyklosporinem je třeba sledovat hladinu cyklosporinu v krvi a v případě, že dojde k
nárůstu hematokritu, je třeba dávku cyklosporinu upravit.
Nejsou známy žádné důkazy, že dochází kinterakci mezi Silapoa G-CSF nebo GM-CSF pokud jde o
hematologickou diferenciaci nebo proliferaci bioptického vzorku nádoru in vitro.
Udospělých pacientek smetastastazujícím nádorovým onemocněním prsu nemělo společné
subkutánní podávání 40000IU/ml epoetinu alfa strastuzumabem 6mg/kg žádný účinek na
farmakokinetiku trastuzumabu.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje opodávání epoetinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou kdispozici. Studie na zvířatech
ukázaly reprodukční toxicitu vpřípadě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko pro plod. Podávání Silapose
nedoporučuje utěhotných chirurgických pacientek účastnících se přípravy autologní krevní transfuze.
Kojení
Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do lidského mateřského mléka. Silapose má
ukojících žen používat sopatrností. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě aprospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Silapo.
Použití Silapose nedoporučuje ukojících chirurgických pacientek účastnících se programu přípravy
autologní krevní transfuze.
Fertilita
Neexistují žádné studie hodnotící možný vlivSilapona mužskou či ženskou fertilitu.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Spouhrn bezpečnostníhoprofilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem během léčby epoetinem alfa je na dávce závislé zvýšení krevního
tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze. Krevní tlak je nutné monitorovat, ato zejména na
začátku léčby Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucími účinky pozorovanými vklinických studiích epoetinu alfa jsou
průjem, nauzea, zvracení, pyrexie abolest hlavy. Zejména na začátku léčby se může objevit
onemocnění podobné chřipce.
Ve studiích s prodlouženým intervalem dávkování u dosud nedialyzovaných dospělých pacientů
srenální insuficiencí byla zaznamenána kongesce dýchacího traktu, která zahrnovala případy
kongesce horních cest dýchacích, nosní kongesce a nazofaryngitidy.
Upacientů léčených přípravky ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Z celkového počtu 3417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo
standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa
u 2094 pacientůs anémií. Celkem bylo do analýzy zahrnuto 228 subjektů s CRF selháním ledvinledvin zahrnující dialyzované pacienty [n= 97 léčených subjektů s CRF]; 1404 léčených subjektů s
onkologickým onemocněním v 16 studiích hodnotících anémii indukovanou chemoterapií, léčených subjektů ve 2 studiích hodnotících pacienty v programu autologního dárcovství krve; a léčených subjektů v 1 studii hodnotící pacienty v perioperačním období; a 102 léčených subjektů ve studiích MDS. Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % subjektů léčených epoetinem alfa vtěchto studiích
jsou uvedeny v následující tabulce.
Frekvencejsou definovány následovně:Velmi časté dostupných údajů nelze určitTřída orgánových systémů dle
MedDRA Nežádoucí účinek termíny)
Frekvence
Třída orgánových systémů dle
MedDRA Nežádoucí účinek termíny)
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
Čistá aplazie červené krevní řadyTrombocytemie
Vzácné
Poruchy metabolismu a výživyHyperkalemie1Méně časté
Poruchy imunitního systémuHypersenzitivita3Méně časté
Anafylaktickáreakce3Vzácné
Poruchy nervového sytémuBolest hlavyČasté
KonvulzeMéně časté
Cévní poruchyHypertenze
Žilní a arteriální trombózaČasté
Hypertenzní krize3Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
KašelČasté
Kongesce respiračního traktuMéně časté
Gastrointestinální poruchyPrůjem, Nauzea, ZvraceníVelmi časté
Poruchy kůže a podkožní tkáněVyrážkaČasté
Kopřivka3Méně časté
Angioneurotický edém3Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie, Bolest kostí, Myalgie, Bolest
končetin
Časté
Vrozené, familiární a genetické vadyAkutní porfyrieVzácné
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
PyrexieVelmi časté
Zimnice, Onemocnění podobné chřipce,
Reakce v místě vpichu, Periferní edém
Časté
Neúčinnost léku3Není známo
VyšetřeníAnti-erythropoetin pozitivníprotilátkyVzácné
1Časté u dialýzy
2Zahrnuje arteriální a venózní, fatální a nefatální příhody, jako hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza
sítnice, arteriální trombóza mozkové příhody a krvácení do mozkuzařízení3Viz podbodníže a/nebo bod 4.Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně případů vyrážky aangioneurotického edému Vsouvislosti sléčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující nebo fatální Během léčby epoetinem alfaupacientů sdříve normálním nebo nízkým krevním tlakem se rovněž
objevila hypertenzní krize sencefalopatií azáchvaty vyžadující okamžitou pomoc lékaře aintenzivní
lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy
jako možnému varovnému signálu Velmi vzácně byla hlášena čistá aplazie červené krevní řady zprostředkovaná protilátkami, vyskytla se
u<1/10000případů na pacientorok po měsících až letech léčby epoetiny bylo hlášeno při subkutánním podání ve srovnání sintravenózním podáním Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo střednímI rizikem
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii nastaly u4subjektů trombotické vaskulární příhody aflebitidaprvních 24týdnů studie. Tři byly potvrzené trombotické vaskulární příhody auzbylého případu smrtfaktory Pediatrická populace schronickým renálním selháním na hemodialýze
Zkušenosti sexpozicí pediatrických pacientů schronickým renálním selháním na hemodialýze
vklinických studiích apo uvedení přípravku na trh jsou omezené. Pro pediatrickou populaci nebyly
hlášeny žádné jiné specifické nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny vtabulce výše nebo které
odpovídají základnímu onemocnění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Terapeutická rezerva erytropoetinu je velice široká. Předávkování erytropoetinem může vyvolat
účinky, které budou nástavbou farmakologických účinků hormonu. Bude-li hladina hemoglobinu příliš
vysoká, je možné provést flebotomii. Vpřípadě potřeby je nutné poskytnout dodatečnou podpůrnou
péči.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jinéantianemicképřípravky, erytropoetin, ATC kód: B03XASilapoje tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku
Erytropoetin hypoxii aje klíčovým regulátorem tvorby erytrocytů. EPO se podílí na všech fázích vývoje erytroidů,
přičemž působí především na úrovni erytroidních prekurzorů. Poté, co se EPO naváže na receptor na
povrchu buňky, aktivuje dráhy pro přenos signálu, které blokují apoptózu, astimuluje proliferaci
erytroidních buněk. Rekombinantní lidský EPO křečíka čínského má sekvenci odélce 165aminokyselin, která je identická slidským EPO vmoči; tyto
2molekuly jsou od sebe ve funkčních testech nerozeznatelné. Zdánlivá molekulová hmotnost
erytropoetinu je 32000 až 40000daltonů.
Erytropoetin je růstový faktor primárně stimulující tvorbu erytrocytů. Receptory erytropoetinu mohou
být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Farmakodynamika
Zdraví dobrovolníci
Po jednorázových dávkách farmakodynamických markerech včetně retikulocytů, erytrocytů ahemoglobinu pozorována odpověď
závislá na dávce. Uzměn vprocentech retikulocytů byl pozorován definovaný profil závislosti
koncentrace na čase smaximem anávratem do výchozího stavu. Pro erytrocyty ahemoglobin byl
zaznamenán méně definovaný profil. Obecně narůstaly všechny farmakodynamické markery lineárně
apři nejvyšších hladinách dávky bylo dosaženo maximální odpovědi.
