HARTMANN´S SOLUTION FRESENIUS KABI - Leaflet

Generic: electrolytes
Active substance: sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, sodium lactate
ATC group: B05BB01 - electrolytes
Active substance content:
Packaging: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi
používat
3. Jak se přípravek Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi a k čemu se používá

Přípravek Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi je sterilní, apyrogenní roztok, určený pro parenterální
intravenózní aplikaci (nitrožilní podání). Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo
stabilizující přísady. Jako izotonický roztok je vhodný pro parenterální doplnění vody a iontů.
Po intravenózním podání voda snadno prostupuje do všech kompártmentů, ionty difundují do
mimobuněčného prostoru podle koncentračních gradientů. Laktát se metabolizuje v játrech na
bikarbonát.

Přípravek je indikován:
• především při extracelulární dehydrataci (vzniká ztrátami tekutiny z organizmu) způsobené různými
příčinami (zvracením, průjmy, píštělemi apod.)
• při hypovolemii (snížení objemu obíhající krve) způsobené:
- hemoragickým šokem (vzniká velkou ztrátou krve)
- popáleninami
- ztrátou vody a elektrolytů během operace
- mírnou metabolickou acidózou (porucha rovnováhy mezi kyselými a zásaditými látkami
uvnitř organizmu ve prospěch kyselých látek)


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hartmann ́s Solution Fresenius
Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže trpíte hypervolemií, tedy zvýšeným objemem obíhající krve (převážně extracelulární
hyperhydratací)
• jestliže máte dekompenzovanou srdeční vadu

• jestliže trpíte hyperkalemií (zvýšenou hladinou draslíku v krevním séru)
• jestliže trpíte hyperkalcemií (zvýšenou hladinou vápníku v krevním séru)
• jestliže trpíte metabolickou alkalózou (porucha rovnováhy mezi kyselými a zásaditými látkami
uvnitř organizmu ve prospěch zásaditých látek)
• jestliže užíváte digitálisové glykosidy a/nebo hyperkalemická diuretika (léky, které zvyšují hladinu
draslíku v krevním séru)

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (hormonu
regulujícího zadržování vody v těle), například:
• pokud trpíte akutním onemocněním, bolestí, pooperačním stresem, infekcí, popáleninami,
onemocněním centrálního nervového systému
• pokud trpíte jakýmkoli typem onemocnění srdce, jater nebo ledvin
• pokud jste léčen(a) lékem, který zvyšuje účinek vazopresinu, jelikož to může zvýšit riziko vzniku
hyponatrémie (snížené hladiny sodíku v krvi) za pobytu v nemocnici, protože tento přípravek se
podává jako infuze v nemocnici (viz také další bod “Další léčivé přípravky a přípravek Hartmann ́s
Solution Fresenius Kabi“).

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se
projevuje bolestí hlavy, nauzeou (nevolností), záchvaty křečí, letargií (netečností) a zvracením. Pacienti
s edémem mozku jsou zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí,
u žen ve fertilním věku a u pacientů s onemocněními mozku, kde je snížená mozková poddajnost (jako
je zánět mozkových blan, krvácení do mozku, zhmoždění mozku).

Tento roztok nesmí být podáván jako intramuskulární (nitrosvalová) injekce.

Roztok se podává pomalou intravenózní infuzí. Infuze musí být přerušena, jestliže se objeví abnormální
příznaky.

Riziko možných komplikací se vztahuje k objemu a množství podaných elektrolytů.

Podávání sodíkového iontu má být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, selhávání ledvin,
při edematózních stavech s retencí sodíku (stavy s tvorbou otoků) a při stavech s poruchou acidobazické
rovnováhy (rovnováhy mezi kyselými a zásaditými látkami v organizmu) s hypernatremií (zvýšenou
hladinou sodíku v krevním séru) nebo hyperchloremií (zvýšenou hladinou chloridového aniontu
v krevním séru).
Intravenózní podávání těchto roztoků může způsobit hyperhydrataci (převodnění), poruchu
acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy (stavy spojené s městnáním krve) nebo plicní edém. U
nemocného mají být při dlouhodobé léčbě průběžně sledovány laboratorní hodnoty elektrolytů a
acidobazické rovnováhy, případně hladiny ověřeny dle klinického stavu. Zvýšené opatrnosti je třeba
dbát u nemocných léčených kortikosteroidy nebo kortikotropními hormony. Podávání kalciového iontu
má být kontrolováno při onemocnění oběhového systému, hlavně při současném podávání
digitálisových preparátů nebo při selhávání ledvin.

