URSOSAN - Leaflet

Generic: ursodeoxycholic acid
Active substance: ursodeoxycholic acid
ATC group: A05AA02 - ursodeoxycholic acid
Active substance content: 250MG, 400MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

URSOSAN 250 mg tvrdé tobolky
acidum ursodeoxycholicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ursosan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursosan užívat
3. Jak se Ursosan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ursosan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Ursosan a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Ursosan, kyselina ursodeoxycholová, je žlučová kyselina, která se přirozeně
vyskytuje i v lidské žluči. Ve srovnání s jinými žlučovými kyselinami je téměř netoxická. Zvýšená
koncentrace kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) ve směsi žlučových kyselin má za následek jak
snížení nasycení žluči cholesterolem, tak rozpustnost cholesterolu na povrchu již vzniklých
konkrementů. Na rozdíl od ostatních žlučových kyselin má UDCA příznivý vliv na jaterní funkce a je
s úspěchem podávána pacientům s jaterními nemocemi provázenými městnáním žluči.

Ursosan se používá při
- rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů u nemocných s vysokým operačním rizikem a
u nemocných po rozdrcení kamenů. Podmínkou úspěšnosti léčby je funkční žlučník a přítomnost
nezvápenatělých cholesterolových kamenů, jejichž průměr nepřesahuje 1,5 cm,
- zánětu sliznice žaludku vyvolaném žlučí, v důsledku návratu obsahu dvanáctníku do žaludku,
- zánětu drobných žlučovodů v játrech v důsledku tvorby protilátek proti žlučovodům, což
způsobuje městnání žluče a může mít za následek tvrdnutí jater (primární biliární cirhóza),
- zánětlivém postižení žlučových cest (primární sklerotizující cholangoitidě),
- zánětu jater s městnáním žluči.

Děti a dospívající
Poruchy jater a žlučových cest při cystické fibróze u dětí a dospívajících od 6 let do 18 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursosan užívat

Neužívejte Ursosan
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu ursodeoxycholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest,
- jestliže máte neprůchodné vývodné žlučové cesty (obstrukce choledochu nebo cystiku),
- v případě častých žlučníkových kolik,
- jestliže máte zvápenatělé žlučové kameny, které je možné zobrazit rentgenovým vyšetřením,
- jestliže máte porušenou kontraktilitu žlučníku.

Děti a dospívající
- neúspěšný chirurgický vývod nitrojaterních žlučových cest do tenkého střeva nebo zúžení
žlučových cest bez zajištění dobrého průtoku žluči.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ursosan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Ursosan vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.
V průběhu léčby je třeba kontrolovat funkci jater. Jaterní testy se provádějí během prvních 3 měsíců
léčby každé 4 týdny a poté každé 3 měsíce. V případě užívání k rozpouštění žlučových kamenů má
lékař zajistit pořízení snímku žlučníku po 6-10 měsících léčby. Pokud není možné zobrazit žlučník
rentgenovým vyšetřením nebo došlo ke zvápenatění žlučových kamenů, musí se léčba ukončit.

Pokud užíváte Ursosan k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře, jestliže užíváte
jakékoli léky obsahující estrogenní hormony, jelikož tyto léky podporují vznik žlučových kamenů.

V případě užívání k léčbě primární biliární cirhózy se mohou příznaky onemocnění na začátku léčby
ve vzácných případech zhoršit. Pokud se tak stane, promluvte si s lékařem o úpravě léčby.

Pokud budete mít průjem, informujte ihned svého lékaře, protože v tomto případě může být nutné
dávku snížit nebo ukončit léčbu.

Děti a dospívající
Ursosan není vhodný pro děti do 6 let vzhledem k množství léčivé látky v tobolce.

Další léčivé přípravky a Ursosan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Cholestyramin, kolestipol a antacida obsahující hydroxid hlinitý a/nebo oxid hlinitý, mohou snižovat
vstřebávání Ursosanu, a tím snižovat jeho účinek. Pokud je současná léčba přípravky obsahujícími
některou ze zmíněných látek nutná, je třeba je užívat vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po užití
Ursosanu.

Ursosan může ovlivňovat vsřebávání cyklosporinu ve střevě. Proto, pokud užíváte současně
s Ursosanem cyklosporin, bude lékař sledovat hladiny cyklosporinu v krvi a případně upraví jeho
dávkování.

Ursosan může snižovat účinek léků obsahujících ciprofloxacin, dapson (antibiotika) nebo nitrendipin
(používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) a naopak zvyšovat účinek léků obsahujících rosuvastatin
(používaný při vysoké hladině cholesterolu).

