Rivotril

Při kombinované terapii s centrálně tlumícími látkami musí být k dosažení optimálního
účinku dávkování každého léku upraveno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Riziko spojené s antiepileptiky obecně
Ženy schopné otěhotnět mají konzultovat lékaře specialistu. V případě, že žena plánuje
otěhotnět, je třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby. Vzhledem k možnému výskytu
křečí, které mohou mít závažné důsledky pro ženu, těhotenství a nenarozené dítě, je třeba se
vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby.
U benzodiazepinů byly u novorozenců ojediněle hlášeny příznaky z vysazení.

Těhotenství
Podle preklinických studií nelze vyloučit, že klonazepam může způsobovat kongenitální
malformace. Podle epidemiologických hodnocení je prokázáno, že se antikonvulziva chovají
jako teratogeny. Nicméně z publikovaných epidemiologických sdělení je obtížné určit, která
látka nebo jejich kombinace je za defekt u novorozence odpovědná. Existuje také možnost, že
jiné faktory, např. genetické nebo epileptické onemocnění samo o sobě mohou být při vzniku
vrozených defektů důležitější než terapie léky. Za těchto okolností má být lék těhotným ženám
podáván pouze v případě, kdy prospěch z léčby převáží možné riziko pro plod.

V průběhu těhotenství může být přípravek Rivotril podáván pouze v indikovaných případech.
Podávání vysokých dávek v posledním trimestru těhotenství nebo v průběhu porodu může
způsobit nepravidelnost srdečního rytmu nenarozeného dítěte, u novorozence může vést
k hypotermii, hypotonii, lehké respirační depresi a špatnému přijímání potravy. Je třeba vzít
v úvahu, že jak samotné těhotenství, tak náhlé ukončení léčby může způsobit zhoršení
epileptického onemocnění.

Kojení
Ačkoliv aktivní složky přípravku Rivotril přestupují do mateřského mléka jen v malém
množství, nemají matky léčené tímto lékem kojit. Jestliže jsou zde indikované případy pro
podání přípravku Rivotril, kojení má být ukončeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I když je užíván dle předpisu, může klonazepam zpomalit reakce do takové míry, že schopnost
řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje je zhoršena. Při současném užití alkoholu dochází
k prohloubení tohoto negativního účinku.

Řízení motorových vozidel, obsluha strojů a další aktivity vyžadující zvýšenou pozornost
nemají tedy být vykonávány vůbec nebo přinejmenším v průběhu prvních dnů léčby.
Rozhodnutí v této otázce je v zodpovědnosti ošetřujícího lékaře, který má rozhodnout
v závislosti na pacientově odpovědi na léčbu a výši podávané dávky (viz body 4.5 a 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky


Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích

Panická porucha
Údaje zjištěné ve 3 placebem kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly celkem pacientů léčených léčivou látkou, jsou shrnuty v níže uvedené tabulce (tabulka 1). V tabulce
jsou zahrnuty nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 5 % pacientů alespoň v jedné ze skupin, jimž
byla podávána léčivá látka.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů alespoň v jedné ze
skupin léčených léčivou látkou
Nežádoucí účinky Placebo
(%)
(n = 294)
až < 2 mg/den
(%)
(n = 129)
až <
mg/den
(%)
(n = 113)
> 3 mg/den
(%)
(n = 235)
Somnolence 15,6 42,6 58,4 54,Bolest hlavy 24,8 13,2 15,9 21,Infekce horních cest
dýchacích 9,5 11,6 12,4 11,Únava 5,8 10,1 8,8 9,Chřipka 7,1 4,7 7,1 9,Deprese 2,7 10,1 8,8 9,Závrať 5,4 5,4 12,4 8,Podrážděnost 2,7 7,8 5,3 8,Insomnie 5,1 3,9 8,8 8,Ataxie 0,3 0,8 4,4 8,Porucha rovnováhy 0,7 0,8 4,4 7,Nevolnost 5,8 10,1 9,7 6,Abnormální koordinace 0,3 3,1 4,4 6,Pocit závratě 1,0 1,6 6,2 4,Sinusitida 3,7 3,1 8,0 4,Porucha v pozornosti 0,3 2,3 5,3 3,
Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh

Kategorie četností jsou následující:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových systémů / frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Anafylaktické reakce
Není známo Přecitlivělost
Endokrinní poruchy
Není známo Neúplná předčasná puberta
Psychiatrické poruchy

Vzácné Poruchy libida
Není známo Poruchy emocí, afektivní poruchy, stav zmatenosti,
dezorientace, deprese, neklid a, podrážděnost a,
agrese a, agitovanost a, nervozita a, hostilita a, úzkost
a, poruchy spánku a, bludy a, vztek a, noční můry a
abnormální sny a, halucinace a, psychomotorická
hyperaktivita a, psychózy a nepatřičné chování a,
další nežádoucí účinky na chování a, závislost a
syndrom z vysazení (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému
Časté Porucha v pozornosti, somnolence, zpomalená
reakce, hypotonie, závrať, ataxie (viz bod 4.4)
Vzácné Bolest hlavy
Není známo Reverzibilní poruchy (dysartrie, snížená koordinace
pohybů a porucha chůze (ataxie) a nystagmus),
anterográdní amnézie, epilepsie
Poruchy oka
Není známo Diplopie
Srdeční poruchy
Není známo Srdeční selhání (včetně srdeční zástavy)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo Respirační deprese, hypersekrece slin nebo zvýšená
bronchiální sekrece
Gastrointestinální poruchy
Vzácné Nevolnost, bolest horní poloviny břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné Kopřivka, pruritus, vyrážka, přechodná ztráta vlasů,
změny pigmentace
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné Močová inkontinence
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava (únavnost, apatie)

Není známo Paradoxní reakce včetně podrážděnosti b,
tromboflebitida/trombóza c
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo Riziko pádů a zlomenin d
Vyšetření
Vzácné Trombocytopenie

a Paradoxní reakce se pravděpodobněji vyskytují u dětí a ve stáří.
b Byly zaznamenány paradoxní reakce včetně podrážděnosti (viz také psychiatrické poruchy).
c Pokud je injekce rychlá nebo je prostupnost žíly nedostatečná, je zde riziko tromboflebitidy,
která následně může vést k trombóze.
d Zvýšené riziko bylo hlášeno u osob užívajících současně sedativa (včetně alkoholických
nápojů) a u starších osob.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Benzodiazepiny často způsobují ospalost, ataxii, dysartrii a nystagmus. Předávkování
přípravkem Rivotril je zřídkakdy život ohrožující, pokud je lék užitý samostatně, ale může vést
k areflexii, apnoi, hypotenzi, kardiorespirační depresi a kómatu. Vyskytne-li se kóma, obvykle
trvá několik hodin, může však trvat a cyklicky se opakovat, zejména u starších pacientů. U
pacientů se supraterapeutickými plazmatickými koncentracemi se může vyskytnout vyšší
frekvence záchvatů (viz bod