MITOMYCIN MEDAC - Leaflet

Generic: mitomycin
Active substance: mitomycin
ATC group: L01DC03 - mitomycin
Active substance content: 1MG/ML, 20MG, 40MG
Packaging: Vial



sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Mitomycin medac 40 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok

mitomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Mitomycin medac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mitomycin medac používat
3. Jak se Mitomycin medac používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mitomycin medac uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Mitomycin medac a k čemu se používá

Mitomycin medac je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, tj. lék, který brání dělení aktivních
buněk nebo jej značně zpomaluje (cytostatikum) tím, že různými způsoby ovlivňuje jejich
metabolismus (látkovou přeměnu). Terapeutické (léčebné) použití cytostatik v protinádorové léčbě se
zakládá na skutečnosti, že jedním způsobem, kterým se nádorové buňky liší od normálních buněk
v těle, je to, že rychlost buněčného dělení je zvýšená v důsledku nedostatečné kontroly jejich růstu.

Terapeutické indikace
Přípravek Mitomycin medac se podává do močového měchýře (intravezikální aplikace) pro
předcházení opětovného vzplanutí povrchového nádoru močového měchýře po odstranění tkáně
zasažené rakovinou přes močovou trubici (transuretrální resekce).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mitomycin medac používat

Mitomycin může být podáván pouze v případě přísné indikace lékaři se zkušenostmi s tímto druhem
léčby.

Nepoužívejte přípravek Mitomycin medac
• jestliže jste alergický(á) na mitomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• během kojení: během léčby mitomycinem nesmíte kojit,
• jestliže máte protrženou (perforovanou) stěnu močového měchýře,
• jestliže máte zánět močového měchýře (
cystitida).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Mitomycin medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Mitomycin medac je zapotřebí
• jestliže jste v celkově špatném zdravotním stavu,

• jestliže trpíte poruchou funkce plic, ledvin nebo jater,
• jestliže podstupujete léčbu ozařováním,
• jestliže jste léčen(a) jinými cytostatiky (látkami, které potlačují buněčný růst/buněčné dělení),
• jestliže Vám bylo sděleno, že máte útlum kostní dřeně (Vaše kostní dřeň není schopna vytvářet
krevní buňky, které potřebujete). Tento útlum se může zhoršit (obzvláště u starších osob a
během dlouhodobé léčby mitomycinem); následkem nízkého počtu krvinek se může zhoršit
infekce, což může vést k úmrtí,
• jestliže jste v plodném věku, jelikož mitomycin může ovlivnit Vaši schopnost mít v budoucnosti
děti.

Pokud pocítíte bolest břicha nebo bolest v pánevní oblasti, která se objeví bezprostředně po aplikaci
přípravku Mitomycin medac do močového měchýře či týdny nebo měsíce po ní, informujte ihned
svého lékaře. Může být nutné, aby lékař k objasnění příčiny bolesti provedl ultrazvukové vyšetření
břicha.

Mitomycin je látka, která může způsobit významné dědičné změny v genetickém materiálu, a může
případně způsobit nádorové onemocnění u člověka.

Zabraňte styku s kůží a sliznicemi.
Po zavedení do močového měchýře (intravezikální instilaci) si prosím přečtěte obecné hygienické
pokyny:
Doporučuje se při močení si sednout, aby nedošlo k rozlití moči, a po močení si umýt ruce a pohlavní
orgány. To platí zejména pro první močení po zavedení mitomycinu.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Mitomycin medac dětem a dospívajícím se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Mitomycin medac
Nejsou známy žádné interakce s dalšími léky, pokud se mitomycin podává do močového měchýře
(intravezikální podání).

Je možné vzájemné ovlivnění během injekce nebo infuze do krevní cévy (intravenózní podání).

Pokud jsou současně používány jiné formy léčby (zejména jiné protinádorové léky, záření), které mají
také škodlivý účinek na kostní dřeň, je možné, že bude škodlivý účinek mitomycinu na kostní dřeň
zesílen.

Kombinace s vinka alkaloidy nebo bleomycinem (léky ze skupiny cytostatik) může zesílit škodlivý
účinek na plíce.

U pacientů dostávajících současnou intravenózní léčbu mitomycinem a fluoruracilem nebo
tamoxifenem bylo hlášeno zvýšené riziko zvláštní formy onemocnění ledvin (hemolyticko-uremický
syndrom).

V pokusech na zvířatech byla popsána ztráta účinku mitomycinu při současném podávání
s vitamínem B6.

Během léčby mitomycinem byste neměl(a) být očkován(a) živými vakcínami, protože Vás to může
vystavit zvýšenému riziku infekce živou vakcínou.