Další farmakodynamické studie zkoumaly dávku 40000IU jednou týdně versus dávku 150IU/kg
3krát týdně. Navzdory rozdílům vprofilech závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická
odpověď utěchto režimů podobná. Další studie srovnávaly epoetin alfa vdávce 40000IU jednou týdně
sdávkami vrozmezí80000 až 120000IU podávanými subkutánně každé dva týdny. Na základě
výsledků těchto farmakodynamických studií u zdravých subjektů se dávkovací režim 40000IU
jednou týdně zdá být obecně účinnější při tvorbě erytrocytů než dvoutýdenní režimy, a to i navzdory
podobné tvorbě retikulocytů pozorované v jednotýdenním i dvoutýdenním režimu.
Chronické renální selhání
Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje erytropoézu uanemických pacientů s chronickým renálním
selháním, včetně pacientů na dialýze a před dialýzou. Prvním důkazem odpovědi na epoetin alfa je
zvýšení počtu retikulocytů během 10dní, následovaný zvýšením počtu erytrocytů, hemoglobinu a
hematokritu, většinou během 2 až 6týdnů. Odpověď hemoglobinu se liší mezi jednotlivými pacienty a
mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost souběžných zdravotních problémů.
Anémie indukovaná chemoterapií
Epoetin alfa podávaný 3krát týdně nebo jednou týdně prokazatelně zvyšuje hemoglobin a snižuje
nutnost transfuze po prvním měsíci léčby u anemických pacientů snádorovým onemocněním
podstupujících chemoterapii.
Ve studii srovnávající dávkovací režim150IU/kg 3krát týdně a 40000IU jednou týdně u zdravých
subjektů a anemických subjektů s nádorovým onemocněním byly časové profily změn v procentu
retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů vobou dávkovacích režimech podobné jak u
zdravých subjektů, tak u anemických subjektů s nádorovým onemocněním. Hodnoty AUC příslušných
farmakodynamických parametrů byly podobné u dávkovacích režimů 150IU/kg 3krát týdně a
40000IU jednou týdně jak u zdravých subjektů, tak u anemických subjektů s nádorovým
onemocněním.
Dospělí chirurgičtí pacienti v programu přípravy autologní krevní transfuze
Epoetin alfa prokazatelně stimuluje tvorbu erytrocytů, kterou se zvětšuje objem autologně odebrané
krve, aomezuje pokles hemoglobinu u dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou
operaci a neočekává se u nich odběr dostatečného množství krve k pokrytí perioperačních potřeb.
Největší účinek byl pozorován u pacientů s nízkou koncentrací hemoglobinu Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
U pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci a mají koncentraci
hemoglobinu před léčbou >10až ≤13 g/dl, epoetin alfa prokazatelně snižuje nutnost alogenní
transfuze aurychluje obnovu erytroidů retikulocytůKlinická účinnost a bezpečnost
Chronické renální selhání
Epoetin alfa byl zkoumán v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s chronickým
renálním selháním, včetně pacientů s hemodialýzou nebo před dialýzou, jako léčba anémie a k udržení
hladiny hematokritu v cílovém rozmezí30 až 36%.
V klinických studiích s počátečními dávkami 50 až 150IU/kg třikrát týdně reagovalo přibližně 95%
všech pacientů klinicky významným zvýšením hematokritu. Po přibližně dvou měsících léčby byli
prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzi. Po dosažení cílového hematokritu byla pro každého
pacienta individuálně stanovena udržovací dávka.
Ve třech největších klinických studiích provedených u dospělých pacientů na dialýze byl medián
udržovací dávky potřebné k udržení hematokritu na hladině mezi 30 a 36% přibližně 75IU/kg
podávané 3krát týdně.
V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii kvality života u pacientů s
chronickým renálním selháním na hemodialýze bylo po šesti měsících léčby prokázáno klinicky a
statisticky významné zlepšení u pacientů léčených epoetinem alfa oproti pacientům dostávajícím
placebo při měření únavy, fyzických příznaků,vztahů a deprese onemocněním ledvinnavazující studie, ve které bylo prokázáno zlepšení v kvalitě života trvající dalších 12měsíců.
Dosud nedialyzovaní dospělí pacienti s renální insuficiencí
V klinických studiích provedených u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním
léčených epoetinem alfa trvala průměrná léčba téměř pět měsíců. Tito pacienti reagovali na léčbu
epoetinem alfa podobným způsobem, jaký byl pozorován u pacientů na dialýze. Nedialyzovaní
pacienti s chronickým renálním selhánímvykazovali na dávce závislé a dlouhodobé zvýšení
hematokritu, pokud byl epoetin alfa podáván intravenózně nebo subkutánně. U každé z těchto cest
podání epoetinu alfa byla pozorována podobná míra nárůstu hematokritu. Dávky epoetinu alfa 75 až
150IU/kg týdně navíc prokazatelně udržují hematokrit vrozmezí36 až 38% po dobu až šesti měsíců.
Ve 2 studiích s prodlouženým intervalem dávkování epoetinu alfa za 2týdny a jednou za 4týdnydostatečná hladina hemoglobinu a tito pacienti splnili protokolem definovaná kritéria pro vyřazení ze
studie týkající se hemoglobinu dávkováním jednou za 2týdny a 3,3% ve skupině s dávkováním jednou za 4týdnyRandomizovaná prospektivní studie s chronickým renálním selháním. Pacienti byli přiřazeni kléčbě epoetinem alfa s cílovou udržovací
koncentrací hemoglobinu 13,5g/dl U 125 příhodě srdečnímu selháníU pacientů selháním byly provedeny souhrnné post-hoc analýzy klinických studií přípravků ESA. Byla
pozorována tendence ke zvýšeným odhadům rizika úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulárních a
cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami přípravku ESA nezávisle na
diabetu nebo dialytickém stavu Léčba pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Epoetin alfa byl zkoumán v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s lymfoidními a
solidními nádory a u pacientů v různých chemoterapeutických režimech, včetně režimů s platinou i
bez ní. V těchto studiích epoetin alfa podávaný 3krát týdně a jednou týdně prokazatelně zvyšoval
hemoglobin a snižoval nutnost transfuze po prvním měsíci léčby uanemických pacientů s nádorovým
onemocněním. V některých studiích byla dvojitě zaslepená fáze následovaná otevřenou fází, během
které všichni pacienti dostávali epoetin alfa a bylo pozorováno udržení účinku.
Z dostupných průkazných údajů vyplývá, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními
nádory reagují na léčbu epoetinem alfa totožně a že pacienti s infiltrací nádoru do kostní dřeně či bez
ní reagují na léčbu epoetinemalfa také totožně. Srovnatelná intenzita chemoterapie ve skupině s
epoetinem alfa a s placebem ve studiích chemoterapie byla prokázána podobnou plochou pod časovou
křivkou neutrofilů u pacientů léčených epoetinem alfa a placebem a rovněž podobným podílem
pacientů ve skupině léčené epoetinem alfa a skupině dostávající placebo, jejichž absolutní počet
neutrofilů byl nižší než 1000 a 500buněk/μl.
V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii prováděné u
375anemických pacientů s různými nemyeloidními malignitami dostávajících chemoterapii bez
obsahu platiny bylo pozorováno významné snížení následků anémie poklesu aktivityof Cancer Therapy-Anaemia FACT-Annádorového onemocnění, CLASneprokázaly významné zlepšení v parametrech kvality života na škále EORTC-QLQ-C30 či CLAS.