Nutné jsou pravidelné kontroly stavu acidobazické a iontové rovnováhy, opatrnosti je třeba při
hyperchlorémii, hyperkalémii, hypervolémii při srdečním, ledvinném nebo jaterním selhávání.

Infuze Hartmannova roztoku může způsobit metabolickou alkalózu, z důvodu přítomnosti laktátových
iontů. Při podání Hartmannova roztoku pacientům s těžkou jaterní poruchou, se jeho alkalizující
vlastnost nemusí projevit vzhledem k možné poruše laktátového metabolizmu.

Vzhledem k přítomnosti kalcia a vzhledem k riziku srážení nesmí být po dobu krevní transfúze
Hartmannův roztok podáván stejnou infuzní soupravou.


Upozornění pro používání vaků:
• spotřebovat ihned po otevření
• používat pouze bez vzduchových bublin
• nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde
z druhého kontejneru, hrozilo by riziko vzduchové embolie

Děti a dospívající
Děti jsou zejména ohroženy vznikem těžkého a život ohrožujícího otoku mozku z důvodu akutní
hyponatrémie (snížené hladiny sodíku v krvi).

Další léčivé přípravky a přípravek Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud používáte:
• Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu (viz také bod „Upozornění a opatření“ výše),
např.:
− Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu (např. antipsychotika, tj. léky používané k léčbě
duševních poruch nebo narkotika, tj. léky používané k anestezii nebo k léčbě středně silné nebo
silné bolesti)
− Léčiva zesilující působení vazopresinu (např.: nesteroidní protizánětlivá léčiva)
− Léčiva působící podobně jako vazopresin, tzv. analoga vazopresinu
• Jiné léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi), mezi které patří
obecně diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) a antiepileptika (léky užívané k léčbě
epilepsie).

Je známa fyzikálně-chemická inkompatibilita s určitými antibiotiky podávanými intravenózně:
chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin.

Podávání s digitálisovými glykosidy je kontraindikováno.
Thiazidová diuretika mohou zvýšit retenci kalcia.

Nedoporučuje se tento přípravek používat v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu,
s antagonisty angiotezinu II receptoru, nebo s takrolimem.
Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, nedoporučuje se kombinace s hyperkalemickými
diuretiky, musí být speciálně monitorován plazmatický obsah kalia u pacientů s rizikem hyperkalemie
např. při těžkém poškození renální funkce.

Při použití přípravku jako nosného nebo ředícího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným
léčivem. Lékař musí vyloučit potenciální inkompatibility všech léčiv přidávaných k Hartmannovu
roztoku, které se mohou projevit změnou barvy roztoku a/nebo tvorbou sraženiny nerozpustného
komplexu nebo krystalů. Před přidáním kteréhokoliv léčiva musí být ověřeno, že funkční rozmezí pH
hodnot je stejné jako u Hartmannova roztoku. Je nutné rovněž zkontrolovat příbalovou informaci
přípravku, který má být přidán k tomuto přípravku. Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí
být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při jeho
podání v kombinaci s oxytocinem (hormonem, který může být podán pro vyvolání porodu a ke kontrole
krvácení po porodu), a to z důvodu rizika hyponatrémie.

Pokud je třeba je možno tento přípravek podávat během těhotenství a v období kojení.



3. Jak se přípravek Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi používá

Roztok se podává pomalou intravenózní infuzí za přísných aseptických podmínek.

Dávkování se řídí podle věku, tělesné hmotnosti, laboratorních výsledků plazmatických hladin iontů,
acidobazické rovnováhy, bilance objemu tekutin a klinického stavu nemocného.

