Orocalm
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
{KRABIČKA}
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
benzydamini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
glycerol 85%
ethanol 96%
glyceromakrogol-hydroxystearát
methylparaben (E218)
sodná sůl sacharinu (E954)
hydrogenuhličitan sodný (E500) pro úpravu pH
třešňové aroma
čištěná voda
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Orální sprej, roztok
15 ml
30 ml
60 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Orofaryngeální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neuplatňuje se.
8. POUŽITELNOST
EXP:
Po prvním otevření nemá být tento přípravek používán déle než 4 týdny.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivé vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Kolín nad Rýnem
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č: 69/547/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
K místní léčbě příznaků akutní bolesti v krku doprovázené typickými příznaky zánětu, jako jsou
bolest, zarudnutí nebo otok v oblasti dutiny ústní a hltanu, a to u dospělých a dětí starších 6 let.
K získání informací o dávkování si před použitím přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
{LAHVIČKA}
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
benzydamini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Orální sprej, roztok
15 ml
30 ml
60 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Orofaryngeální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neuplatňuje se.
8. POUŽITELNOST
EXP:
Po prvním otevření nemá být tento přípravek používán déle než 4 týdny.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivé vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Kolín nad Rýnem
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č: 69/547/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
K místní léčbě příznaků akutní bolesti v krku u dospělých a dětí starších 6 let.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM