OMEGAVEN - Leaflet

Generic: fat emulsions
Active substance: cod liver oil
ATC group: B05BA02 - fat emulsions
Active substance content:
Packaging: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Omegaven infuzní emulze

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Omegaven a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omegaven používat
3. Jak se přípravek Omegaven používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omegaven uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Omegaven a k čemu se používá

Omegaven představuje zdroj energie a omega-3 mastných kyselin získaných z rybího oleje. Jako
infuze se podává do Vašeho krevního oběhu, když perorální výživa není možná, je nedostatečná nebo
se nedoporučuje.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omegaven používat

Nepoužívejte přípravek Omegaven:
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na rybí nebo vaječnou bílkovinu
- jestliže máte závažnou poruchu krevní srážlivosti
- jestliže jste prodělal(a) šok
- jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční záchvat
- jestliže jste prodělal(a) mozkovou příhodu
- jestliže Vám bylo řečeno, že máte embolii (ucpání cévy)
- jestliže máte nízkou hladinu draslíku (hypokalémii)
- jestliže máte příliš mnoho tekutin ve Vašem organizmu (hyperhydrataci)
- jestliže jste dehydratován(a) a máte nízkou hladinu sodíku (hypotonická dehydratace)
- jestliže máte nestabilní metabolizmus
- jestliže máte acidózu (kdy hladiny kyselin ve Vašich tělních tekutinách a tkáních jsou příliš
vysoké)
- jestliže máte závažné poruchy jater nebo ledvin

Omegaven se nemá podávat předčasně narozeným dětem a novorozencům, kojencům a dětem.
Tento přípravek Vám nebude podán, jestliže jste v kómatu neznámého původu.

Upozornění a opatření

Sdělte svému lékaři, jestliže máte:
- cukrovku (typ 2)
- stav, kdy má Vaše tělo problémy s využitím tuku

Jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia), Váš lékař může nařídit pravidelné krevní
testy, aby měl jistotu, že koagulační terapie je správně nastavena.

Denně u Vás bude sledována hladina triglyceridů a jejich koncentrace nesmí přesáhnout 3 mmol/l
během infuze tukové emulze.

Další léčivé přípravky a přípravek Omegaven
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte
- léky používané na krevní srážlivost, pro ředění krve (jako je heparin)

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost použití přípravku Omegaven během těhotenství a kojení nebyla prokázána. Proto má být
tento lék podáván během těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li to bezpodmínečně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní, protože přípravek je podáván v nemocnici.


3. Jak se přípravek Omegaven používá

Tento lék budete dostávat jako infuzi.
Lékař stanoví správnou dávku a infuzní rychlost. To bude záviset na tělesné hmotnosti v kilogramech
a na schopnosti organismu přijímat tuky. Infuze Vám bude podávána v nemocnici zdravotnickým
personálem.

Doba podávání přípravku nesmí přesáhnout 4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Omegaven, než jste měl(a)
Je velmi nepravděpodobné, že byste dostal(a) více infuze, než byste měl(a), neboť Vás bude lékař
nebo zdravotní sestra během léčby sledovat. O účincích předávkování viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“.
Jestliže myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Omegaven, informujte ihned svého lékaře
nebo zdravotní sestru. Pokud k tomu dojde, musí se infuze okamžitě zastavit. Je možné pokračovat se
sníženou dávkou. Tyto případy se obvykle řeší snížením infuzní rychlosti nebo zastavením infuze.

Pokud máte nějaké další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Omegaven


Vzácné (výskyt u méně než 1 z 1000 pacientů,
ale u více než 1 z 10 000 pacientů)

• Prodloužená doba krvácení a možnost
vzniku krevních sraženin
• Rybí pachuť ve ústech

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání tukových emulzí

Méně časté (výskyt méně než u 1 ze pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů):

• Bolesti břicha, nausea (pocit nevolnosti),
zvracení.
• Vzestup tělesné teploty, třesavka, zimnice,
pocit únavy
• Hypertriglyceridemie (vysoká hladina
triglyceridů v těle)
• Bolest hlavy

Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z
10 000 pacientů)

• Abnormální hodnoty v krevním obraze
(trombocytopenie, retikulocytoza), hemolýza
• Anafylaktické reakce (závažné alergické
reakce)
• Přechodné zvýšené hodnoty jaterních testů
• Priapismus (přetrvávající, obvykle bolestivá
erekce)
• Vyrážka, kopřivka
Účinky na krevní oběh – např. hypertenze nebo
hypotenze (vysoký nebo nízký krevní tlak)


Možné příznaky přetížení metabolizmu musí být sledovány. Příčina může být genetická (individuální
diference metabolizmu) nebo z onemocnění prodělaného v minulosti.
I když toto bylo zjištěno hlavně při použití tukové emulze z bavlníkových semen.

Přetížení metabolizmu může mít tyto příznaky:
• zvětšení jater (hepatomegalie se žloutenkou nebo bez ní, žlutá kůže)
• změnu nebo snížení koagulačních parametrů (např. doby krvácivosti, srážlivosti, protrombinového
čas, počtu krevních destiček)
• zvětšení sleziny (splenomegalie)
• poruchy krve − anemii, leukopenii, trombocytopenii
• krvácení a sklon ke krvácení
• patologické hodnoty jaterních testů
• horečku
• vysokou hladina tuků v krvi (hyperlipidemie)
• bolest hlavy, bolest žaludku, únavu
• vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii)

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, musí být infuze okamžitě zastavena, a je-
li nutné v infuzi pokračovat, tak se sníženým dávkováním.