Nesprávné použití, jako předávkování, může vést k hypervolemii, která by měla být upravena na
specializovaném oddělení. V závažných případech může být nezbytná dialýza.

Při přidávání jiných léčiv k tomuto přípravku se musí vyloučit potenciální inkompatibility všech
přidávaných léčiv, a že funkční rozmezí pH hodnot přidávaných léčiv je stejné jako u Hartmannova
roztoku. Je nutné rovněž zkontrolovat příbalovou informaci přípravku, který má být přidán k tomuto
přípravku. Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po
smíchání.

Dávkování

Dospělí a dospívající
Maximální denní dávka
40 ml/kg tělesné hmotnosti/den odpovídá 5,24 mmol sodíku/kg těl. hmot./den a 0,21 mmol draslíku/kg
těl. hmot./den.

Maximální rychlost infuze
Rychlost infuze má být upravena podle klinického stavu pacienta.
Normálně rychlost infuze nemá překročit 5 ml/kg těl. hmot./hod.

Pediatrická populace
Doporučená dávka pro kojence a děti:
20−100 ml/kg těl. hmot./den, což odpovídá 2,6−13 mmol sodíku/kg těl. hmot./den a 0,08−0,54 mmol
draslíku/kg těl. hmot./den.

Maximální rychlost infuze
V průměru 5 ml/kg těl. hmot./hod, avšak s rozdílnými skutečnými hodnotami podle věku:
6−8 ml/kg těl. hmot./hod u kojenců4−6 ml/kg těl. hmot./hod u batolat2−4 ml/kg těl. hmot./hod u větších dětí1kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců
2větší děti: věkové rozpětí 2−11 let

Starší pacienti
V zásadě se podává stejná dávka jako dospělým s tím, že je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u
pacientů trpících dalšími chorobami, jako je kardiální nedostatečnost nebo postižení funkce ledvin, které
mohou být často spojené s pokročilým věkem.

Upozornění pro používání vaků:
• spotřebovat ihned po otevření
• používat pouze bez vzduchových bublin
• nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde
z druhého kontejneru, hrozilo by riziko vzduchové embolie


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Možné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout také při nesprávném použití, nebo je-li přípravek
podáván příliš rychle.

Možné nežádoucí účinky: riziko otoku nebo voda/sodíkového přetížení. Intravenózní podávání může
způsobit hyperhydrataci, poruchu acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy nebo plicní edém.

Další možné nežádoucí účinky jsou hyponatremie (snížená hladina sodíku v krvi) a hyponatremická
encefalopatie (otok mozku), jejichž frekvence výskytu nejsou známy.

Nesprávné použití, jako předávkování, může vést k hypervolemii, která by měla být upravena na
specializovaném oddělení. V závažných případech může být nezbytná dialýza.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok, u něhož byla ověřena
kompatibilita, podán okamžitě po smíchání.

Před aplikací roztoku by mělo být zkontrolováno, zda odpovídá zbarvení, čistota, průhlednost a zda
roztok neobsahuje sraženinu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi obsahuje

000 ml roztoku obsahuje:
- Léčivé látky:
Natrii chloridum 6,00 g
Kalii chloridum 0,40 g
Calcii chloridum 0,20 g

Natrii lactas 3,17 g

- Elektrolyty:
Na+ 130,9 mmol/l
Ca2+ 1,84 mmol/l
K+ 5,4 mmol/l
Cl- 111,7 mmol/l
HCO3- (jako laktát) 28,3 mmol/l

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Obecné doporučení

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladinu elektrolytů v
séru a acidobazickou rovnováhu, a zejména věnovat pozornost hladině sodíku v séru u pacientů se
zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika
nemocničně získané hyponatrémie.
Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité při podávání přípravků, které jsou hypotonické.

U pediatrických pacientů musí být dávka a rychlost podání stanovena lékařem, který má zkušenosti
s podáváním intravenózních roztoků pediatrickým pacientům.

---

Hartmann´s solution fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička/skleněná lahev/Freeflex vak/PE lahev


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

000 ml roztoku obsahuje:
Natrii chloridum 6,00 g
Kalii chloridum 0,40 g
Calcii chloridum 0,20 g

- more