Palexia

Nežádoucí účinky u dospělých pacientů v placebem kontrolovaných studiích s přípravkem
PALEXIA byly převážně mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly
gastrointestinální a centrální nervový systém (nauzea, zvracení, spavost, závratě a bolest hlavy).
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří sedace, respirační deprese a alergické reakce.

V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dospělých s jinou
lékovou formou s okamžitým uvolňováním tapentadolu (PALEXIA potahované tablety) a u
dospělých po uvedení přípravku na trh. Jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)
a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Třídy orgánových
systémů
Četnost
velmi časté

časté

méně časté

vzácné

není známo
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita
na lék*

Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení chuti k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
úzkost, stav
zmatenosti,
halucinace,
poruchy
spánku,
abnormální sny
depresivní nálada,
dezorientace,
agitovanost,
nervozita, neklid,
euforická nálada
abnormální
myšlení
delirium**
Poruchy nervového
systému
závratě,
spavost,
bolest hlavy
třes porucha pozornosti,
porucha paměti,
presynkopa, sedace,
ataxie, dysartrie,
hypestezie,
parestezie,
mimovolní svalové
kontrakce
křeče, snížená
úroveň vědomí,
abnormální
koordinace

Poruchy oka porucha zraku
Srdeční poruchy zvýšená srdeční
frekvence, palpitace
snížená srdeční
frekvence

Cévní poruchy zrudnutí snížení krevního
tlaku

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
respirační deprese,
snížení saturace
kyslíkem, dyspnoe

Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení
zácpa, průjem,
dyspepsie,
sucho v ústech
abdominální
diskomfort
porucha
vyprazdňování
žaludku

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus,
hyperhidróza,
vyrážka
urtikarie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalové spazmy pocity těžkosti
Poruchy ledvin a
močových cest
opožděný začátek
močení, polakisurie

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie, únava,
pocity změny
tělesné teploty
abstinenční
příznaky, edém,
abnormální pocity,
pocity opilosti,
podrážděnost
(iritabilita), pocity
uvolnění (relaxace)

*Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy angioedému, anafylaxe a anafylaktického šoku.
** U pacientů s dalšími rizikovými faktory, jako je onkologické onemocnění a pokročilý věk byly po uvedení na
trh pozorovány případy deliria.

V klinických studiích u dospělých s jinou lékovou formou s okamžitým uvolňováním tapentadolu
(PALEXIA potahované tablety) s expozicí až po dobu 90 dnů, byl po náhlém ukončení léčby
prokázán malý výskyt abstinenčních příznaků, a pokud se objevily, byly obecně klasifikovány jako
mírné. Lékaři nicméně mají být pozorní k projevům abstinenčních příznaků (viz bod 4.2) a při
jejich výskytu pacienta adekvátně léčit.

10
U pacientů trpících chronickou bolestí je zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Látky s výrazným vlivem na monoaminergní systém navíc souvisí se zvýšeným rizikem
sebevražedného myšlení a chování u pacientů trpících depresí, a to zejména na počátku léčby.
Údaje z klinických studií a postmarketingových hlášení nedokládají zvýšené riziko u tapentadolu.

Pediatrická populace
Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících užívajících
přípravek PALEXIA budou stejné jako u dospělých. Nebyly zjištěny žádné nové problémy
týkající se bezpečnosti z dokončených pediatrických studií u žádné z věkových podskupin, které
byly sledovány.

Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií o abstinenčních příznacích u dětí užívajících
lékovou formu tapentadolu s okamžitým uvolňováním; lékaři však mají být po opakovaném
podání tapentadolu a jeho náhlém přerušení léčby pozorní k projevům abstinenčních příznaků (viz
bod 4.2).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek