Lamivudin teva

Souhrnný bezpečnostní profil
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních odchylek podobný u pacientů léčených placebem a lamivudinem. Z nežádoucích účinků byly nejčastěji hlášeny:
nevolnost a únava, infekce respiračního traktu, faryngeální a tonzilární diskomfort, bolest hlavy,
abdominální diskomfort a bolest, nevolnost, zvracení a průjem.

Nežádoucí účinky v tabulce
Nežádoucí reakce jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvenční
kategorie jsou přiřazeny jen těm nežádoucím reakcím, u kterých je alespoň možné uvažovat o příčinné
souvislosti s lamivudinem. Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté < 1/10a není známo
Kategorie frekvencí přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny převážně na poznatcích z klinických
studií zahrnujících celkem 1 171 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávali lamivudin v dávce
100 mg.

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Trombocytopenie
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné Laktátová acidóza
Poruchy imunitního systému
Vzácné Angioedém
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté Exacerbace hepatitidy, primárně prokázané zvýšením sérové hladiny ALT, byly hlášené při léčbě a vysazení lamivudinu. Většina případů spontánně odezněla, avšak velmi vzácně došlo k úmrtí bod 4.4Poruchy kůže a podkožní tkáně
ýDVWp .RS
LYNDPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
ýDVWp Zvýšení CPK
ýDVWp 6YDORYp
Není známo Rhabdomyolýza
* Ve fázi III klinických studií nebyla frekvence rhabdomyolýzy zaznamenaná v léčebné skupině
s lamivudinem vyšší proti skupině s placebem.

Pediatrická populace
Na základě omezených údajů od dětí ve věku 2 až 17 let nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály
oproti dospělým.

Další zvláštní populace
U pacientů infikovaných HIV byly hlášeny případy pankreatitidy a periferní neuropatie třebaže jejich souvislost s léčbou lamivudinem nebyla jasně prokázána. U pacientů s chronickou
hepatitidou B nebyl pozorován rozdíl ve výskytu těchto projevů mezi pacienty léčenými lamivudinem
a pacienty užívajícími placebo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.