Qlaira

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Qlaira užívaného v indikacích perorální kontracepce a
léčba silného menstruačního krvácení u žen bez organických patologických změn, které chtějí užívat
perorální kontracepci, jsou akné, nepříjemné pocity v prsech (diskomfort), bolest hlavy,
intracyklické krvácení, nauzea a zvýšení hmotnosti.

Závažné nežádoucí účinky jsou arteriální a venózní tromboembolismus, které jsou popsány
v bodu 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů dle MedDRA (MedDRA
SOC). K popisu určité nežádoucí reakce jsou uvedeny nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze
12.0). Synonyma a příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale měly by být vzaty v úvahu. Frekvence
jsou založeny na údajích získaných z klinických studií. Nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích fáze III (N = 2 266 žen, které by mohly otěhotnět, N = 264 žen s dysfunkčním
děložním krvácením bez přítomnosti organického onemocnění, které chtějí užívat perorální
kontracepci) a u nichž se předpokládá přinejmenším pravděpodobná kauzální spojitost s užíváním
přípravku Qlaira. Všechny nežádoucí účinky uvedené jako „vzácné“ se vyskytly u 1 až 2 dobrovolnic,
to je v méně než 0,1%.
N = 2 530 žen (100,0 %).
Třída
orgánových
systémů
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Infekce a
infestace
Mykotické infekce
Vulvovaginální
mykotické infekce1
Vaginální infekce
Kandidóza
Herpes simplex
Zánětlivá pánevní
onemocnění
Syndrom presumované
oční histoplazmózy
Tinea versicolor
Infekce močového ústrojí
Bakteriální vaginitida
Poruchy
metabolismu
a výživy
Zvýšená chuť k jídlu Retence tekutin
Hypertriglyceridémie
15
Psychiatrické
poruchy
Deprese/depresivní nálada
Emoční poruchy2
Nespavost
Snížené libido3
Duševní poruchy
Změny nálady4
Agrese
Úzkost
Dysforie
Zvýšené libido
Nervozita
Noční můra
Neklid
Poruchy spánku
Stres
Poruchy
nervového
systému
Bolesti hlavy5 Závrať
MigrénaPoruchy pozornosti
Parestezie
Vertigo
Poruchy oka Nesnášenlivost kontaktních
čoček
Suchost očí
Otok očí
Srdeční poruchy Infarkt myokardu
Palpitace
Cévní poruchy Návaly horka
Hypertenze

Krvácení z varikózních žil
Venózní tromboembolismus
(VTE)
Arteriální
tromboembolismus (ATE)
Hypotenze
Zánět povrchových žil
Bolest žil
Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha7
Nauzea
Průjem
Zvracení
Zácpa
Suchost v ústech
Dyspepsie
Gastroezofageální reflux
Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšení hodnot jaterních
enzymů8

Fokální nodulární
hyperplázie jater
Chronická cholecystitida
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Akné9 Alopecie
Hyperhidróza
Pruritus10
Vyrážka11

Alergické kožní reakce12
Chloasma
Dermatitida
Hirsutismus
Hypertrichóza
Neurodermatitida
Porucha pigmentace
Seborrhoea
Porucha kůže13
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalové spasmy Bolesti zad
Bolesti v čelisti
Pocit těžkosti
16
Poruchy ledvin
a močových cest
Bolesti močového ústrojí
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Amenorea
Diskomfort prsouDysmenorea
Intracyklické krvácení
Metroragie15


Zvětšení prsů16
Větší prsní hmota
Cervikální dysplazie
Dysfunkční uterinní krvácení
Dyspareunie
Fibrocystické onemocnění
prsů
Menoragie
Menstruační poruchy
Ovariální cysta
Bolesti v pánvi
Premenstruální syndrom
Leiomyom dělohy
Spasmy dělohy
Uterinní/vaginální krvácení,
včetně špinění17
Vaginální výtok
Vulvovaginální suchost
Abnormální krvácení
z vysazení
Benigní neoplasmata prsů
Karcinom in situ v prsu
Cysty prsů
Výtok z prsů
Cervikální polyp
Zrudnutí cervixu
Krvácení při pohlavním
styku
Galaktorea
Výtok z genitálií
Hypomenorea
Opožděná menstruace
Ruptura ovariální cysty
Vaginální zápach
Vulvovaginální pálení
Vulvovaginální diskomfort
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Lymfadenopatie
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Astma
Dyspnoe
Epistaxe
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Slabost
Iritabilita
Edémy18
Bolest na hrudi
Malátnost
Horečka
Vyšetření Zvýšená tělesná hmotnost Snížená tělesná hmotnost
Změny krevního tlaku19
Abnormální nález
v cervikálním stěru

1včetně kandidové vulvovaginitidy a mykózního nálezu při vyšetření hrdla
včetně pláče a afektivní lability
3včetně ztráty libida
4včetně poruch nálady a výkyvů nálady
5včetně tenzních bolestí hlavy a bolestí hlavy způsobených dutinami
6včetně migrény s aurou nebo bez aury
7včetně vzedmutí břicha, bolestí břicha v nadbřišku a v podbřišku
včetně vzestupu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a gama-glutamyltransferázy
9včetně pustulozního akné
10včetně generalizovaného svědění a svědivé vyrážky
11včetně makulární vyrážky
12včetně alergické dermatitidy a kopřivky
17
13včetně napětí pokožky
14 včetně bolesti prsů, poruch prsní bradavky a bolestí bradavky
15 včetně nepravidelné menstruace
16včetně zduření prsů
17včetně vaginálního krvácení, krvácení z genitálií a děložního krvácení
18včetně periferních otoků
19včetně vzestupu krevního tlaku a poklesu krevního tlaku

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Výskyt amenorey a intracyklického krvácení na základě deníků pacientek ve studii je uveden
v bodě 4.4 Kontrola cyklu.

Následující závažné nežádoucí účinky, které uváděly uživatelky COC, jsou popisovány v bodu
Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

Tumory
• Frekvence diagnózy rakoviny prsu je u uživatelek COC velmi mírně zvýšeno. Protože výskyt
rakoviny prsu je vzácný u žen mladších než 40 let, zvýšení je malé vzhledem k celkovému
riziku výskytu rakoviny prsu. Příčinný vztah COC není znám. Další informace viz body 4.3 a
4.4.
• Jaterní tumory

Další stavy
• Erythema nodosum, erythema multiforme
• Výtok z prsů
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, jejichž spojitost s COC není potvrzena: Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, těhotenský herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka.
• U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky
angioedému
• Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí mohou být příčinou přerušení užívání COC
až do návratu hodnot jaterních funkcí k normálu.
• Chloasma
• Hypersenzitivita (včetně symptomů jako vyrážka, kopřivka)

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
18
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek