MYDOCALM - Leaflet

Generic: tolperisone
Active substance: tolperisone hydrochloride
ATC group: M03BX04 - tolperisone
Active substance content: 150MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Mydocalm 150 mg potahované tablety
tolperisoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Mydocalm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mydocalm užívat
3. Jak se přípravek Mydocalm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mydocalm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mydocalm a k čemu se používá
Mydocalm obsahuje léčivou látku tolperison-hydrochlorid. Tolperison je lék působící na centrální
nervový systém. Je určen k léčbě chorobně zvýšeného napětí kosterního svalstva po mrtvici (cévní
mozkové příhodě) u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mydocalm užívat
Neužívejte přípravek Mydocalm
- jestliže jste alergický(á) na tolperison-hydrochlorid nebo na léčivé přípravky obsahující eperison
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte myastenii gravis (imunologické onemocnění spojené se svalovou slabostí);
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mydocalm se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Mydocalm se nemá užívat v následujících situacích:
Stránka 2 z
- jestliže jste mladší než 18 let.
- jestliže jste těhotná, zvláště během prvních tří měsíců těhotenství (viz také níže „Těhotenství a
kojení“).

Reakce přecitlivělosti
Po uvedení léčivých přípravků obsahujících tolperison (léčivá látka v přípravku Mydocalm) na trh
byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce přecitlivělosti.
Reakce přecitlivělosti se pohybovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové
reakce (např. alergický šok).
Zdá se, že vyšší riziko vzniku reakce přecitlivělosti je u žen, starších pacientů nebo pacientů léčených
současně jinými léky (hlavně nesteroidními protizánětlivými léky-NSAID). Zdá se, že vyšší riziko
výskytu alergické reakce je také u pacientů, kteří mají v anamnéze lékovou alergii nebo alergické
onemocnění nebo stav (jako je atopie: senná rýma, astma, atopická dermatitida s vysokými IgE v séru,
kopřivka) nebo kteří mají v době léčby virovou infekci.

Časnými příznaky přecitlivělosti jsou: zčervenání, vyrážka, silné svědění kůže (s vystouplými
bulkami), sípání, obtíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtíže s
polykáním, rychlá srdeční akce, nízký krevní tlak, rychlý pokles krevního tlaku.
Pokud pociťujete tyto příznaky, přestaňte okamžitě užívat tento lék a kontaktujte svého lékaře nebo
nejbližší lékařskou pohotovost.
Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na tolperison, nesmíte tento lék užívat.

Pokud máte alergii na lidokain, je u Vás vyšší riziko alergie na tolperison. V tomto případě se poraďte
před začátkem léčby s lékařem.

Děti a dospívající
Přípravek Mydocalm se nemá používat u dětí a dospívajících, protože bezpečnost a účinnost
tolperisonu u dětí nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Mydocalm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tolperison může zvýšit účinky některých léčivých látek, jako je thioridazin (antipsychotikum),
tolterodin (používaný v léčbě močové inkontinence, tj. neschopnosti udržet moč), venlafaxin
(antidepresivum), atomoxetin (používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)),
desipramin (antidepresivum), dextromethorfan (pro tlumení kašle), metoprolol (betablokátor
používaný léčbě vysokého krevního tlaku a anginy pectoris (bolest na hrudi)), nebivolol (betablokátor
používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání) a perfenazin (antipsychotikum)
Ačkoli je tolperison centrálně působící látka, je pravděpodobnost, že způsobí sedaci (snížení
pozornosti), nízká.
V případě současného podávání s jinými centrálně působícími svalovými relaxancii (léky s účinkem
na centrální nervovou soustavu, které snižují svalové napětí), je třeba uvážit snížení dávky tolperisonu.
Stránka 3 z
Tolperison zvyšuje účinek niflumové kyseliny, proto je nutné uvážit snížení dávky niflumové kyseliny
a dalších nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, druh léků proti bolesti) v případě jejich
současného podávání.

Přípravek Mydocalm s jídlem a pitím
Užívejte tento přípravek po jídle a zapijte sklenicí vody. Nedostatečný příjem potravy může snížit
účinek tohoto léku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
I když nikdy nebylo prokázáno, že je přípravek Mydocalm toxický pro plod, lékař rozhodne o jeho
užívání až po pečlivém zvážení rizika a přínosu, zejména v průběhu prvních třech měsíců těhotenství.
Přípravek Mydocalm se nesmí užívat v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Mydocalm nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pokud se u Vás
během užívání přípravku Mydocalm vyskytne závrať, spavost, porucha pozornosti, epilepsie,
rozmazané vidění nebo svalová slabost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Mydocalm obsahuje laktosu (mléčný cukr)
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Mydocalm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Mydocalm je jedna tableta 1-3krát denně.
Tento přípravek se má užívat po jídle a zapít sklenicí vody.