Předávkování vedoucí k Syndromu z tukové zátěže:
Ten se může objevit v případě, že má Váš organizmus potíže s využíváním tuku, protože dostal příliš
mnoho přípravku Omegaven. Syndrom z tukové zátěže může také nastat náhlou změnou Vašeho
zdravotního stavu (jako jsou problémy s ledvinami nebo infekce). Možné příznaky jsou horečka,
poruchy různých orgánů Vašeho těla a koma. Všechny tyto příznaky obvykle zmizí po ukončení
infuze.

Závažné předávkování přípravkem Omegaven bez současného podávání roztoků sacharidů může vest
k metabolické acidóze.

Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nežádoucí účinky, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Omegaven uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem!
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omegaven obsahuje

Léčivými látkami ve 100 ml infuzní emulze jsou
Rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny 10,0 g
obsahující
ikosapent (EPA) 1,25–2,82 g
dokonexent (DHA) 1,44–3,09 g
tokoferol-alfa (jako antioxidant) 0,015–0,0296 g
glycerol 2,5 g
vaječný lecithin 1,2 g

Pomocnými látkami jsou
natrium oleát, hydroxid sodný, voda pro injekci

Celková energie: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/l00 ml

pH 7,5−8,Titrační acidita <1 mmol HCl/l
Osmolalita: 308–376 mosmol/kg


Jak přípravek Omegaven vypadá a co obsahuje toto balení
Infuzní emulze. Popis přípravku: bílá homogenní emulze
Skleněné lahve a brombutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr.

Velikost balení: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1x 100 ml, 10 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 5.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Doporučené denní dávky jsou:
až max. 2 ml přípravku Omegaven na kg tělesné hmotnosti = 0,1g až max. 0,2 g rybího tuku na kg
tělesné hmotnosti = 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta vážícího 70 kg.

Infuzní rychlost by neměla přesáhnout 0,5 ml přípravku Omegaven na kg tělesné hmotnosti za hodinu,
což odpovídá 0,05 g rybího tuku na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Maximální infuzní rychlost musí být přísně sledována, neboť může dojít k významnému zvýšení
hladiny koncentrace triglyceridů v séru.

Omegaven se může podávat společně s jinými tukovými emulzemi.

Na základě doporučené celkové denní dávky tuků 1–2 g /kg těl. hm., část rybího tuku z přípravku
Omegaven má být 10−20 % z této celkové dávky.

Způsob podání

Intravenózní infuze do centrální nebo periferní žíly.

Obsah lahve před upotřebením protřepte. Používejte pouze homogenní emulze v nepoškozeném obalu.

Pokud je to možné, pro podání používejte vybavení bez ftalátů. Jakékoli zbytky přípravku nebo směsí
po podání musí být znehodnoceny.

Inkompatibility

Pokud je přípravek Omegaven podáván s jinými roztoky (např. s roztoky aminokyselin, roztoky
sacharidů) stejnou infuzní soupravou (by-pass, Y-spojka), musí být zaručena kompatibilita (tolerance)
těchto roztoků/emulzí.

Inkompatibility se mohou objevit po přidání polyvalentních kationů, např. kalcia, zvláště v kombinaci
s heparinem (antikoagulancia).

Délka léčby

Délka léčby nesmí přesáhnout 4 týdny.


Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu
ATC kód: B05BA

Omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem v přípravku Omegaven jsou z části zabudovány do
plazmatických a tkáňových fosfolipidů. Dokosahexaenová kyselina je důležitou strukturální složkou
membránových fosfolipidů, kdežto eikosapentaenová kyselina je prekurzorem pro syntézu speciální
třídy eikosanoidů (prostaglandinů, tromboxanů, leukotrienů a dalších lipidových mediátorů). Vzestup
syntézy těchto mediátorů odvozených od eikosapentaenové kyseliny může napomáhat ke zvýšení
antiagregačních a protizánětlivých účinků a je spojen s účinkem imunomodulačním.

Glycerol obsažený v přípravku Omegaven je určen na produkci energie glykolýzou, nebo je
reesterifikován spolu s volným mastnými kyselinami v játrech formou triglyceridů. Omegaven
obsahuje také vaječné fosfolipidy, které jsou hydrolyzovány nebo vbudovány do buněčných membrán,
kde jsou nezbytné pro udržení membránové integrity.

Farmakokinetické vlastnosti
Tukové částice infundované z přípravku Omegaven jsou co do velikosti a eliminace podobné
fyziologickým chylomikronům. U zdravých dobrovolníků (mužů) byl zjištěn pro přípravek Omegaven
poločas eliminace triglyceridů 54 minut.

---

Omegaven

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Karton/ Lahev

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omegaven infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml infuzní emulze obsahuje:
Piscis oleum omega-3-acidis abundans 10,0 g
Glycerolum 2,5 g
Lecithinum ex ovo 1,2 g

Celková energie: 470 kJ/100 ml = 112

- more