TEBOFORTAN - Leaflet

Generic: ginkgo biloba
Active substance: ginkgo dry extract, refined and quantified
ATC group: N06DX02 - ginkgo biloba
Active substance content: 240MG
Packaging: Blister


Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tebofortan 240 mg potahované tablety

Čištěný a kvantifikovaný suchý jinanový extrakt

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Tebofortan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tebofortan užívat
3. Jak se Tebofortan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Tebofortan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Tebofortan a k čemu se používá

Tebofortan je rostlinný léčivý přípravek ke zlepšení (s věkem související) kognitivní poruchy (poruchy
paměti či poznávacích funkcí, například soustředění, rozhodování nebo orientace) a ke zlepšení kvality
života u dospělých s mírnou demencí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tebofortan užívat

Neužívejte přípravek Tebofortan:
- jestliže jste alergický(á) na Ginkgo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- v těhotenství (viz „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tebofortan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte zvýšený sklon ke krvácivosti (hemoragická diatéza) a v případě souběžné léčby
přípravky, které brání srážlivosti krve,
- jestliže jste v minulosti měl(a) epileptický záchvat,
- jestliže užíváte některé léky proti HIV (efavirenz, viz „Další léčivé přípravky a Tebofortan“),
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.

Pokud během následujících 3 nebo 4 dnů budete podstupovat chirurgický výkon, sdělte lékaři, že
užíváte Tebofortan. Tento léčivý přípravek se má přestat užívat z preventivních důvodů 3 až 4 dny
před chirurgickým výkonem, neboť přípravky obsahující Ginkgo mohou zvyšovat sklon ke krvácení.

Pokud se Vaše příznaky během užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících mladších 18 let neexistuje příslušné použití.

Další léčivé přípravky a Tebofortan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Prosím poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat:

- jestliže hodláte užívat tento lék společně s léky, které brání srážení krve (antikoagulancia [např.
fenprokumon a warfarin] nebo antiagregační léky [např. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a
další nesteroidní protizánětlivé léky]),
- jestliže užíváte dabigatran (užívá se jako prevence srážení krve),
- jestliže užíváte nifedipin (užívá se k léčbě vysokého krevního tlaku).

Tebofortan může snižovat účinek některých léků proti HIV (efavirenz), a proto se současné užívání
těchto přípravků nedoporučuje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Tendence ke krvácení může být zvýšena. Z toho důvodu neužívejte tento přípravek, pokud jste
těhotná.

Kojení
Podávání tohoto přípravku během kojení se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Není známo, zda se extrakt z Ginkga vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro dítě nelze vyloučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
Nebyly provedeny dostatečné studie účinku Ginkga na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Tebofortan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 1 potahovaná tableta denně, nejlépe ráno.

Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou, nejlépe sklenicí vody. Tabletu můžete užít
s jídlem či bez jídla.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících mladších 18 let neexistuje příslušné použití.

Pacienti s poruchami funkce ledvin a/nebo jater:

Vzhledem k nedostatku údajů u těchto skupin pacientů není možné doporučit dávkování.

Délka užívání
Tebofortan se doporučuje užívat soustavně nejméně po dobu 8 týdnů. Jestliže se Vaše příznaky po
měsících nezlepší nebo se zhorší, poraďte se se svým lékařem.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Tebofortan, než jste měl(a)
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tebofortan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, ale pokračujte v léčbě, jak
Vám předepsal Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- závrať
- průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
- krvácení z jednotlivých orgánů (krvácení z očí, nosu, krvácení do mozku a do zažívacího traktu)
- alergické reakce (alergický šok)
- alergické kožní reakce (zarudnutí, otok, svědění a vyrážka)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky též můžete oznámit přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Tebofortan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tebofortan obsahuje
Léčivou látkou je čištěný a kvantifikovaný suchý jinanový extrakt.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 240 mg extraktu (jako suchý, čištěný extrakt) z Ginkgo biloby L.,
folium (jinanový list) (35 – 67:1), což odpovídá
52,8 – 64,8 mg flavonoidů, vyjádřených jako flavonové glykosidy,
6,72 – 8,16 mg ginkgolidů A, B a C, 6,24 – 7,68 mg bilobalidu.
První extrakční rozpouštědlo: aceton 60 % m/m.

Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát
Srážený oxid křemičitý

Potahová vrstva:
Mikrokrystalická celulóza
Hypromelóza 6 mPa·s
Hypromelóza 15 mPa·s
Červený oxid železitý E Žlutý oxid železitý E Kyselina stearová
Mastek

Jak přípravek Tebofortan vypadá a co obsahuje toto balení
Tebofortan je hnědá, oválná potahovaná tableta. Rozměry potahovaných tablet: délka přibližně mm, šířka přibližně 8 mm.
Dodává se v baleních obsahujících 15, 20, 30, 40, 60, 80, 90 a 100 potahovaných tablet. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 76227 Karlsruhe
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Tavoforce
Bulharsko: Тебокан Макс 240 mg
Česká republika: Tebofortan
Maďarsko: Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta
Rakousko: Ginkgo Schwabe 240 mg Filmtabletten
Slovenská republika: Tebokan forte 240 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 12. 2021.

---

Tebofortan

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Tebofortan 240 mg potahované tablety

Čištěný a kvantifikovaný suchý jinanový extrakt


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 240 mg extraktu

- more