MONIRET - Leaflet

Generic: dimetindene
Active substance: dimetindene maleate
ATC group: R06AB03 - dimetindene
Active substance content: 1MG/ML
Packaging: Dropper container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Moniret 1 mg/ml perorální kapky, roztok
dimetindeni maleas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Moniret a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moniret užívat
3. Jak se přípravek Moniret užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Moniret uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Moniret a k čemu se používá

Přípravek Moniret obsahuje léčivou látku dimetinden-maleinát. Patří do skupiny léčivých přípravků
zvaných antihistaminika. Blokuje účinky histaminu, což je látka, kterou tělo uvolňuje během alergické
reakce. Přípravek Moniret ulevuje od svědění a podráždění způsobeného kožní vyrážkou, snižuje otok a
ulevuje od příznaků alergické rýmy, jako je výtok z nosu, kýchání, svědění v nose a svědění a slzení očí.

Přípravek Moniret se používá k léčbě známek alergických onemocnění:
- Kůže: kopřivka, svědění různého původu, atopický ekzém, pokud Vám lékař tyto stavy
diagnostikoval již dříve.
- Dýchací systém: sezónní alergická rýma (senná rýma) a celoroční rýma (např. alergie na
domácí prach, zvířecí srst, peří), pokud Vám lékař tyto stavy diagnostikoval již dříve.

Přípravek Moniret zmírňuje svědění spojené s infekčními onemocněními (např. plané neštovice),
pokud Vám lékař tato onemocnění diagnostikoval již dříve, nebo svědění po kousnutí nebo bodnutí
hmyzem.

Přípravek Moniret je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.
Přípravek Moniret je určen k léčbě alergické rýmy u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moniret užívat


Neužívejte přípravek Moniret:
- jestliže jste alergický(á) na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);

Nedávejte přípravek Moniret kojencům do jednoho roku.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Moniret se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte zelený zákal (glaukom);
- máte problémy s močením (např. z důvodu zvětšené prostaty);
- máte epilepsii.

Starší pacienti se mají poradit se svým lékaře dříve, než začnou tento přípravek užívat, protože jsou
náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků jako jsou např. zrychlený srdeční tep, sucho v ústech,
rozmazané vidění, zácpa, pohybový neklid nebo únava. Tito pacienti mají proto užívat kapky
přípravku Moniret s opatrností. Přípravek Moniret se nemá používat u starších pacientů se známkami
zmatenosti.

Děti a dospívající
Nepoužívejte přípravek Moniret u dětí do 1 roku.
Bylo zaznamenáno, že antihistaminika mohou u mladších dětí vyvolávat excitabilitu (snáze se rozruší).
O užívání přípravku Moniret u dětí mladších 12 let se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Moniret
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Pokud Vám lékař přípravek Moniret nedoporučil, neměl(a) byste ho užívat v případě, že užíváte
jakýkoli z následujících léčivých přípravků:
- antidepresiva (k léčbě deprese);
- anticholinergika, například bronchodilatancia (přípravky k léčbě astmatu a brochospasmu tedy
zúžení průdušek), přípravky k léčbě křečí zažívacího ústrojí (žaludeční nebo břišní křeče),
mydriatika (přípravky rozšiřující oční zorničky), přípravky používané k léčbě příznaků
močové inkontinence nebo dráždivého močového měchýře;
Současné užívání tricyklických antidepresiv nebo anticholinergik může zvýšit riziko zhoršení
glaukomu (zeleného zákalu) nebo retence moči (neschopnost se vymočit);
- sedativa, anxiolytika (přípravky používané ke zklidnění) nebo hypnotika (přípravky
k navození spánku);
- antikonvulziva (přípravky k léčbě epilepsie);
- opioidní analgetika (přípravky k léčbě bolesti);
- antihistaminika (přípravky k léčbě různých příznaků alergií);
- antiemetika (přípravky zabraňující zvracení);
- prokarbazin (přípravek k léčbě nádorů);
- skopolamin (přípravek k předcházení nevolnosti při cestování);
- antipsychotika (přípravky k léčbě duševních onemocnění);
- alkohol.

Přípravek Moniret s jídlem, pitím a alkoholem
Podobně jako mnohá jiná antihistaminika může přípravek Moniret zesílit účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Pokud jste těhotná, užívejte přípravek Moniret pouze na doporučení svého lékaře. Užívání přípravku
Moniret v období kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stejně jako jiná antihistaminika může přípravek Moniret u některých osob vyvolat únavu, snížit
pozornost a zpomalit reakce. To platí zejména v kombinaci s alkoholem. Pokud se u Vás tyto příznaky
objeví, vyvarujte se řízení dopravních prostředků, obsluhy strojů nebo jiných činností vyžadujících
zvýšenou pozornost.

Přípravek Moniret obsahuje propylenglykol, sodík a kyselinu benzoovou
- Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg propylenglykolu v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá
100 mg/ml.
- Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.
- Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá
mg/ml.


3. Jak se přípravek Moniret užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře, poraďte se s lékařem.
Bez konzultace s lékařem se přípravek Moniret nemá užívat déle než 14 dnů.

Dospělí a dospívající starší 12 let
20 až 40 kapek třikrát denně.
U pacientů se sklonem ke spavosti je doporučená dávka 40 kapek na noc a 20 kapek ráno.

Děti
Děti ve věku 1 až 12 let
Doporučená denní dávka jsou 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělené do 3 dávek, (např. 8 kapek
3krát denně pro 2leté dítě s tělesnou hmotností 12 kg). Podrobnosti viz tabulka dávkování níže:

Tělesná hmotnost
(kg)
Jednotlivá dávka
(počet kapek)
Denní dávka
(celkový počet kapek)
7-8 5 15
6 18
10-11 7 21
12 8 24
13-14 9 27
15 10 30
16-17 11 33
18 12 36
19-20 13 39
21 14 42

22-23 15 45
24 16 48
25-26 17 51
27 18 54
28-29 19 57
30 20 60

Starší osoby (nad 65 let)
Lze použít stejné dávkování jako u dospělých.

Jak se přípravek Moniret užívá
Pro odkapávání, držte lahvičku s kapátkem svisle dolů. V případě potíží s odkapáváním několikrát
poklepejte prstem na dno lahvičky.
Kapky se užívají neředěné (například na čajové lžičce). Přípravek Moniret nemá být vystavován
vysokým teplotám. Pokud je dítě krmeno lžičkou, kapky přípravku Moniret se podávají neředěné na
čajové lžičce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Moniret, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se neprodleně obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moniret
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud to není méně než dvě
hodiny před další dávkou. Pak pokračujte v dávkování dle obvyklého plánu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků, které mohou být známkami alergické reakce,
PŘESTAŇTE přípravek Moniret UŽÍVAT a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:
- dušnost nebo potíže při polykání;
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla;
- silné svědění kůže s rudou vyrážkou nebo pupínky, svalové křeče.
Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000).

Další nežádoucí účinky, které mohou nastat, jsou obvykle mírné a přechodné. Častěji nastávají nežádoucí
účinky zejména na počátku léčby.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):
- únava.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):
- spavost, nervozita.


Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000):
- neklid;
- bolest hlavy, závratě;
- zažívací potíže, pocit na zvracení, sucho v ústech a krku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Moniret uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za “EXP”. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Moniret obsahuje
- Léčivou látkou je: dimetindeni maleas. Jeden ml přípravku Moniret obsahuje dimetindeni
maleas 1 mg.
- Pomocnými látkami jsou: propylenglykol (E 1520), dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, monohydrát kyseliny citronové, kyselina benzoová (E 210), dinatrium-edetát, sodná
sůl sacharinu (E 954), čištěná voda.

Jak přípravek Moniret vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Moniret je čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.
Přípravek Moniret je balen ve skleněné lahvičce třídy III jantarově hnědé barvy s bílým PP
šroubovacím uzávěrem, opatřené bezbarvým LDPE dětským bezpečnostním uzávěrem a bezbarvým
LDPE kapátkem.

Velikost balení: 20, 50, 3×20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika




Výrobce
Mipharm S.P.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milán, Itálie
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, Frankfurt nad Mohanem, 65926, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Portugalsko, Polsko: Zidenac
Německo: Dimetinden Zentiva 1mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Česká republika: Moniret

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 7.

---

Moniret

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moniret 1 mg/ml perorální kapky, roztok
dimetindeni maleas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje dimetindeni maleas 1 mg (1 ml = 20 kapek).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: propylenglykol (E 1520), dodekahydr�

- more