V pěti rozsáhlých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 2833pacientů, z nichž čtyři byly
dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie, bylo hodnoceno přežití
a progrese nádoru. Do studií byli buď přijati pacienti, kteří dostávali chemoterapii se použily pacientské populace, u kterých nejsou přípravky ESA indikovány: anémie u pacientů s
nádorovým onemocněním neléčených chemoterapií a pacienti s nádorovým onemocněním hlavy a
krku léčení radioterapií. Požadovaná koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla >13g/dl
nebyl pozorován žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými lidským rekombinantním
erytropoetinem a kontrolami. Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byly poměry rizika pro
celkové přežití vrozmezí1,25a2,47 ve prospěch kontrol. Tyto studie prokázaly konzistentní a
nevysvětlenou statisticky významně zvýšenou mortalitu u pacientů s anémií související s různými
běžnými typy nádorových onemocnění, kteří dostávali lidský rekombinantní erytropoetin, oproti
kontrolám. Výsledné celkové přežití ve studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit pomocí rozdílů ve
výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty dostávajícími lidský rekombinantní
erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
U více než 13900pacientů s nádorovým onemocněním bez terapieprovedena analýza údajů na úrovni pacientů. Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití byl získán
bodový odhad poměru rizik 1,06 ve prospěch kontrol a upacientů s nádorovým onemocněním dostávajících chemoterapii byl poměr rizik pro celkové
přežití 1,04 a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s nádorovým
onemocněním dostávajících lidský rekombinantní erytropoetin U 2098anemických žen s metastatickým nádorovým onemocněním prsu, které podstoupily
chemoterapii první nebo druhé linie, byla provedena randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.
Jednalo se o studii non-inferiority, která měla za cíl vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo
úmrtí při léčbě epoetinem alfa plus standardní péče klinických dat byl medián přežití bez progrese zkoušejícím 7,4měsíce v každém rameni studie nebylo dosaženo. Významně méně pacientů dostalo transfuzi erytrocytů vrameni s epoetinem
alfa plus SOC příhody vrameni s epoetinem alfa plus SOC Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí. Medián celkového přežití ve skupině s epoetinem alfa
plus standardní péče určeného zkoušejícím skupině se samotnou SOC stanovení IRC byla 8,0 měsícůve skupině s epoetinem alfa plus SOC a 8,3 měsíce ve skupině se
samotnou SOC Program přípravy autologní krevní transfuze
Účinek epoetinu alfa jako pomůcky při autologních transfuzích krve u pacientů s nízkým
hematokritemvelkou ortopedickou operaci, byl hodnocen v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii
provedené u 204pacientů a vjednostranně zaslepené, placebem kontrolované studii u 55pacientů.
V dvojitě zaslepené studii dostávali pacienti intravenózně epoetin alfa 600IU/kg nebo placebo jednou
denně každé 3 až 4dny po dobu 3týdnů poskytnout v průměru významně více jednotek krve V jednostranně zaslepené studii dostávali pacienti intravenózně epoetin alfa 300IU/kg nebo 600IU/kg,
nebo placebo jednou denně každé 3 až 4dny po dobu 3týdnů epoetinem alfa byli také schopni poskytnout významně více jednotek krve 4,4jednotky; epoetin alfa 600IU/kg = 4,7jednotkyLéčba epoetinem alfa snižovala riziko expozice alogenní krvi o 50% v porovnání s pacienty
nedostávajícími epoetin alfa.
Velká plánovaná ortopedická operace
Účinek epoetinu alfa placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii dospělých pacientů bez nedostatku železa,
kteří měli podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci kyčle nebo kolene. Epoetin alfa se
podával subkutánně po dobu 10dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci.Pacienti
byli stratifikováni podle výchozí koncentrace hemoglobinu Epoetin alfa 300IU/kg významně snižoval riziko alogenní krevní transfuze u pacientů s hladinou
hemoglobinu před léčbou >10 až ≤13g/dl. Šestnáct procent pacientů léčených epoetinem alfa
300IU/kg, 23% pacientů léčených epoetinem alfa 100IU/kg a 45% pacientů dostávajících placebo
vyžadovalo transfuzi.
Otevřená studie s paralelními skupinami u dospělých subjektů bez nedostatku železa a s hladinou
hemoglobinu před léčbou ≥10 až ≤13g/dl, kteří měli podstoupit velkou ortopedickou operaci kyčle
nebo kolene, srovnávala epoetin alfa 300IU/kg podávaný denně subkutánně po dobu 10dnů před
operací, v den operace a po dobu čtyř dnů po operaci s epoetinem alfa 600IU/kg podávaným
subkutánně jednou týdně po dobu 3týdnů před operací a v den operace.
V období před léčbou do doby před operací bylo průměrné zvýšení hemoglobinu ve skupině
600IU/kg týdně podobné.
Erytropoetická odpověď pozorovaná u obou léčebných skupin vedla k podobné četnosti transfuzí ve skupině 600IU/kg týdně a 20% ve skupině 300IU/kg denněLéčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním-1 rizikem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotila účinnost a
bezpečnost epoetinu alfa u dospělých subjektů s anémií s MDS s nízkým nebo střednímI rizikem.
Subjekty byly při screeningu stratifikovány podle sérové hladiny erytropoetinu transfuzí. Hlavní výchozí charakteristika ve stratu <200mU/ml je uvedena vtabulce níže.
Hlavní výchozí charakteristika pro subjekty s sEPO <200mU/ml při screeningu
Randomizováno
Epoetin alfaPlacebo
Celkem NPrůměr92,1 NAno31 ≤2jednotky erytrocytů16 ˃2 a ≤4jednotky erytrocytů14 ˃4jednotky erytrocytů1 au jednoho subjektu nebyly údaje k sEPO
bve stratu ≥200mU/ml bylo 13subjektů ve skupině s epoetinem alfa a 6subjektů ve skupině s placebem
Erytroidní odpověď byla definována na základě kritérií IWG 2006 jako zvýšení hladiny hemoglobinu o ≥1,5g/dl od výchozí hodnoty nebo pokles jednotek
erytrocytů podaných transfuzí v absolutním čísle nejméně o 4jednotky každých 8týdnů v porovnání
s8týdny před výchozím stavem a s trváním odpovědi po dobu nejméně 8týdnů.
Erytroidní odpověď v prvních 24týdnech studie byla prokázána u 27/85 s epoetinem alfa v porovnání s 2/45 subjekty s odpovědí náležely do strata s sEPO <200mU/ml během screeningu. V tomto stratu
vykázalo 20/40 24týdnů v porovnání s 7/31 transfuzi dosáhly primárního cílového parametru ve smyslu poklesu jednotek erytrocytů podaných
transfuzí s absolutním počtem nejméně 4jednotek každých 8týdnů v porovnání s 8týdny před
výchozím stavemMedián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině
sepoetinem alfa než ve skupině s placebem první transfuze ve skupině s epoetinem alfa ještě dále zvýšila subjektů, které patřily do skupiny s epoetinem alfa a dostaly transfuzi, se snížilo z 51,8% v 8týdnech
před výchozím stavem na 24,7% mezi týdny 16 a 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které
došlo za stejné časové období k nárůstu v četnosti transfuzí z 48,9% na 54,1%.
Pediatrická populace
Chronické renální selhání
Epoetin alfa byl hodnocen v otevřené, nerandomizované klinické studii s otevřeným dávkováním o
délce 52týdnů, které se účastnili pediatričtí pacienti s chronickým renálním selháním podstupující
hemodialýzu.Medián věku pacientů přijatých do studie byl 11,6let Epoetin alfa se podával intravenózně v dávce 75IU/kg/týden ve 2 nebo 3rozdělených dávkách po
dialýze, titrovaných po 75IU/kg/týden v intervalech 4týdnů dokud nebylo dosaženo zvýšení hemoglobinu 1g/dl/měsíc. Požadované rozmezíkoncentrace
hemoglobinu bylo 9,6 až 11,2g/dl. Této koncentrace hemoglobinu dosáhlo osmdesát jedna procent
pacientů. Medián doby do dosažení cíle byl 11týdnů amedián dávky při dosažení cíle byl
150IU/kg/týden. Do režimu dávkování 3krát týdně patřilo 90% pacientů, kteří dosáhli cíle.
Po 52týdnech zůstalo ve studii 57% pacientů, kteří dostávali medián dávky 200IU/kg/ týden.
Klinické údaje o subkutánním podávání u dětí jsou omezené. V 5malých, otevřených,
nekontrolovaných studiích podáván subkutánně dětem při počáteční dávce 100IU/kg/ týden až 150IU/kg/ týden s možností
navýšit dávku až na 300IU/kg/týden. V těchto studiích byla většina pacientů před dialýzou 27pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2byli na hemodialýze, přičemž věkové rozmezíbylo
mezi 4měsíci a 17lety. Celkově měly tyto studie svá metodologická omezení, léčba však byla spojena
s pozitivními trendy směrem k vyšším hladinám hemoglobinu. Nebyly hlášeny žádné nečekané
nežádoucí příhody Anémie indukovaná chemoterapií
Epoetin alfa 600IU/kg vrandomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii o délce 16týdnů a v
randomizované, kontrolované, otevřené studii o délce 20týdnů s anemickými pediatrickými pacienty
dostávajícími myelosupresivní chemoterapii jako léčbu různých dětských nemyeloidních malignit.
V 16týdenní studii významný vliv na pacientem nebo rodičem uváděné skóre v dotazníku Paediatric Quality of Life
Inventory porovnání s placebem rozdíl mezi podílem pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů mezi skupinou s epoetinem alfa a s
placebem.
Ve 20týdenní studii parametru účinnosti, tj. v podílu pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů po 28.dni epoetinem alfa a 69% pacientů se standardní léčbou5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po subkutánní injekci dosáhnou hladiny erytropoetinu nejvyšší úrovně mezi 12 a 18hodinami po
podání dávky. Nedocházelo k žádné akumulaci po vícenásobném subkutánním podání dávky
600IU/kg týdně.
Absolutní biologická dostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je přibližně 20% u
zdravých subjektů.
Distribuce
Průměrný distribuční objem byl 49,3ml/kg po intravenózních dávkách 50 a100IU/kg uzdravých
subjektů. Po intravenózním podání erytropoetinu subjektům schronickým renálním selháním byl
distribuční objem vrozmezí57–107ml/kg po jednorázové dávce vícenásobné dávce Eliminace
Poločas erytropoetinu po vícenásobném intravenózním podání dávky je přibližně 4hodiny u zdravých
subjektů. Poločas při subkutánním podání je odhadován na přibližně 24hodin u zdravých subjektů.
Průměrná CL/F u zdravých subjektů při režimu 150IU/kg3krát týdně byla 31,2ml/h/kg a při režimu
40000IU jednou týdně byla 12,6ml/h/kg. Průměrná CL/F u anemických subjektů s nádorovým
onemocněním při režimu 150IU/kg 3krát týdně byla 45,8ml/h/kg a při režimu 40000IU byla
11,3ml/h/kg. U většiny anemických subjektů s nádorovým onemocněním dostávajících cyklickou
chemoterapii byla CL/F nižší při subkutánních dávkách 40000IU jednou týdně a 150IU/kg 3krát
týdně v porovnání s hodnotami u zdravých subjektů.
Linearita/nelinearita
U zdravých subjektů bylo pozorováno zvýšení koncentrací erytropoetinu v séru úměrně k dávce při
intravenózním podávání 150 a 300IU/kg 3krát týdně. Při podání jednorázových dávek erytropoetinu
300 až 2400IU/kg subkutánně se objevil lineární vztah mezi průměrnou hodnotou Cmaxa dávkou a
mezi průměrnou hodnotou AUC a dávkou. U zdravých subjektů byl zaznamenán vztah nepřímé úměry
mezi zdánlivou clearance a dávkou.
Ve studiích zkoumajících prodloužení intervalu dávkování průměrnou hodnotou Cmaxa dávkou a mezi průměrnou hodnotou AUC a dávkou v ustáleném stavu.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Erytropoetiny vykazují v hematologických parametrech účinek závislý na dávce, který není závislý na
cestě podání.
Pediatrická populace
U pediatrických subjektů s chronickým renálním selháním byl po vícenásobném intravenózním podání
erytropoetinu pozorován poločas přibližně 6,2 až 8,7hodiny. Farmakokinetický profil erytropoetinů u
dětí a dospívajících se zdá být podobný jako u dospělých.
Farmakokinetické údaje u novorozenců jsou omezené.
Ze studie u 7předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a 10zdravých
dospělých, kterým byl podáván i.v. erytropoetin, vyplynulo, že distribuční objem je přibližně 1,5-až
2krát vyšší u předčasně narozených novorozenců než u zdravých dospělých a že clearance je přibližně
3krát vyšší u předčasně narozených novorozenců než u zdravých dospělých.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s chronickým renálním selháním je poločas intravenózně podávaného erytropoetinu o něco
delší, přibližně 5hodin, než u zdravých subjektů.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V toxikologických studiích po opakovaném podávání psům a potkanům, ne však opicím, byla léčba
epoetinem alfa spojována se subklinickou fibrózou kostní dřeně. Fibróza kostní dřeně je známou
komplikací chronického renálního selhání u člověka a může mít souvislost se sekundární
hyperparatyreózou nebo neznámými faktory. Výskyt fibrózy kostní dřeně ve studii pacientů
nahemodialýze, kteří byli léčeni epoetinem alfa po dobu 3let, nebyl ve srovnání s odpovídající
kontrolní skupinou pacientů na dialýze, kteří nebyli léčeni epoetinem alfa, zvýšený.
Epoetin alfa nevyvolává mutace v genech bakterií savců, v mikronukleech u myší ani mutace v genech v lokusu HGPRT.
Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny. Rozporné publikované zprávy založené na in
vitronálezech ve vzorcích lidských nádorů naznačují, že erytropoetiny mohou podporovat proliferaci
nádoru. Tento poznatek má v klinickém prostředí nejasný význam.
V buněčných kulturách z buněk lidské kostní dřeně stimuluje epoetin alfa specificky erytropoézu a
nemá vliv na leukopoézu. Cytotoxické účinky epoetinu alfa na buňky kostní dřeně nebylo možné
detekovat.