Mitomycin může zesílit škodlivý účinek přípravku doxorubicinu (lék ze skupiny cytostatik) na srdce.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství


Mitomycin může způsobit dědičné genetické poškození a může mít nepříznivý vliv na vývoj zárodku.
Během léčby mitomycinem nesmíte otěhotnět: pokud otěhotníte, musí být poskytnuto genetické
poradenství.
Mitomycin byste neměla používat během těhotenství.
Váš lékař musí zhodnotit přínos proti riziku škodlivých účinků na Vaše dítě, pokud je během
těhotenství nezbytná léčba mitomycinem.

Kojení

Mitomycin pravděpodobně přechází do lidského mateřského mléka. Kojení musí být během léčby
přípravkem Mitomycin medac přerušeno.

Plodnost/antikoncepce u mužů a žen

Pohlavně zralí pacienti/zralé pacientky musí používat antikoncepci nebo sexuálně abstinovat během
chemoterapie a 6 měsíců po ní.

Mitomycin může způsobit dědičné genetické poškození. Mužům léčeným mitomycinem se proto
doporučuje, aby nepočali během léčby a 6 měsíců po ní dítě a aby se vzhledem k možnosti nevratné
neplodnosti způsobené mitomycinem poradili před zahájením léčby o konzervaci spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
I při používání podle pokynů může tento lék vyvolat pocit na zvracení a zvracení, a tak snížit Vaši
reakční dobu do takové míry, že schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje je narušena.
To platí zejména pokud současně požíváte alkohol.


3. Jak se Mitomycin medac používá

Přípravek Mitomycin medac je podáván pouze proškolenými zdravotnickými pracovníky.
Tento přípravek je určen k použití pro zavedení do močového měchýře (intravezikální instilaci) po
rozpuštění.

Váš lékař předepíše dávku, která je pro Vás vhodná.

Přípravek Mitomycin medac se zavádí do prázdného močového měchýře mírným tlakem pomocí
katétru. Před léčbou provede lékař vyprázdnění močového měchýře katétrem. Těsně před návštěvou
lékaře nechoďte na toaletu. Lék má zůstat v močovém měchýři po dobu 1–2 hodin. Aby to bylo
možné, nemáte před zavedením léku, během něj a po něm pít příliš mnoho tekutin. V době, kdy se
roztok nachází v močovém měchýři, má mít dostatečný kontakt s celým povrchem sliznice; jeho
neustálý pohyb pomáhá při léčbě. Po 2 hodinách je třeba, abyste močový měchýř vsedě vyprázdnil(a),
aby nedošlo k úniku moči.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mitomycin medac, než jste měl(a)

Pokud Vám byla náhodně podána vyšší dávka, mohou se u Vás vyskytnout příznaky jako např.
horečka, pocit na zvracení, zvracení a krevní poruchy. Váš lékař Vám bude moci podat podpůrnou
léčbu pro jakékoli příznaky, které se by se mohly vyskytnout.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky po podání do močového měchýře (intravezikální podání)

Pokud si všimnete jakýchkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků (které byly pozorovány velmi
zřídka po instilaci do močového měchýře), informujte o tom prosím okamžitě svého lékaře, protože
léčbu mitomycinem je třeba zastavit:
• závažná alergická reakce, příznaky mohou zahrnovat omdlévání, kožní vyrážku nebo kopřivku,
svědění, otok rtů, tváře a dýchacích cest s dýchacími potížemi, ztrátu vědomí,
• závažné onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčení při nádechu
(intersticiální pneumonie),
• závažná renální dysfunkce: onemocnění ledvin, při němž vylučujete malé množství moči nebo
žádnou moč.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• zánět močového měchýře (cystitida), který může být doprovázen krví v močovém měchýři/moči
• bolest při močení (dysurie)
• časté močení v noci (nykturie)
• nadměrně časté močení (polakisurie)
• krev v moči (hematurie)
• místní podráždění stěny močového měchýře
• ohraničená (lokalizovaná) kožní vyrážka (lokální exantém)
• alergická kožní vyrážka
• kožní vyrážka vyvolaná kontaktem s mitomycinem (kontaktní dermatitida)
• znecitlivění, otok a bolestivé zarudnutí dlaní a chodidel (palmoplantární erytém)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
• vyrážka po celém těle (generalizovaný exantém)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• zánět močového měchýře s poškozením tkáně měchýře (nekrotizující cystitida)
• alergický (eozinofilní) zánět močového měchýře (cystitida)
• zúžení (stenózy) močových cest
• snížená kapacita močového měchýře
• usazeniny vápníku ve stěně močového měchýře (kalcifikace stěny močového měchýře)
• částečná přeměna tkáně stěny měchýře v pojivovou tkáň (fibróza stěny měchýře)
• snížený počet bílých krvinek (leukopenie), což zvyšuje riziko infekcí
• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), což způsobuje podlitiny a krvácení
• celkové alergické reakce
• onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčivé zvuky při nádechu
(intersticiální onemocnění plic)
• zvýšení hladin jaterních enzymů (zvýšení hladin transamináz)
• ztráta vlasů (alopecie)
• nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení
• průjem
• onemocnění ledvin (renální dysfunkce) při němž vylučujete malé množství moči nebo žádnou
moč
• horečka

