MYDOCALM (150MG Film-coated tablet) -

Mydocalm -

Generic: tolperisone
Active substance: Tolperison-hydrochlorid
Alternatives:
ATC group: M03BX04 - tolperisone
Active substance content: 150MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mydocalm

Jedna potahovaná tableta obsahuje tolperisoni hydrochloridum 150 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 146,285 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s mírným specifickým zápachem, asi 11 mm v průměru, označené „150“ na jedné straně....more

Mydocalm

Dávkování DospělíDoporučená denní perorální dávka je 150 - 450 mg (1 - 3 tablety) podle individuálních potřeb a tolerance pacienta. Porucha funkce ledvinZkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené a u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků. Proto se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje individuální titrace...more

Mydocalm

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na chemicky podobný eperison nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Myastenia gravis. - Kojení....more

Mydocalm

Symptomatická léčba spasticity po cévní mozkové příhodě u dospělých....more

Mydocalm

Farmakokinetické studie lékových interakcí se substrátem CYP2D6 dextromethorfanem naznačují, že současné podání tolperison-hydrochloridu může zvýšit v krvi hladiny léků, které jsou metabolizovány převážně CYP2D6 jako je thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol a perfenazin. Pokusy in vitro na lidských jaterních mikrozomech a lidských...more

Mydocalm

Bezpečnost a účinnost tolperison-hydrochloridu u dětí nebyla stanovena. Způsob podání Perorální podání. Přípravek je třeba užívat po jídle a zapít sklenicí vody. Nedostatečný příjem potravy může snížit biologickou dostupnost tolperison-hydrochloridu. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na chemicky podobný eperison nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...more

Mydocalm

TěhotenstvíV pokusech na laboratorních zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky tolperison-hydrochloridu. V důsledku nedostatku přiměřených klinických údajů se přípravek Mydocalm nemá v průběhu těhotenství podávat (zejména v prvním trimestru), pokud očekávaný přínos zřetelně nepřeváží možné riziko pro plod. Kojení Není známo, zda se tolperison-hydrochlorid vylučuje do...more

Mydocalm

Hypersenzitivní reakceBěhem postmarketingového sledování tolperison-hydrochloridu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky hypersenzitivní reakce. Hypersenzitivní reakce se vyskytovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce včetně anafylaktického šoku. Symptomy mohou zahrnovat erytém, vyrážku, kopřivku, svědění, angioedém, tachykardii, hypotenzi nebo...more

Mydocalm

Mydocalm nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytne během užívání přípravku Mydocalm závrať, somnolence, poruchy pozornosti, epilepsie, rozmazané vidění nebo svalová slabost mají kontaktovat svého lékaře....more

Mydocalm

Bezpečnostní profil tablet obsahujících tolperison-hydrochlorid je doložen údaji o více než 12 pacientech. Podle těchto údajů jsou nejčastěji postiženými třídami orgánových systémů poruchy kůže a podkožní tkáně, celkové poruchy, neurologické poruchy a gastrointestinální poruchy. V postmarketingových údajích bylo 50-60 % hlášených případů hypersenzitivní reakce ...more

Mydocalm

SymptomySymptomy předávkování mohou zahrnovat somnolenci, gastrointestinální symptomy (nauzea, zvracení, bolest v epigastriu), tachykardii, hypertenzi, bradykinezi a vertigo. V závažných případech byly hlášeny křeče, respirační deprese, apnoe a kóma. Léčba Pro tolperison neexistuje specifické antidotum a je doporučena symptomatická léčba....more

Mydocalm

Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, jiná centrálně působící myorelaxancia. ATC kód: M03BX Mechanismus účinkuTolperison-hydrochlorid je centrálně působící myorelaxans. Přesný mechanismus účinku není plně objasněn. Farmakodynamické účinkyTolperison-hydrochlorid má vysokou afinitu k nervové tkáni; nejvyšších koncentrací dosahuje v mozkovém kmeni, ve spinální míše...more

Mydocalm

Absorpce, distribuce a biotransformacePo perorálním podání se tolperison-hydrochlorid dobře vstřebává z tenkého střeva. Maximální plasmatické koncentrace se objevují do 0,5 - 1 hodiny po požití. Důsledkem výrazného metabolismu při prvním průchodu je biologická dostupnost přípravku přibližně 20%. Jídlo s vysokým obsahem tuku zvyšuje biologickou dostupnost perorálně podaného tolperison-hydrochloridu...more

Mydocalm

Neklinické studie neodhalily na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity s opakovaně podaným tolperison-hydrochloridem, genotoxicity a reprodukční toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální humánní expozici, což naznačuje jen malý význam...more

Mydocalm

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát kyseliny citronové (E330), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), kyselina stearová (E570), mastek (E553b), mikrokrystalická celulosa (E460), kukuřičný škrob, monohydrát laktosy Potahová vrstva tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 6000, hypromelosa 6.2 Inkompatibility...more

Mydocalm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mydocalm 150 mg potahované tabletytolperisoni hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje tolperisoni hydrochloridum 150 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktosy. Viz příbalová informace pro další údaje. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných...more

Mydocalm

...more

Mydocalm