Studie na zvířatech ukázaly, že epoetin alfasnižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a
zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván vtýdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je
doporučená týdenní dávka pro člověka. Tyto změny se ale ve srovnání spoklesem tělesné hmotnosti
matky považují za vedlejšía jejich význam pro člověka je neznámý vzhledem k terapeutickým
úrovním dávky.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnan sodného
Chlorid sodný
Dihydrát chloriduvápenatého
Polysorbát Glycin
Leucin
Izoleucin
Treonin
Kyselina glutamová
Fenylalanin
Voda proinjekci
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sžádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
30 měsíců
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce pacientovi.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Prousnadnění ambulantního použití je možné vyjmout léčivý přípravek z chladničky na dobu
maximálně 3dní při teplotě nepřesahující 25°C; přípravek se nesmí do chladničky vracet. Pokud
nebyl léčivý přípravek do konce této doby použit, musí býtzlikvidován.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
6.5Druh obalu a velikost balení
Silapo1 000IU/0,3ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
0,3 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem jehly.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Silapo2 000IU/0,6ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
0,6 ml injekčníhoroztokuv předplněné injekční stříkačce injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem jehly.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Silapo3 000IU/0,9ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
0,9 ml injekčního roztokuv předplněné injekční stříkačce injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem jehly.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Silapo4 000IU/0,4ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
0,4 ml injekčního roztokuv předplněné injekční stříkačce injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem jehly.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Silapo5 000IU/0,5ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztokuv předplněné injekční stříkačce injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem jehly.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Silapo6 000IU/0,6ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
0,6 ml injekčního roztokuv předplněné injekční stříkačce injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem jehly.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Silapo8 000IU/0,8ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
0,8 ml injekčního roztokuv předplněné injekční stříkačce injekční jehlou a pryžovým uzávěrempotaženým polytetrafluoretylenem jehly.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Silapo10 000IU/1ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
ml injekčního roztokuv předplněné injekční stříkačce jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Silapo20 000IU/0,5ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztokuv předplněné injekční stříkačce injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem jehly.
Jedno balení obsahuje 1,4nebo 6předplněných injekčních stříkaček.
Silapo30 000IU/0,75ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
0,75 ml injekčního roztokuv předplněné injekční stříkačce injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem jehly.
Jedno balení obsahuje 1,4nebo 6předplněných injekčních stříkaček.
Silapo40 000IU/1ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
ml injekčního roztokuv předplněné injekční stříkačce jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem Jedno balení obsahuje 1,4nebo 6předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Silapose nesmí použít aje třeba jej zlikvidovat v případě,
•že je přebal poškozen;
•že je tekutina je zabarvená nebo jsou v ní vidět vznášející se částice;
•že z předplněné injekční stříkačky došlo k úniku jakéhokoli množství tekutiny nebo je uvnitř
uzavřeného blistru patrná kondenzace;
•že víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo
•že chladnička přestalafungovat.
Přípravek je pouze pro jednorázové použití. Použijte každou stříkačku pouze na jednu dávku.
Netřepejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-D-61118 Bad Vilbel
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Silapo1 000IU/0,3ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/07/432/001[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/002[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/023 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/024 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
Silapo2 000IU/0,6ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/07/432/003[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/004[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/025 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/026 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
Silapo3 000IU/0,9ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/07/432/005[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/006[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/027 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/028 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
Silapo4 000IU/0,4ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/07/432/007[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/008[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/029 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/030 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
Silapo5 000IU/0,5ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/07/432/009[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/010[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/031 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/032 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
Silapo6 000IU/0,6ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/07/432/011[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/012[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/033 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/034 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
Silapo8 000IU/0,8ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/07/432/013[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/014[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/035 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/036 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
Silapo10 000IU/1ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/07/432/015[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/016[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/037 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/038 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
Silapo20 000IU/0,5ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/07/432/017[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/020[4předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/039 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/040 [4předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
EU/1/07/432/045[6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
Silapo30 000IU/0,75ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/07/432/018[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/021[4předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/041 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/042 [4předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
EU/1/07/432/046[6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
Silapo40 000IU/1ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/07/432/019[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/022[4předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/043 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/044 [4předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
EU/1/07/432/047[6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. prosinceDatum posledního prodlouženíregistrace:20. prosince 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKYNEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Norbitec GmbH
Pinnauallee D-25436 Uetersen
Německo
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-D-61118 Bad Vilbel
Německo
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJEAPOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpissomezenímpřípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohouvést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačnéhomilníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Silapo1000IU/0,3ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka obsahuje 1000IU epoetinum zeta
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin,
voda pro injekci, hydroxid sodný Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s0,3 ml injekčního roztoku
předplněných injekční stříkaček bez krytu jehly s0,3 ml injekčního roztoku
předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,3 ml injekčního roztoku
předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,3 ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/432/001[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/002[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/023 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/024 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Silapo1000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Silapo1000IU injekce
Epoetinum zeta
i.v. a s.c. podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1000IU/0,3ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Silapo2000IU/0,6ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka obsahuje 2000IU epoetinum zeta
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin,
voda pro injekci, hydroxid sodný Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka bez krytu jehlys0,6 ml injekčního roztoku
předplněných injekční stříkačekbez krytu jehlys0,6 ml injekčního roztoku
předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,6ml injekčního roztoku
předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,6ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/432/003[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/004[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/025 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/026 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Silapo2000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Silapo2000IU injekce
Epoetinum zeta
i.v. a s.c. podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2000IU/0,6ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Silapo3000IU/0,9ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka obsahuje 3000IU epoetinum zeta
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin,
voda pro injekci, hydroxid sodný Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka bez krytu jehlys0,9 ml injekčního roztoku
předplněných injekční stříkaček bez krytu jehly s0,9 ml injekčního roztoku
předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,9ml injekčního roztoku
předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,9ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/432/005[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/006[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/027 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/028 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Silapo3000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Silapo3000IU injekce
Epoetinum zeta
i.v. a s.c. podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3000IU/0,9ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Silapo4000IU/0,4ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka obsahuje 4000IU epoetinum zeta
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin,
voda pro injekci, hydroxid sodný Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka bez krytu jehlys0,4 ml injekčního roztoku
předplněných injekční stříkaček bez krytu jehly s0,4 ml injekčního roztoku
předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,4ml injekčního roztoku
předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,4ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/432/007[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/008[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/029 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/030 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Silapo4000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Silapo4000IU injekce
Epoetinum zeta
i.v. a s.c. podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
4000IU/0,4ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Silapo5000IU/0,5ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka obsahuje 5000IU epoetinum zeta
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin,
voda pro injekci, hydroxid sodný Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka bez krytu jehlys0,5 ml injekčního roztoku
předplněných injekční stříkaček bez krytu jehly s0,5 ml injekčního roztoku
předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,5ml injekčního roztoku
předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,5ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/432/009[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/010[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/031 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/032 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Silapo5000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Silapo5000IU injekce
Epoetinum zeta
i.v. a s.c. podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5000IU/0,5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Silapo6000IU/0,6ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka obsahuje 6000IU epoetinum zeta
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin,
voda pro injekci, hydroxid sodný Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka bez krytu jehlys0,6 ml injekčního roztoku
předplněných injekční stříkaček bez krytu jehly s0,6 ml injekčního roztoku
předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,6ml injekčního roztoku
předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,6ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/432/011[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/012[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/033 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/034 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Silapo6000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Silapo6000IU injekce
Epoetinum zeta
i.v. a s.c. podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6000IU/0,6ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Silapo8000IU/0,8ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka obsahuje 8000IU epoetinum zeta
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin,
voda pro injekci, hydroxid sodný Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka bez krytu jehlys0,8 ml injekčního roztoku
předplněných injekční stříkačekbez krytu jehlys0,8 ml injekčního roztoku
předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,8ml injekčního roztoku
předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,8ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/432/013[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/014[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/035 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/036 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Silapo8000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Silapo8000IU injekce
Epoetinum zeta
i.v. a s.c. podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
8000IU/0,8ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Silapo10000IU/1ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka obsahuje 10000IU epoetinum zeta
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin,
voda pro injekci, hydroxid sodný Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka bez krytu jehlys1ml injekčního roztoku
předplněných injekční stříkaček bez krytu jehly s1ml injekčního roztoku
předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 1ml injekčního roztoku
předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 1ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/432/015[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/016[6předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/037 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/038 [6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Silapo10000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárovýkód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Silapo10000IU injekce
Epoetinum zeta
i.v. a s.c. podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10000IU/1ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Silapo20000IU/0,5ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka obsahuje 20000IU epoetinum zeta
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin,
voda pro injekci, hydroxid sodný Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka bez krytu jehlys0,5 ml injekčního roztoku
předplněných injekční stříkaček bez krytu jehly s0,5 ml injekčního roztoku
předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s0,5ml injekčního roztoku
předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,5ml injekčního roztoku
6předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/432/017[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/020[4předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/039 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/040 [4předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
EU/1/07/432/045[6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Silapo20000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Silapo20000IU injekce
Epoetinum zeta
i.v. a s.c. podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
20000IU/0,5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Silapo30000IU/0,75ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka obsahuje 30000IU epoetinum zeta
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin,
voda pro injekci, hydroxid sodný Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka bez krytu jehlys0,75 ml injekčního roztoku
předplněných injekční stříkačekbez krytu jehlys0,75 ml injekčního roztoku
předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,75ml injekčního roztoku
4předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,75ml injekčního roztoku
6předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,75 ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/432/018[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/021[4předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/041 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/042 [4předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
EU/1/07/432/046[6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Silapo30000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Silapo30000IU injekce
Epoetinum zeta
i.v. a s.c. podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
30000IU/0,75ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Silapo40000IU/1ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka obsahuje 40000IU epoetinum zeta
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin,
voda pro injekci, hydroxid sodný Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačkabez krytu jehlys1ml injekčního roztoku
předplněných injekční stříkaček bez krytu jehly s1ml injekčního roztoku
předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 1ml injekčního roztoku
4předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 1ml injekčního roztoku
6předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 1 ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničcePředplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/432/019[1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/07/432/022[4předplněnýchinjekčníchstříkaček]
EU/1/07/432/043 [1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly]
EU/1/07/432/044 [4předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
EU/1/07/432/047[6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly]
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Silapo40000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Silapo40000IU injekce
Epoetinum zeta
i.v. a s.c. podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
40000IU/1ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Silapo1000IU/0,3ml injekční roztokvpředplněné injekční stříkačce
Silapo2000IU/0,6ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo3000IU/0,9ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo4000IU/0,4ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo5000IU/0,5ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo6000IU/0,6ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo8000IU/0,8ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo10000 IU/1ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo20000IU/0,5ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo30000IU/0,75ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Silapo40000IU/1ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
epoetinum zeta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníkanebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
Pokud se u Vás vyskytnekterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto
příbalové informaci.Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Silapoa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost,než začnete přípravek Silapopoužívat
3.Jak se přípravek Silapopoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Silapouchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Silapoa k čemu se používá
Přípravek obsahuje léčivou látku epoetin zeta,bílkovinu,kterástimuluje kostní dřeňtak, aby
produkovala více červených krvinek, kterévážíhemoglobin váže kyslíkPřípravek Silapose používá k léčbě symptomatické anémie způsobené onemocněním
ledvin
u dětských pacientů na hemodialýze.
u dospělých na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
u dospělých pacientů se závažnou anémií, kteří ještě nepodstupují dialýzu.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin a Vaše ledviny nevytvářejí dostatek erytropoetinu tvorbu červených krvinekke stimulaci kostní dřeně, aby vytvářela více červených krvinek.
Přípravek Silapose používá k léčbě anémie u dospělých podstupujících chemoterapii pro
solidní maligní lymfom nebo mnohočetný myelom krevní transfuzi. Přípravek Silapomůže u těchto pacientů snižovat potřebu krevní transfuze.
Přípravek Silapose používá u dospělých se středně těžkou anémií, kteří darují krev před
chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena během operace nebo po ní. Protože
přípravek Silapostimuluje tvorbu červených krvinek, lékaři mohou od těchto pacientů odebrat
více krve.
Přípravek Silapose používá u dospělých se středně závažnou formouanemie, kteří podstupují
rozsáhlou ortopedickou operaci potenciální potřeby krevních transfuzí.
Přípravek Silapose používá k léčbě anémie u dospělých sporuchou kostní dřeně, která
závažně narušuje tvorbu krvinek snížit potřebu krevní transfuze.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silapopoužívat
Nepoužívejte přípravek Silapo
Jestliže jste alergickýJestliže Vám byla diagnostikována čistá aplázie červené krevní řadyvytvářet dostatek červených krvinektvorbu červených krvinek Ke stimulaci tvorby vlastních červených krvinek jestliže nemůžete dostat transfuzi vlastní krveběhem operace nebo po ní.
Pokud budete podrobennebo kolenního kloubutrpíte závažným srdečním onemocněním
trpíte závažnými poruchami žil a tepen
jste nedávno prodělalnemůžete užívat léky na ředění krve
Přípravek Silapopro Vás nemusí být vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Během léčby
přípravkem Silapopotřebují někteří pacienti užívat lékyna snížení rizika vzniku krevních
sraženin. Pokud nemůžete užívat léky na prevenci tvorby krevních sraženin, nesmíte
přípravek Silapoužívat.
Upozorněnía opatření
Před použitím přípravku Silapose poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Silapoa další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat
riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko se zvyšuje, pokud máte další
rizikové faktory vzniku krevních sraženin nebo máte nadváhu, cukrovku, srdeční onemocnění nebo jste kvůli operaci či nemoci dlouhou dobu
upoutánrozhodnout, zda je pro Vás léčba přípravkem Silapovhodná.
Poraďte se svým lékařem,pokud se Vás týká cokoli z následujícího. Možná budete moci i přesto
přípravek Silapopoužívat, nejprve to však proberte se svým lékařem:
Pokud víte, že mátenebo jste měl−vysoký krevní tlak
−epileptické záchvaty
−onemocnění jater
−anémii z jiných příčin
−porfyrii Pokud jste pacientdostatečně na přípravek Silapo, lékař bude kontrolovat Vaši dávku přípravku Silapo, protože
opakované navyšování dávky přípravku Silapov případě, že nereagujete na léčbu, může
zvyšovat riziko rozvoje problémů se srdcem nebo krevními cévami a také riziko infarktu
myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Pokud jste pacientpovzbuzující tvorbu červených krvinek faktory a teoreticky tím mohou ovlivnit růst nádoru. V závislosti na Vašem zdravotním stavu
může být vhodnější podání krevní transfuze. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Pokud jste pacientpřípravku Silapomůže být spojeno s kratším přežitím a vyšší četností úmrtí u pacientů s
nádorovým onemocněním hlavy a krku nebo s metastazujícím nádorovým onemocněnímprsu,
kteří dostávají chemoterapii.
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu SJS/TEN se zpočátku může projevovat jako červené terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na
trupu, často s puchýři uprostřed. Také se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na
genitáliích a v očích horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout až do rozsáhlého
olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek
Silapoužívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených
krvinek:
Přípravek Silapopatří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako
lidská bílkovina erythropoietin. Váš ošetřující lékař bude vždy přesně zaznamenávat, jaký přípravek
používáte.