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Pokud se mitomycin náhodně dostane do jiných oblastí, než je močový měchýř:
• poškození močového měchýře
• kapsa hnisu v břiše (absces)
• odumření (tukové) tkáně (nekróza) v okolí
• píštěl močového měchýře


Možné nežádoucí účinky po podání injekce nebo infuze do krevní cévy (intravenózní podání)

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• potlačení tvorby krevních buněk v kostní dřeni (útlum kostní dřeně)
• snížený počet bílých krvinek (leukopenie), což zvyšuje riziko infekcí
• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), což způsobuje podlitiny a krvácení
• nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčivé zvuky při nádechu
(intersticiální pneumonie)
• dýchací potíže (dyspnoe), kašel, dušnost
• kožní vyrážka (exantém)
• alergická kožní vyrážka
• kožní vyrážka vyvolaná kontaktem s mitomycinem (kontaktní dermatitida)
• necitlivost, otok a bolestivé zarudnutí dlaní a chodidel (palmoplantární erytém)
• onemocnění ledvin (renální dysfunkce, nefrotoxicita, glomerulopatie, zvýšení hladiny kreatininu
v krvi) při němž vylučujete malé množství moči nebo žádnou moč

V případě injekce nebo úniku mitomycinu do okolní tkáně (extravazace)
• zánět pojivové tkáně (celulitida)
• odumření tkáně (nekróza tkáně)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• zánět sliznic (mukozitida)
• zánět sliznic v ústech (stomatitida)
• průjem
• vypadávání vlasů (alopecie)
• horečka
• ztráta chuti k jídlu

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
• život ohrožující infekce
• otrava krve (sepse)
• snížený počet červených krvinek následkem abnormálního rozpadu těchto buněk (hemolytická
anémie)
• modřiny (purpura) a červené a fialové tečky (petechie) na kůži (trombotická trombocytopenická
purpura)
• srdeční selhání (kardiální insuficience) po předchozí léčbě protinádorovými léky (antracykliny)
• zvýšený krevní tlak v plicích, vedoucí např. k dušnosti, závrati a mdlobám (plicní hypertenze)
• onemocnění sestávající z ucpání žil v plicích (plicní venookluzivní nemoc, PVOD)
• onemocnění jater (jaterní dysfunkce)
• zvýšení hladin jaterních enzymů (transamináz)
• zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka)
• onemocnění sestávající z ucpání žil v játrech (venookluzivní onemocnění jater, VOD)
• vyrážka po celém těle (generalizovaný exantém)
• zvláštní forma selhání ledvin (hemolyticko-uremický syndrom, HUS) charakterizovaná zánikem
červených krvinek, které umírají rychleji, než se v kostní dřeni vytvoří nové (hemolytická
anémie), akutním selháním ledvin a nízkým počtem krevních destiček
• druh hemolytické anémie způsobený faktory v malých krevních cévách (mikroangiopatická
hemolytická anémie, MAHA)

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
• infekce
• snížený počet krvinek (anémie)


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Mitomycin medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci má být tento přípravek použit okamžitě.

Chraňte rekonstituovaný roztok před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Mitomycin medac obsahuje

• Léčivou látkou je mitomycinum.
Jedna injekční lahvička s práškem pro roztok k intravezikální podání obsahuje mitomycinum
40 mg. Po rekonstituci s 40 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku k intravezikálnímu podání
mitomycinum 1 mg.

• Dalšími složkami jsou:
Prášek na roztok k intravezikálnímu podání: močovina
Rozpouštědlo pro intravezikální roztok: Chlorid sodný a voda pro injekci.
Lubrikant na katétry obsahuje chlorhexidin diglukonát.

Jak Mitomycin medac vypadá a co obsahuje toto balení

Mitomycin medac je šedý až šedomodrý prášek.
Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.