Nevhodná je rovněž kombinace Ursosanu s přípravky obsahujícími estrogeny (perorální
kontraceptiva) a látky snižující hladinu cholesterolu v krvi (hypolipidemika typu klofibrát, bezafibrát
nebo probukol). Tyto přípravky podporují vznik žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby
Ursosanem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Ohledně užívání kyseliny ursodeoxycholové u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou
k dispozici jen omezené údaje. Ursosan se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně
nezbytné.

Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, používejte během léčby spolehlivou antikoncepci.
Doporučují se nehormonální metody nebo perorální (ústy podávaná) antikoncepce s nízkou dávkou
estrogenu.
Pokud užíváte Ursosan k rozpuštění žlučových kamenů, měla byste používat účinné nehormonální
metody antikoncepce, protože hormonální perorální antikoncepce může podporovat vznik žlučových
kamenů.
Před zahájením léčby musí lékař vyloučit těhotenství.

Kojení
Podle několika málo zdokumentovaných případů u žen, které užívaly kyselinu ursodeoxycholovou
během kojení, je hladina kyseliny ursodeoxycholové v mateřském mléku velmi nízká a u kojenců
pravděpodobně není třeba očekávat žádné nežádoucí účinky.

Plodnost
Na základě studií na zvířatech nebyl prokázán vliv kyseliny ursodeoxycholové na plodnost. Data o
vlivu na plodnost u člověka nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ursosan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se Ursosan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování je:

Rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů
Doporučená dávka je 2 až 5 tobolek denně v závislosti na tělesné hmotnosti (10 mg/kg/den). Celá
dávka se užívá najednou, večer před spaním. Přípravek užívejte pravidelně.

Tělesná hmotnost Počet tobolek
do 60 kg 61–80 kg 81–100 kg nad 100 kg
Délka léčby a její účinnost jsou závislé na velikosti kamenů a spolupráci pacienta a pohybuje se od půl
roku do dvou let. Pokud nedojde v průběhu jednoho roku ke zmenšení kamenů, nedoporučuje se
v léčbě pokračovat. Po rozpuštění kamenů je vhodné pokračovat v léčbě po dobu dalších tří měsíců
k zajištění úplného odstranění zbytků kamenů.

Primární biliární cirhóza I. a II. stadia a jiné stavy spojené s městnáním žluči v játrech
Doporučená dávka je závislá na tělesné hmotnosti a činí obvykle 10–15 mg/kg/den (2–6 tobolek)
rozděleně do 2–3 dávek.

Léčba zánětu sliznice žaludku vyvolaného žlučí
Doporučená dávka pro dospělé je 1 tobolka (250 mg) denně. Užívá se večer před spaním. Doporučená
délka léčby přípravkem Ursosan je 10 až 14 dní.
U dětí je obvyklá dávka 10–20 mg/kg/den. Pro děti mladší než 6 let je vhodná jiná léková forma.

Použití u dětí a dospívajících
Děti a dospívající s cystickou fibrózou od 6 let do 18 let
Doporučená dávka je 20 mg/kg/den rozdělených na 2 až 3 dávky, s následným zvýšením dávky na
30 mg/kg/den, pokud je to nezbytné.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ursosan, než jste měl(a)
Při předávkování se může vyskytnout průjem. Pokud budete mít přetrvávající průjem, ihned se obraťte
na svého lékaře.
Při předávkování nejsou nutná žádná specifická opatření. Pokud trpíte průjmy, nezapomínejte přijímat
dostatečné množství tekutin, abyste nahradil(a) jejich ztrátu a zajistil(a) rovnováhu elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ursosan
Pokud si zapomenete vzít jednu dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkami, které
Vám doporučil lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ursosan
Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu Ursosanem přerušit nebo předčasně
ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- řidší stolice nebo průjem.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- během léčby primární biliární cirhózy: silné bolesti v pravém nadbřišku, zhoršení cirhózy jater,
které se částečně upravilo po ukončení léčby,
- zvápenatění žlučových kamenů,
- kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Ursosan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ursosan obsahuje
- Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum (kyselina ursodeoxycholová). Jedna tvrdá tobolka
obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholové.
- Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina.

Jak přípravek Ursosan vypadá a co obsahuje toto balení
Ursosan jsou tvrdé bílé želatinové tobolky obsahující bílý granulát.
Dodáván je v baleních obsahujících 25, 30, 50, 90 nebo 100 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
7. 1. 2020

---

Ursosan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

URSOSAN 250 mg tvrdé tobolky
acidum ursodeoxycholicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobol

- more