Privigen

Souhrn bezpečnostního profilu
Občas může dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. zimnice, bolest hlavy,závrať,
horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolestkloubů, nízký krevní tlak a středně silnábolest v
dolní části zadv souvislosti s intravenózním podánímlidského imunoglobulinu.
Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých
případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly
žádné známky hypersenzitivity.
Při podání normálního lidského imunoglobulinubyly zaznamenány případy reverzibilní aseptické
meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcífrekvence není známaReverzibilní hemolytické reakce byly pozoroványzejména při imunomodulační léčbě pacientů s
krevní skupinouA, B nebo AB. Vzácně se může vyskytnouthemolytická anémie vyžadující transfuzi
po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinůBylo pozorováno zvýšení hladiny kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Velmi vzácné: Akutní poškození plic vsouvislosti stransfuzíjako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Seznamnežádoucích účinkův tabulce
Byloprovedeno sedmklinickýchstudiísPrivigenem, které zahrnovalypacienty s PID,s ITPa s
CIDP. Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů. Znich,72 dokončilo měsíců léčby. Do rozšířené studie PID bylo zařazeno 55 pacientů, kterým byl podáván Privigen. Dvě
studie ITP bylyprovedeny každá s57pacienty. Další klinická studiebyla provedena s 11 pacienty s
PIDv Japonsku.Dvě studie CIDP bylyprovedenyu28 a 207 pacientů.
Většina nežádoucích účinků středně závažného stupně.
V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků pozorovaných v sedmiklinických studiích
kategorizovaných podle MedDRA třídorgánových systémů Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté 1/100 až <1/10není známo.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Třída orgánových
systémů MedDRA
Nežádoucí účinekFrekvencena
pacienta
Frekvence na
infuzi
Infekce a infestaceAseptické meningitidyMéně častéVzácné
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anémie, hemolýza hemolytické anémieAnizocytóza TrombocytózaVzácné
Snížený počet neutrofilůNení známoNení známo
Poruchyimunitního
systému
HypersenzitivitaČastéMéně časté
Anafylaktický šokNení známoNení známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy vedlejších nosníchdutin, migrény,
dyskomfortu hlavy, tenzní bolesti
hlavy)
Velmi častéVelmi časté
Závratě OspalostMéně častéMéně časté
TremorVzácné
Srdeční poruchyPalpitace,tachykardieMéně častéVzácné
Cévní poruchy
Vysoký krevní tlak, návaly návalů horka, hyperemieHypotenzeVzácné
Tromboembolické příhody,
vaskulitida cévních poruch)
Méně častéVzácné
Akutní poškození plic vsouvislosti
stransfuzíNení známoNení známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe nepříjemných pocitů na hrudníku,
bolestivého dýcháníMéně časté
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, zvracení, průjem
Časté
Časté
Bolest břichaMéně časté
Poruchy jater a žlučových
cestHyperbilirubinémie Časté Vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kožní onemocnění svědění, kopřivky, makulopapulární
vyrážky, erytému, exfoliace kůže)
ČastéČasté
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie svalové ztuhlosti, muskuloskeletální
bolesti)
ČastéMéně časté
Poruchy ledvin a
močových cest
Proteinurie, zvýšení kreatininu v
krviMéně častéVzácné
Akutní selhání ledvinNení známoNení známo
Třída orgánových
systémů MedDRA
Nežádoucí účinekFrekvencena
pacienta
Frekvence na
infuzi
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Bolest končetin, bolesti kloubů, bolesti
šíje, bolesti obličejepodobné chřipce nazofaryngitidy, faryngolaryngeální
bolesti, orofaryngeálních puchýřů,
pocit sevření v hrdle)
Velmi častéČasté
Únava
Časté
Časté
Slabost Bolest v místě vpichu injekce
Vyšetření
Snížený hemoglobin počtu červených krvinek, snížení
hematokritupřímý test, zvýšená
alaninaminotransferáza, zvýšená
aspartátaminotransferáza,zvýšená
laktátdehydrogenáza v krvi
ČastéMéně časté
βFrekvence se počítá na základě studií ukončených před implementací krokuredukce izoaglutininu
pomocí Imunoafinitní chromatografiebezpečnosti: "Privigen Use and Haemolytic Anaemia in Adults and Children and the privigen Safety
profilein Children with CIDP -An Observational Hospital-Based Cohort Study in the US", hodnotící
údaje 7 759 pacientů, kteří dostávalipřípravek Privigen identifikující 4 případy hemolytické anémie
po IAC oproti 9 439 pacientům, kteří dostávali přípravek Privigen,identifikující 47 případů
hemolytické anémie před IAC pravděpodobnéhemolytické anémie se ukázalo na základě poměru četnostivýskytu0,11;nastaveno
pro ne/ambulantnípacienty, věk, pohlaví, dávku přípravku Privigen a indikaci pro použití přípravku
Privigenkódempro propuštění z nemocniceMezinárodní klasifikacenemocítransfuzní reakcidefinovanou pomocí kódupropuštění z nemocnice MKN-9 nebo MKN-10nebo
zjištění požadavku nastanovení haptoglobinu, příméhoantiglobulinovéhotestunebo nepřímého
antiglobulinového testuprováděnýchpři vyšetření hemolytické anémie během hospitalizace.
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens a další podrobnosti o rizikových faktorech, viz
bod 4.Pediatrická populace
Vklinických studiích Privigenu upediatrických pacientů se frekvence, povaha a závažnost
nežádoucích účinků nelišily udětí a dospělých.
Z poregistračních hlášení vyplývá, že podíl případů hemolýzy na všech hlášených případech u dětí je
mírně vyšší než u dospělých. Další informace o rizikových faktorech a doporučeném sledování viz
bod 4.Hlášenípodezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.