Pokud během léčby máte dostat jiný přípravek ztéto skupiny než Silapo, poraďte se před jeho
použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivépřípravkya Silapo
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používalbyste mohlPokud používáte lékzvaný cyklosporinrozhodnout o tom, že Vám budou provedeny krevní testy za účelem kontroly hladiny cyklosporinu
během používání přípravku Silapo.
Doplňky železa a jiné krevní stimulantymohou zvýšit účinnost přípravku Silapo. O tom, zda jsou
pro Vás vhodné, rozhodne lékař.
Pokud navštívíte nemocnici, kliniku nebo praktického lékaře, informujte je, že užíváte přípravek
Silapo. Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.
Těhotenství, kojení a plodnost
Je důležité informovat lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoli z následujícího. Možná budete moci i
přesto přípravek Silapopoužívat, nejprve se však poraďte se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu epoetinu zeta na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádnéstudie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Silapoobsahuje fenylalanin
Tento léčivý přípravek obsahuje až do 0,5mg fenylalaninu v jedné jednotce dávky. Fenylalanin pro
Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se
v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Silapo obsahuje sodík
Tento léčivýpřípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Silapopoužívá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem.
Váš lékař provedl krevní testy a rozhodl, že přípravek Silapopotřebujete.
Přípravek Silapomůže být podán injekčně:
buď do žíly, nebo do hadičky vedoucí přímo do žíly nebo pod kůži Lékař rozhodne o tom, jakým způsobem bude injekce přípravku Silapopodána. Injekce obvykle
podává lékař, zdravotní sestra. Někteří pacienti se mohou později naučit podávat si podkožní injekci
sami, záleží na důvodu, proč léčbu přípravkem Silapopotřebují: viz Jak podat injekci přípravku Silapo
sám/sama.
Přípravek Silapose nesmí používat:
po uplynutí data použitelnosti na štítku a krabičce;
pokud víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo
pokud chladnička přestala fungovat.
Dávka přípravku Silapozávisí na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Při určování správné dávky
bere lékař v úvahu i příčinu Vaší anémie.
Vprůběhu léčby přípravkem SilapoVám lékař bude pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Osoby s onemocněním ledvin
Váš lékař bude udržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina
hemoglobinu může zvyšovat riziko krevních sraženin a úmrtí. U dětí se má hladina
hemoglobinu udržovat vrozmezí mezi 9,5 a11g/dl.
Doporučenápočáteční dávkapřípravku Silapou dospělých a dětí je 50 mezinárodních
jednotek U pacientů na peritoneální dialýze se přípravek Silapomůže podávat dvakrát týdně.
U dospělých a dětí se přípravek Silapopodává jako injekce buď do žíly hadičky vedoucí do žíly. Pokud není tento přístup lékař může rozhodnout, že Vám bude přípravek Silapopodán injekcí pod kůži Toto platí pro pacienty na dialýze i pro dosud nedialyzované pacienty.
Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby zjistil, jak Vaše anémie reaguje, a může dávku
upravovat, obvykle ne častěji než jednou za čtyři týdny. Je třeba se vyhnout nárůstu
hemoglobinu vyššímu než 2g/dl v období čtyř týdnů.
Po úpravě anémie Vám bude lékař i nadále pravidelně kontrolovat krev a může Vám upravit
dávku a frekvenci podání přípravku Silapo, aby byla zachována odpověď na léčbu. Lékař
stavoví nejnižší účinnou dávku ke zvládání příznaků anémie.
Pokud nebude Vaše odpověď na přípravek Silapodostatečná, lékař zkontroluje dávkování a
bude Vás informovat, pokud bude potřeba dávku přípravku Silapozměnit.
Pokud je Váš interval dávkování přípravku Silapodelší Vás udrženy dostatečné hladiny hemoglobinu a může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku
Silaponebo frekvenci podávání.
Před léčbou přípravkem Silapoi v jejím průběhu můžete dostávat přípravky sobsahem železa,
aby byla léčba účinnější.
Pokud při zahájení léčby přípravkem Silapopodstupujete dialýzu, může být nutné upravit
dialyzační režim. Rozhodne o tom Váš lékař.
Dospělí na chemoterapii
Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud je hemoglobin 10 g/dl nebo nižší.
Po zahájení léčby bude lékař Vaši hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl, jelikož
vysoká hladina hemoglobinu může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
Počáteční dávka je buď150 IU na kilogram tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU na
kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Silapose podává injekcí pod kůži.
Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje
na léčbu přípravkem Silapo.
Před léčbou přípravkem Silapoi v jejím průběhu můžete dostávat přípravky sobsahem železa,
aby byla léčba účinnější.
Léčba přípravkem Silapose podává většinou ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.
Dospělí dárci vlastní krve
Doporučenádávkaje 600 IU na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
Přípravek Silapose podává injekčně do žíly bezprostředně poté, co jste darovaltýdnů před chirurgickým zákrokem.
Před léčbou přípravkem Silapoi v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa,
aby léčba byla účinnější.
Dospělí s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací
Doporučená dávkapřípravku je 600 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Přípravek Silapose podává podkožně jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den
operace.
Pokud je potřeba z léčebných důvodů předoperační období zkrátit, dostanete dávku 300 IU/kg
denně po dobu až deseti dnů před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů bezprostředně po
operaci.
Pokud vyšetření krve prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu před operací, bude léčba
ukončena.
Před léčbou přípravkem Silapoi v jejím průběhu můžete dostávat přípravky sobsahem železa,
aby byla léčba účinnější.
Dospělí s myelodysplastickým syndromem
Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud máte hladinu hemoglobinu 10g/dl nebo
nižší. Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12g/dl, jelikož vyšší hladina
hemoglobinu může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
Silapose podává injekcí pod kůži.
Úvodní dávka je 450IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje
na léčbu přípravkem Silapo.
Jak podat injekci přípravku Silaposám/sama
Při zahájení léčby podává injekci přípravku Silapoobvykle lékař nebo zdravotní sestra. Později Vám
může lékař navrhnout, abyste se Vy nebo Váš pečovatel naučili podávat podkožní přípravku Silaposami.
Nepokoušejte se podat injekci sami, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestraneukázali, jak
na to.
Přípravek Silapovždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Přípravek Silapopoužijte pouze tehdy, pokud byl správně uchováván–viz bod5, Jak
přípravek Silapouchovávat.
Před použitím nechte injekční stříkačku s přípravkem Silapoodstát, dokud nedosáhne
pokojové teploty. To obvykle trvá 15 až 30minut.
Použijte každou stříkačku pouze na jednu dávku.
Pokud je přípravek Silapopodáván injekčně pod kůži větší než jeden mililitr Silapose podává samostatně a nemíchá se s jinými kapalinami na injekce.
Stříkačky s přípravkem Silaponeprotřepávejte.Delší intenzivní protřepávání může přípravek
zničit. Pokud byl intenzivně protřepán, nepoužívejte ho.
Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky
Vezměte stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty. Nesundávejte kryt
jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.
Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistildoba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho
mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.
Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon kdesinfekci.
Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.
Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.
Nikdy netahejte píst opačným směrem.
Nesundávejte kryt jehly zpředplněné stříkačky, dokud nejste připravenSejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčelNetlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.
Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Tlačte palcem na píst stříkačky,dokud není podáno celé množství kapaliny. Tiskněte pomalu a
rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.
Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Po vytažení jehly může vmístě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo
vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.
Nikdy nevyhazujte použitou stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.
Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky
Vaše předplněná injekční stříkačka je vybavena pasivním ochranným krytem,který chrání před
poraněním jehlou.
Vezměte injekční stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty. Nesundávejte
kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.
Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistildoba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho
mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.
Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon kdesinfekci.
Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.
Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.
Nikdy netahejte píst opačným směrem.
Neodstraňujte uzávěr jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraveni injikovat
Silapo.
Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčelNetlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.
Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Stlačujte píst, zatímco držíte okraj stříkačty prsty, dokud není podána celá dávka. Ochranný kryt
jehly NEBUDE aktivován, dokud nebude podána CELÁ dávka.
Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Vytáhněte jehlu zpokožky, pusťte píst a injekční stříkačkou posouvejte, dokud nebude jehla
kompletně zakryta Po vytažení jehly může vmístě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo
vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Vyhoďte použitou stříkačkudo nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.
Nikdy nevyhazujte použitou injekční stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového
koše.
Jestliže jste užilDomníváte-li se, že jste užilzdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Silapojsou nepravděpodobné.
Jestliže jste zapomnělPodejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte. Pokud do další injekce zbývá méně než jeden den,
vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném režimu. Nezdvojujte injekce, abyste nahradilvynechanou dávku.
Jestliže jste pacientObraťte se na svého lékaře, jelikož kombinace Silapoa interferonu a ribavirinu vedla ve vzácných
případech ke ztrátě účinku a rozvoji onemocnění zvaného čistá aplazie červené krevní řady což je závažná forma anémie. Přípravek Silaponení schválen k léčbě anémie spojené s hepatitidou C.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři nebo sestře, pokud si všimnete některého znásledujících
nežádoucích účinků.
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevovat jako zarudlé terčíkovité skvrny nebo
kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na
genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás tyto
příznaky objeví, přestaňte přípravek Silapopoužívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo
vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bodVelmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
Průjem
Pocit na zvracení
Zvracení
Horečka
Překrvení dýchacíchcest, jako je ucpaný nos a bolest v krku, bylo hlášeno u pacientů s
onemocněním ledvin, kteří dosud nepodstoupili dialýzu.
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Zvýšení krevního tlaku. Mezi známky náhlého zvýšení krevního tlaku může patřitbolest
hlavy, zejména náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, pocit zmatenosti nebo záchvaty.
Toto vyžaduje neodkladnou léčbu. Zvýšený krevní tlak může vyžadovat léčbu léčivými
přípravky Krevní sraženiny neodkladnou léčbu. Jako příznaky se u Vás mohou vyskytnoutbolest na hrudi, dušnost a
bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidla v oblasti dolních končetinKašel
Kožní vyrážky, což může být důsledek alergické reakce.
Bolest kostí nebo svalů
Příznaky podobné chřipcejako jsou bolest hlavy, bolesti kloubů, pocity slabosti, zimnice,
únavy a závratě. Tyto příznaky mohou být častější na počátku léčby. Pokud se u Vás tyto
příznaky objeví během podání injekce, je možné jim v budoucnu zamezit pomalejším podáním
injekce
Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce
Otoky kotníků, chodidel nebo prstů
Bolest paží nebo nohou
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
Vysoké hladiny draslíku, které mohou vyvolávat abnormální srdeční rytmus nežádoucí účinek u pacientů na dialýzeZáchvatykřečí
Překrvení nosu nebo dýchacích cest
Alergické reakce
Kopřivka
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů
Příznaky čisté aplazie červené krevní řady PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni. PRCA může
způsobit náhlou a závažnou anemii. Jejími příznaky jsou:
neobvyklá únava,
pocit závratí,
dušnost.
PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až
letech léčby přípravkem Silapoa jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.
Zejména na začátku léčby u Vás může dojít ke zvýšení počtu malých krevních buněk krevní destičkykontrolovat.
Závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla
potíže s polykáním nebo dýcháním
svědivou vyrážku Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže
na sluneční světlo Pokud podstupujete hemodialýzu:
Krevní sraženinypokud máte nízký krevní tlak nebo komplikovaný žilní přístup.
Krevní sraženinyse mohou rovněž tvořit v dialyzačním přístroji. Váš lékař může rozhodnout o
zvýšení dávek heparinu během dialýzy.
Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste si vědomúčinků nebo pokud zpozorujete jakékoli jiné účinky v průběhu léčby přípravkem Silapo.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Silapouchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosahdětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za slovem
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Uchovávejte v chladničce jej při pokojové teplotě z chladničky a dosáhla pokojovéteploty Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je přebal poškozen, tekutina je zabarvená nebo v
ní pozorujete plovoucí částice. V takovém případě léčivý přípravek zlikvidujte.
Nevyhazujte žádnéléčivépřípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého
lékárníka,jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Silapoobsahuje
–Léčivou látkou je epoetinum zeta vaječníku čínského křečíkaSilapo1000IU/0,3ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s 0,3ml injekčního roztoku obsahuje 1000 mezinárodních
jednotek Roztok obsahuje 3333IU epoetinu zeta v 1ml.
Silapo2000IU/0,6ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s 0,6ml injekčního roztoku obsahuje 2000 mezinárodních
jednotek 3333IU epoetinu zeta v 1ml.
Silapo3000IU/0,9ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s0,9ml injekčního roztoku obsahuje 3000 mezinárodních
jednotek 3333IU epoetinu zeta v 1ml.
Silapo4000IU/0,4ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s 0,4ml injekčního roztoku obsahuje 4000 mezinárodních
jednotek 10000IU epoetinu zeta v 1ml.
Silapo5000IU/0,5ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s 0,5ml injekčního roztoku obsahuje 5000 mezinárodních
jednotek 10000IU epoetinu zeta v 1ml.
Silapo6000IU/0,6ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s 0,6ml injekčního roztoku obsahuje 6000 mezinárodních
jednotek 10000IU epoetinu zeta v 1ml.
Silapo8000IU/0,8ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s 0,8ml injekčního roztoku obsahuje 8000 mezinárodních
jednotek 10000IU epoetinu zeta v 1ml.
Silapo10000IU/1ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s 1ml injekčního roztoku obsahuje 10000 mezinárodních
jednotek 10000IU epoetinu zeta v 1ml.
Silapo20000IU/0,5ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s 0,5ml injekčního roztoku obsahuje 20000 mezinárodních
jednotek 40000IU epoetinu zeta v 1ml.
Silapo30000IU/0,75ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s 0,75ml injekčního roztoku obsahuje 30000 mezinárodních
jednotek 40000IU epoetinu zeta v 1ml.
Silapo40000IU/1ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s 1ml injekčního roztoku obsahuje 40000 mezinárodních
jednotek 40000IU epoetinu zeta v 1ml.
Pomocnými látkami jsou dihydrát fosforečnanudisodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného,chlorid sodný, dihydrát chloriduvápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin,
threonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný kyselina chlorovodíková Jak přípravek Silapovypadá a co obsahuje toto balení
Silapoje dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačcespřipevněnou
jehlou.
Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 až 1ml roztoku vzávislosti na obsahu epoetinu zeta "Co přípravek Silapoobsahuje"Jedno balení obsahuje 1, 4nebo 6 předplněných injekčních stříkačeks nebo bez krytu jehly.
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-D-61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-D-61118 Bad Vilbel
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
STADAPHARMGmbH
Stadastraße 2-D-61118 Bad Vilbel
Tel: +49 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.