Porucha funkce ledvin
Pravidelné lékařské vyšetření během léčby přípravkem Mydocalm bude zahrnovat časté kontroly
funkce ledvin a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt
nežádoucích účinků. Pokud máte závažné problémy s ledvinami, kontaktujte svého lékaře dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože přípravek Mydocalm není doporučen k použití u pacientů se
závažnou poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater
Pravidelné lékařské vyšetření během léčby tolperisonem bude zahrnovat časté kontroly funkce jater a
Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích
účinků. Pokud máte závažné problémy s játry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento
přípravek užívat, protože přípravek Mydocalm není doporučen u pacientů se závažnou poruchou
funkce jater.
Stránka 4 z

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mydocalm, než jste měl(a)
Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, příznaky v trávicí soustavě (jako je pocit na
zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha), rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, zpomalení
pohybu a pocit závratě. V závažných případech byly hlášeny křeče, zpomalení nebo zástava dechu a
kóma (stav hlubokého bezvědomí).
V případě předávkování kontaktujte neprodleně svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší lékařskou
pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mydocalm
Užijte další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mydocalm
Nepřestávejte užívat tento přípravek. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Mydocalm je příliš silný
nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky většinou vymizí po vysazení léku.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihout až 1 osobu ze 100): ztráta chuti k jídlu, nespavost,
poruchy spánku, bolest hlavy, závratě, ospalost, nízký krevní tlak, břišní potíže, průjem, sucho
v ústech, porucha trávení, pocit na zvracení, svalová slabost, bolest svalů, bolest končetin, únava,
diskomfort (nepohodlí), slabost.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihout až 1 osobu z 1000): reakce přecitlivělosti (alergické)*,
závažná reakce přecitlivělosti (anafylaktická reakce), pokles aktivity, deprese, poruchy pozornosti,
třes, epilepsie, snížení citlivosti kůže, abnormální kožní pocity (pocit mravenčení, brnění), letargie
(útlum), rozmazané vidění, zvonění v uších, závratě (pocit točení se), svíravá bolest na hrudi (angina
pectoris), rychlá srdeční akce, pocit rychlého a nepravidelného bušení srdce, zčervenání, dušnost,
krvácení z nosu, zrychlený dech, bolest v nadbřišku, zácpa, nadýmání, zvracení, mírné poškození jater,
alergický zánět kůže (dermatitida), zvýšené pocení, svědění, kopřivka, vyrážka, pomočování,
přítomnost vyššího množství bílkovin v moči (při laboratorním vyšetření), neklid nohou, pocit opilosti,
pocit tepla, podrážděnost, žízeň, pokles krevního tlaku, změny laboratorních vyšetření - změny
jaterních enzymů, snížení počtu krevních destiček, zvýšení počtu bílých krvinek, zvýšení hladiny
bilirubinu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000): anemie (chudokrevnost),
zvětšení mízních uzlin, závažná alergické reakce (anafylaktický šok), nadměrný pocit žízně,
zmatenost, snížení srdeční frekvence, mírné prořídnutí kostní tkáně,hrudní diskomfort, změny ve
výslecích laboratorního vyšetření (zvýšení kreatininu (látka vznikající ve svalech) v krvi).
Stránka 5 z

*Po uvedení na trh byly hlášeny následující reakce (četnost není známá): náhlý otok rukou, nohou,
kotníků, obličeje, rtů, jazyka a hrdla. Může být také přítomno obtížné polykání nebo dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Mydocalm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Mydocalm obsahuje
- Léčivou látkou je tolperisoni hydrochloridum 150 mg v jedné potahované tabletě.
- Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: monohydrát kyseliny citronové (E330), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551),
kyselina stearová (E570), mastek (E553b), mikrokrystalická celulosa (E460), kukuřičný škrob,
monohydrát laktosy.
Potahová vrstva: koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), oxid titaničitý (E171), makrogol
6000, monohydrát laktosy, hypromelosa.

Jak přípravek Mydocalm vypadá a co obsahuje toto balení
Mydocalm 150 mg, potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované
tablety s mírným specifickým zápachem, asi 11 mm v průměru, označené „150“ na jedné straně.
10 potahovaných tablet je baleno v PVC/Al blistru, 3 blistry jsou v jedné krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Stránka 6 z
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapešť,
Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Na Strži 65, 140 00 Praha Tel.:+420 261 141 e-mail: info@richtergedeon.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 6. 2020.

---

Mydocalm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mydocalm 150 mg potahované tablety
tolperisoni hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tolperisoni hydrochloridum 150 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy. Viz příbalová informace pro další údaj

- more