OROCALM - Leaflet

Generic: benzydamine
Active substance: benzydamine hydrochloride
ATC group: A01AD02 - benzydamine
Active substance content: 1,5MG/ML
Packaging: Bottle


Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta
Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
benzydamini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s
lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Orocalm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orocalm používat
3. Jak se přípravek Orocalm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Orocalm uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Orocalm a k čemu se používá

Přípravek Orocalm obsahuje léčivou látku benzydamin-hydrochlorid a patří do skupiny léků
zvaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky . Působí tak, že zastavuje bolest a odstraňuje
otok (zánět).

Přípravek Orocalm je indikován k místní léčbě příznaků akutní bolesti v krku doprovázené
typickými příznaky zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v oblasti dutiny ústní a hltanu, a
to u dospělých a dětí starších 6 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orocalm používat

Nepoužívejte přípravek Orocalm,
- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Orocalm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
• jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou)
nebo jiné léky k léčbě horečky, bolesti a zánětu (tzv. nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky
neboli NSAID),
• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) průduškovým astmatem nebo alergickým
onemocněním, neboť v důsledku toho jste vystaven(a) zvýšenému riziku vzniku zúžení
průdušek (bronchospasmu) nebo alergie.

Pokud se dostaví alergická reakce, ukončete používání přípravku a obraťte se na lékaře nebo na
pohotovostní oddělení.

Vředy v ústech a v hltanu mohou být příznaky závažnějších onemocnění.
Pokud se příznaky onemocnění po 3 dnech nezlepší nebo se cítíte hůře, máte horečku nebo se objeví
jiné příznaky, poraďte se s lékařem.

Dlouhodobé používání přípravku může poškozovat bakteriální flóru v dutině ústní a vyvolat
přecitlivělost. V takovém případě může být nezbytné používání přípravku dočasně ukončit a obrátit
se na lékaře.

Léčba nemá přesáhnout 7 dní.
Dbejte na to, aby Vám přípravek nevnikl do očí.

Děti
Přípravek Orocalm se nedoporučuje podávat dětem, které nedokáží během aplikace spreje zadržet
dech.

Další léčivé přípravky a přípravek Orocalm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné
době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek
Orocalm se nemá používat během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Orocalm nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Orocalm obsahuje obsahuje 13,22 mg alkoholu (ethanolu) v jednom
vstřiku o objemu 0,17 ml roztoku.
Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,5 ml piva nebo vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Přípravek Orocalm obsahuje methylparaben:
Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení
průdušek).

Přípravek Orocalm obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (ricinový olej): Může
způsobit podráždění žaludku a průjem.

Přípravek Orocalm obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Orocalm používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Orocalm je určen k aplikaci v krku nebo ústech. Nepřekračujte doporučené dávkování.
Léčba nemá pokračovat nepřetržitě déle než 7 dní.

Návod k použití:

1. Zvedněte trysku spreje.
2. Vložte trysku do úst a nasměrujte ji na místo, kam chcete sprej
aplikovat. Ukazováčkem stlačte uzávěr spreje.


Před prvním použitím přípravku Orocalm stlačte několikrát uzávěr , dokud se
sprej nezačne tvořit rovnoměrně.
Je třeba, abyste během aplikace spreje zadržel(a) dech.
Děti: Nepoužívejte u dětí, které nejsou schopny zadržet dech během aplikace
spreje.
Přípravek se nemá používat bezprostředně před jídlem nebo pitím.

Dávkování:
Přípravek Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok se obvykle aplikuje 2 - 6krát denně (ne častěji
než každé 1,5–3 hodiny):
U dospělých a dětí starších 12 let aplikujte 4 -8 vstřiků na jedno podání. U
dětí od 6 do 12 let věku aplikujte 4 vstřiky na jedno podání.

Pokud lékař nepředepsal dávky jiné, mají starší pacienti aplikovat dávky určené pro léčbu
dospělých.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Orocalm, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku Orocalm nebo jste omylem spolkl(a) velké množství
tohoto léku, neodkladně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Pokud dojde k předávkování, prvním opatřením může být vyvolání zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Orocalm
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Fotosenzitivita (pokožka se může stát citlivější na sluneční světlo než obvykle, což se projeví
svědivou, zarudlou, šupinatou vyrážkou, někdy doprovázenou puchýři)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Svědění a sucho v ústech
Znecitlivění úst a hltanu (tento účinek je součástí působení léčivého přípravku a rychle vymizí)
Pocit na zvracení
Zvracení

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
Potíže při dýchání nebo polykánív důsledku křečovitého uzavření hrtanu a průdušek Bolestivý
otok hlubokých vrstev kůže, podkožní tkáně či sliznic (angioedém)

Není známo
- Alergické reakce (přecitlivělost)
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, neprodleně
vyhledejte lékařskou pomoc. Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž projevy
mohou zahrnovat dýchací potíže, bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocity
závratě/na omdlení, těžké svědění kůže či výstupky vyvstávající na kůži, otok obličeje, rtů,
jazyka a/nebo hrdla. Tato alergická reakce může být život ohrožující.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ho ústavu pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Orocalm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření nemá být tento přípravek používán déle než 4 týdny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orocalm obsahuje:

Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum.
Jeden ml roztoku roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg.
Objem roztoku dodaného jedním vstřikem je 0,17 ml; dávka dodaná jedním vstřikem je 0,255 mg.

Dalšími složkami jsou:

glycerol 85%
ethanol 96%
glyceromakrogol-hydroxystearát
methylparaben (E218)
sodná sůl sacharinu (E954)
hydrogenuhličitan sodný (E500) pro úpravu pH
třešňové aroma
čištěná voda

Jak přípravek Orocalm vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok je dodáván v HDPE lahvičkách s dávkovací
pumpičkou, které obsahují 15 ml, 30 ml nebo 60 ml přípravku. Roztok je čirý a bezbarvý s
třešňovým aroma.
Velikost balení: 88 vstřiků (15 ml), 176 vstřiků (30 ml), 352 vstřiků (60 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Kolín nad Rýnem
Německo
Telefon: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-mail: dialog@cassella-med.eu

Výrobce
Laboratorios Bohm SA.
Calle de Molinaseca, 23,
28947 Fuenlabrada, Madrid
Španělsko

Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava c/
Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Španělsko

MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Kolín nad Rýnem
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Med-angin 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Německo: neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen
Česká republika: Orocalm, 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
Slovenská republika: Orocalm, 1,5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
Polsko: Benzydamine neo-angin
Belgie: Orocalm, 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 2. 2021.

---

Orocalm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

benzydamini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
glycer

- more