MITOMYCIN MEDAC (40MG Powder and solvent for intravesical solution) -

Mitomycin medac -

Generic: mitomycin
Active substance: mitomycin
Alternatives: Mitocin, Mitomycin accord, Mitomycin c kyowa
ATC group: L01DC03 - mitomycin
Active substance content: 1MG/ML, 20MG, 40MG
Forms: Powder for solution for injection/infusion/intravesical, Powder and solvent for intravesical solution
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X40ML VAK|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mitomycin medac

Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 40 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok Prášek: šedý až šedomodrý prášek nebo koláč. Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok....more

Mitomycin medac

Mitomycin medac musí být podáván lékaři se zkušenostmi s touto léčbou, a pouze pokud je to přísně indikováno. Mitomycin medac je určen pouze k intravezikálnímu podání po rekonstituci. Dávkování Obsah jedné injekční lahvičky je potřebný pro jednu instilaci do močového měchýře. Existuje mnoho režimů intravezikálního podání mitomycinu, které se liší používanou dávkou mitomycinu,...more

Mitomycin medac

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Kojení • Perforace stěny močového měchýře • Cystitida...more

Mitomycin medac

Mitomycin medac je indikován k intravezikálnímu podání k prevenci relapsu u dospělých s povrchovým karcinomem močového měchýře po transuretrální resekci....more

Mitomycin medac

Možná interakce při systémové terapii Jsou možné myelotoxické interakce s jinými léčebnými modalitami toxickými pro kostní dřeň (zejména s jinými cytotoxickými léčivými přípravky, ozařováním). Kombinace s vinka alkaloidy nebo bleomycinem může zvýšit plicní toxicitu. U pacientů dostávajících současnou intravenózní léčbu mitomycinem a fluoruracilem nebo tamoxifenem bylo hlášeno zvýšené...more

Mitomycin medac

Bezpečnost a účinnost přípravku Mitomycin medac u dětí nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Mitomycin medac je určen pouze k intravezikální instilaci po rozpuštění. Doporučuje se používat tento léčivý přípravek při jeho optimálním pH (močové pH > 6) a udržovat koncentraci mitomycinu snížením příjmu tekutin před, během a po instilaci. Před instilací má být...more

Mitomycin medac

Těhotenství Údaje o podávání mitomycinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Mitomycin má mutagenní, teratogenní a kancerogenní účinek, a může proto narušit vývoj embrya. Ženy nesmí během léčby mitomycinem otěhotnět. V případě těhotenství během léčby musí být poskytnuto genetické poradenství. Kojení Zdá se, že...more

Mitomycin medac

Pokud se cystitida vyskytne, má být podána symptomatická léčba lokálními antiflogistiky a analgetiky. Ve většině případů lze v léčbě mitomycinem pokračovat, v případě potřeby ve snížené dávce. Byly hlášeny ojedinělé případy alergické (eozinofilní) cystitidy, které vyžadovaly přerušení terapie (viz bod 4.8). Extravazace po intravezikálním podáníPříznaky extravazace po intravezikálním...more

Mitomycin medac

I při používání podle pokynů může tento léčivý přípravek vyvolat nauzeu a zvracení, a tak snížit reakční dobu do takové míry, že schopnost řídit nebo obsluhovat stroje je narušena. To platí ještě více, pokud je současně konzumován alkohol....more

Mitomycin medac

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence uvedené níže jsou definovány takto: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). Možné nežádoucí účinky při intravezikální terapii Nežádoucí...more

Mitomycin medac

V případě předávkování se musí očekávat závažná myelotoxicita nebo až myeloftíza, přičemž plně vyvinutý klinický účinek se objevuje přibližně až za 2 týdny. Doba, za kterou počet leukocytů klesne na nejnižší hodnotu, může činit 4 týdny. Při podezření na předávkování musí být proto také provedeno prodloužené pečlivé hematologické sledování. Doposud však žádné případy...more

Mitomycin medac

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, cytotoxická antibiotika a příbuzné látky, jiná cytotoxická antibiotika, ATC kód: L01DC Antibiotikum mitomycin je cytostatický léčivý přípravek ze skupiny alkylačních látek. Mechanismus účinku Mitomycin je antibiotikum s cytostatickým účinkem, které je izolováno ze Streptomyces caespitosus. Je přítomno v neaktivní podobě. K aktivaci na trifunkční alkylační...more

Mitomycin medac

Absorpce Po intravezikálním podání dosahuje séra pouze malá část mitomycinu. Maximální vrcholová plazmatická koncentrace 0,05 μg/ml byla naměřena 40 minut po intravezikální instilaci 40 mg mitomycinu. To je výrazně pod hladinou 0,4 μg/ml mitomycinu v séru, o níž je známo, že působí myelosupresivně. Není však možné zcela vyloučit systémové účinky. Pro srovnání, po intravenózním podání...more

Mitomycin medac

Ve studiích na zvířatech má mitomycin toxický účinek na všechny proliferující tkáně, zejména na buňky kostní dřeně a gastrointestinální sliznice, a je inhibována spermatogeneze. Mitomycin má mutagenní, kancerogenní a teratogenní vlastnosti, které lze prokázat ve vhodných experimentálních modelech. Při injekci mimo žílu nebo v případě extravazace do okolní tkáně mitomycin vyvolává těžkou nekrózu....more

Mitomycin medac

6.1 Seznam pomocných látek Prášek pro roztok k intravezikálnímu podání: močovina. Rozpouštědlo pro intravezikální roztok: chlorid sodný a voda pro injekci. Lubrikant na katétry obsahuje chlorhexidin-diglukonát. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Mitomycin medac,...more

Mitomycin medac

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Instilační souprava: Mitomycin medac, 40 mg, krabička, 1 x 1 injekční lahvička, 1 x 4 injekční lahvičky, 1 x 5 injekčních lahviček 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mitomycin medac 40 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok mitomycinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH...more

Mitomycin medac

...more

Mitomycin medac