Rivotril

Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích

Panická porucha
Údaje zjištěné ve 3 placebem kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly celkem pacientů léčených léčivou látkou, jsou shrnuty v níže uvedené tabulce (tabulka 1). V tabulce
jsou zahrnuty nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 5 % pacientů alespoň v jedné ze skupin, jimž
byla podávána léčivá látka.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů alespoň v jedné ze
skupin léčených léčivou látkou
Nežádoucí účinky Placebo
(%)
(n = 294)
až < 2 mg/den
(%)
(n = 129)
až <
mg/den
(%)
(n = 113)
> 3 mg/den
(%)
(n = 235)
Somnolence 15,6 42,6 58,4 54,Bolest hlavy 24,8 13,2 15,9 21,Infekce horních cest
dýchacích 9,5 11,6 12,4 11,Únava 5,8 10,1 8,8 9,Chřipka 7,1 4,7 7,1 9,Deprese 2,7 10,1 8,8 9,Závrať 5,4 5,4 12,4 8,Podrážděnost 2,7 7,8 5,3 8,Insomnie 5,1 3,9 8,8 8,Ataxie 0,3 0,8 4,4 8,Porucha rovnováhy 0,7 0,8 4,4 7,Nevolnost 5,8 10,1 9,7 6,Abnormální koordinace 0,3 3,1 4,4 6,Pocit závratě 1,0 1,6 6,2 4,Sinusitida 3,7 3,1 8,0 4,Porucha v pozornosti 0,3 2,3 5,3 3,
Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh

Kategorie četností jsou následující:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových systémů / frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Anafylaktické reakce
Není známo Přecitlivělost
Endokrinní poruchy
Není známo Neúplná předčasná puberta
Psychiatrické poruchy

Vzácné Poruchy libida
Není známo Poruchy emocí, afektivní poruchy, stav zmatenosti,
dezorientace, deprese, neklid a, podrážděnost a,
agrese a, agitovanost a, nervozita a, hostilita a, úzkost
a, poruchy spánku a, bludy a, vztek a, noční můry a
abnormální sny a, halucinace a, psychomotorická
hyperaktivita a, psychózy a nepatřičné chování a,
další nežádoucí účinky na chování a, závislost a
syndrom z vysazení (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému
Časté Porucha v pozornosti, somnolence, zpomalená
reakce, hypotonie, závrať, ataxie (viz bod 4.4)
Vzácné Bolest hlavy
Není známo Reverzibilní poruchy (dysartrie, snížená koordinace
pohybů a porucha chůze (ataxie) a nystagmus),
anterográdní amnézie, epilepsie
Poruchy oka
Není známo Diplopie
Srdeční poruchy
Není známo Srdeční selhání (včetně srdeční zástavy)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo Respirační deprese, hypersekrece slin nebo zvýšená
bronchiální sekrece
Gastrointestinální poruchy
Vzácné Nevolnost, bolest horní poloviny břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné Kopřivka, pruritus, vyrážka, přechodná ztráta vlasů,
změny pigmentace
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné Močová inkontinence
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava (únavnost, apatie)

Není známo Paradoxní reakce včetně podrážděnosti b,
tromboflebitida/trombóza c
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo Riziko pádů a zlomenin d
Vyšetření
Vzácné Trombocytopenie

a Paradoxní reakce se pravděpodobněji vyskytují u dětí a ve stáří.
b Byly zaznamenány paradoxní reakce včetně podrážděnosti (viz také psychiatrické poruchy).
c Pokud je injekce rychlá nebo je prostupnost žíly nedostatečná, je zde riziko tromboflebitidy,
která následně může vést k trombóze.
d Zvýšené riziko bylo hlášeno u osob užívajících současně sedativa (včetně alkoholických
nápojů) a u starších osob.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek