Vildagliptin/metformin sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro PA/Al/PVC/Al, PCTFE/PVC/Al a PVC/PE/PVDC/Al blistr


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg potahované tablety
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg potahované tablety

Vildagliptin/metformin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá
660 mg metforminu).

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá
780 mg metforminu).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet
360 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 oC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg: 18/623/16-C
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg: 18/624/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

vildagliptin/metformin sandoz 50 mg/850 mg
vildagliptin/metformin sandoz 50 mg/1000 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnitřní krabička pro vícečetné balení (bez blue boxu)
Vnější krabička pro vícečetné balení (včetně blue boxu)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg potahované tablety
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg potahované tablety

vildagliptin/metformin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá
660 mg metforminu).

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá
780 mg metforminu).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vnější krabička pro vícečetné balení
Vícečetné balení: 120 (2 balení po 60) potahovaných tablet.
Vícečetné balení: 180 (3 balení po 60) potahovaných tablet.
Vícečetné balení: 360 (6 balení po 60) potahovaných tablet.

Vnitřní krabička pro vícečetné balení (vnitřní balení/součást vícečetného balení) (bez blue boxu)
60 potahovaných tablet
Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 oC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850: 18/623/16-C
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg: 18/624/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

vildagliptin/metformin sandoz 50 mg/850 mg
vildagliptin/metformin sandoz 50 mg/1000 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Pouze vnější krabička pro vícečetné balení
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Pouze vnější krabička pro vícečetné balení
PC
SN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PA/Al/PVC/Al blistr, PCTFE/PVC/Al blistr, PVC/PE/PVDC/Al blistr


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg potahované tablety
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg potahované tablety

vildagliptin/metformin-hydrochlorid


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