Sevelamer carbonate heaton

Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější (≥ 5 % pacientů) nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy podle třídy
orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými
klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 hemodialyzovaných pacientů s délkou léčby 4 až týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), pacientů léčených peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-
hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií nebo spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence
hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000,
<1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).


Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté

Časté

Velmi vzácné

Není známo  

Poruchy
imunitního
systému  
 
  栀礀灥爀獥湺椀琀椀瘀椀琀愪  
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,  
bolest horní části
břicha,  
zácpa


průjem,  
摹獰攀灳椀攬 
昀氀慴畬敮挀攬  
扯氀est břicha

intestinální
潢獴爀畫捥Ⱐ
椀氀敵猀一獵扩氀敵猀Ⱐ
intestinální
灥爀昀潲慣攀1,
gastrointestinální
krvácení*1,
intestinální
畬捥爀慣攪1,
gastrointestinální
nekróza*1,
kolitida*1,
rezistence ve střevě*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně  
   pruritus, vyrážka

Vyšetření krystalová
depozita střeva** postmarketingové sledování 1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (6 až 18 let) je obecně podobný jako bezpečnostní profil u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek