Omegaven

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Karton/ Lahev

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omegaven infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml infuzní emulze obsahuje:
Piscis oleum omega-3-acidis abundans 10,0 g
Glycerolum 2,5 g
Lecithinum ex ovo 1,2 g

Celková energie: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/l00 ml
pH 7,5−8,Titrační acidita < 1 mmol HCl/l
Osmolalita: 308–376 mosmol/kg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-oleát, hydroxid sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze

x 50 ml
10 x 50 ml
x 100 ml
10 x 100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.

Před upotřebením řádně protřepat.
Po otevření emulzi okamžitě spotřebovat.
Používat pouze je-li emulze homogenní a obal neporušen


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vnější obal: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
Vnitřní obal: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 76/315/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Vnější obal: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.