Mitomycin medac prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok (instilační souprava) je k dispozici
v baleních obsahujících 1, 4 nebo 5 injekčních lahviček z čirého skla (50 ml) s potaženou pryžovou
zátkou a hliníkovým uzávěrem. Instilační soupravy k intravezikální instilaci také obsahují 1, 4 nebo
PVC vaků o objemu 40 ml obsahujících 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok chloridu sodného pro
injekce. Sety jsou k dispozici s katétry a konektory (kónické na Luer-Lock) nebo bez nich.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo
Tel.: +49 4103 8006-Fax: +49 4103 8006-
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Irsko, Litva, Lotyšsko, Nizozemsko,
Norsko, Polsko, Rakousko, Slovenská republika, Švédsko:
Mitomycin medac

Německo:
mito-extra

Itálie, Portugalsko:
Mitomicina medac

Slovinsko:
Mitomicin medac

Velká Británie:
Mitomycin medac

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 16. 9.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Existuje mnoho režimů intravezikálního podání mitomycinu, které se
liší používanou dávkou mitomycinu, frekvencí instilace a délkou léčby.

Pokud není určeno jinak, dávkuje se 40 mg mitomycinu instilovaných do močového měchýře jednou
týdně. Lze také používat režimy s instilacemi každé 2 týdny, každý měsíc nebo každé 3 měsíce.

O optimálním režimu, frekvenci a délce léčby by měl rozhodnout odborný lékař individuálně
u každého pacienta.

Doporučuje se používat tento léčivý přípravek při jeho optimálním pH (močové pH > 6) a udržovat
koncentraci mitomycinu v močovém měchýři snížením příjmu tekutin před, během a po instilaci. Před
instilací má být močový měchýř vyprázdněn. Mitomycin se aplikuje do močového měchýře pomocí
katétru a při nízkém tlaku. Délka individuální instilace má být 1-2 hodiny. Během tohoto období musí
mít roztok dostatečný kontakt s celým slizničním povrchem močového měchýře. Proto je třeba
pacienta co nejvíce mobilizovat. Po 2 hodinách má pacient vymočit instilovaný roztok, nejlépe
v poloze vsedě.

Rekonstituce intravezikálního roztoku připraveného k použití


Před zahájením rekonstituce léčivého přípravku má být k dispozici katétr (a konektor [kónický na
Luer-Lock]).
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac (odpovídá 40 mg mitomycinu)
ve 40 ml sterilního 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného pro injekce. Obsah injekční
lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Smí být použity pouze čiré roztoky.

Obsah injekčních lahviček je určen pouze pro jednorázové použití/jedno podání. Nepoužitý roztok
musí být zlikvidován.

Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Další informace o katétru naleznete v příslušném návodu k použití.

Návod k použití rozpouštědla pro intravezikální roztok (instilační souprava)

Obr. 1 – 8:

(1)


Roztrhněte ochranný kryt, avšak neodstraňujte jej úplně! Bude chránit konec instilačního systému před
kontaminací až do posledního okamžiku.


(2)


Sejměte víčka z injekční lahvičky a instilačního systému. Připravte si odpadní vak.



(3)


Umístěte lahvičku na pevnou podložku (např. stůl) a silně zatlačte konektor lahvičky instilačního
systému přímo na lahvičku.


(4)




Otočte lahvičkou 3krát.


(5)


Otevřete mechanismus zlomením v trubičce konektoru lahvičky opakovaným ohnutím vpřed a vzad.
Tím se vytvoří spojení. Během tohoto procesu držte trubičku – a nikoliv lahvičku!



(6)


Načerpejte tekutinu do injekční lahvičky, ale neplňte injekční lahvičku úplně. Pokud není průtok
umožněn, otočte znovu lahvičkou třikrát v opačném směru, abyste zajistili, že je přepážka zcela
propíchnuta. Opakujte tento krok, dokud nebude možný průtok.


(7)


Převraťte celý systém. Načerpejte vzduch z instilačního systému do lahvičky v horní části a natáhněte
rekonstituovaný roztok mitomycinu do instilačního systému. Lahvičku nesnímejte.


(8)


Držte instilační systém ve svislé poloze. Nyní úplně odstraňte ochranný kryt. Připojte katétr (a
konektor [kónický na Luer-Lock]) k instilačnímu systému. Nyní zlomte těsnící mechanismus v oblasti
hadičky ohnutím vpřed a vzad a instilujte roztok do močového měchýře. Po ukončení instilace odpojte
katétr protlačením vzduchu.
Držte instilační systém zmáčknutý a umístěte jej spolu s katétrem do odpadního vaku.

---

Mitomycin medac

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Instilační souprava: Mitomycin medac, 40 mg, krabička, 1 x 1 injekční lahvička, 1 x 4 injekční
lahvičky, 1 x 5 injekčních lahviček


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mitomycin medac 40 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok
mitomycinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvičk

- more