Palexia

Použití přípravku PALEXIA u dětí je omezeno na použití v nemocnici, kde je k dispozici vhodné
vybavení na podporu dýchání.

Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity léčené bolesti, předchozí zkušenosti
s podobnými léky a možnosti sledovat pacienta.

Dospělí:
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg tapentadolu ve formě perorálního roztoku po 4 až hodinách.
V závislosti na intenzitě bolesti a předchozí zkušenosti pacienta s analgetiky může být nutné podat
vyšší zahajovací dávku.
První den léčby lze podat další dávku již po jedné hodině od počáteční dávky, pokud nedošlo k
úlevě od bolesti. Dávka se dále pod pečlivým dohledem předepisujícího lékaře individuálně
upravuje na úroveň, která zajišťuje adekvátní analgesii při minimálních nežádoucích účincích.
Celkové denní dávky vyšší než 700 mg tapentadolu během prvního dne podávání a udržovací denní
dávky vyšší než 600 mg tapentadolu nebyly studovány, a proto se nedoporučují.



Tabulka pro výpočet velikosti dávky přípravku PALEXIA 20 mg/ml perorální roztok:

Předepsaná jednotlivá dávka
tapentadolu
Objem (ml), který má být podán
25 mg 1,25 ml
50 mg 2,5 ml
75 mg 3,75 ml
100 mg 5 ml

Délka trvání léčby
Perorální roztok je určen k léčbě akutní bolesti. Jestliže se předpokládá nebo je nutná dlouhodobější
léčba u dospělých a pokud je podáváním přípravku PALEXIA dosaženo účinné úlevy od bolesti bez
výskytu netolerovatelných nežádoucích účinků, má být zvážen případný převod pacienta na léčbu
pomocí tablet s prodlouženým uvolňováním přípravku PALEXIA RETARD. Pokračující podávání
tapentadolu musí být pravidelně vyhodnocováno stejně jako u každé symptomatické léčby.

Vysazení přípravku
Po náhlém vysazení tapentadolu by mohlo dojít k výskytu abstinenčních příznaků (viz bod 4.8). U
pacientů, kteří nebudou potřebovat další léčbu tapentadolem, se doporučuje postupné snižování
dávky, aby se zabránilo výskytu abstinenčních příznaků.

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyl přípravek PALEXIA v kontrolovaných studiích
účinnosti studován, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). Přípravek
PALEXIA má být u pacientů se středně těžkou poruchou f u n k c e jater podáván s opatrností.
Léčba těchto pacientů má být zahájena dávkou 25 mg tapentadolu ve formě perorálního roztoku
nejvýše jednou za 8 hodin. Na počátku léčby se nedoporučuje vyšší denní dávka než 150 mg
tapentadolu. Při další léčbě se udržení analgetického účinku při přijatelné snášenlivosti dosahuje
zkrácením nebo prodloužením dávkovacího intervalu (viz body 4.4 a 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl přípravek PALEXIA studován, proto se použití u
této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (od 65 let věku)
U starších pacientů není obecně úprava dávky nutná. Protože je však u starších pacientů vyšší
pravděpodobnost snížené funkce ledvin a jater, má být věnována pozornost volbě dávky, jak je
doporučeno (viz body 4.2 a 5.2).

Pediatrická populace
Doporučené dávkování pro děti se odvíjí od věku a tělesné hmotnosti:
Pro děti a dospívající od 2 let do méně než 18 let věku je doporučená jednotlivá dávka 1,25 mg
na kg tělesné hmotnosti každé 4 hodiny.
Maximální denní dávka je 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti (≤ 6 x jednorázová dávka).

Maximální dávka pro děti a dospívající s vysokým BMI (index tělesné hmotnosti) nesmí překročit
vypočítanou maximální dávku pro tělesnou hmotnost při percentilu 97,5 pro daný věk.

Snížení dávky může být zvažováno s ohledem na pokles akutní bolesti.

Doporučené dávkovaní pro děti s tělesnou hmotností více než 16 kg (PALEXIA 20 mg/ml perorální
roztok):
Od 2 let do méně než 18 let věku
Tělesná hmotnosti více než 16 kg

1,25 mg/kg každé 4 hodiny
PALEXIA 20 mg/ml perorální roztok (dávkování pomocí 5ml dávkovací pipety
kg (tělesná
hmotnost)
ml (objem
dávky)
kg (tělesná
hmotnost) ml (objem dávky)
16,1–17,5 1,0 49,6 – 51,1 3,17,6 – 19,1 1,1 51,2 – 52,7 3,19,2 – 20,7 1,2 52,8 – 54,3 3,20,8 – 22,3 1,3 54,4 – 55,9 3,22,4 – 23,9 1,4 56,0 – 57,5 3,24,0 -25,5 1,5 57,6 – 59,1 3,25,6 -27,1 1,6 59,2 – 60,7 3,27,2 -28,7 1,7 60,8 – 62,3 3,28,8 – 30,3 1,8 62,4 – 63,9 3,30,4 – 31,9 1,9 64,0 – 65,5 4,32,0 – 33,5 2,0 65,6 – 67,1 4,33,6 – 35,1 2,1 67,2 – 68,7 4,35,2 – 36,7 2,2 68,8 – 70,3 4,36,8 – 38,3 2,3 70,4 – 71,9 4,38,4 – 39,9 2,4 72,0 – 73,5 4,40,0 – 41,5 2,5 73,6 – 75,1 4,41,6 – 43,1 2,6 75,2 – 76,7 4,43,2 – 44,7 2,7 76,8 – 78,3 4,44,8 – 46,3 2,8 78,4 – 79,9 4,46,4 – 47,9 2,9 ≥ 80,0 5,48,0 – 49,5 3,0

Kvůli vysoké koncentraci tapentadolu není přípravek PALEXIA 20 mg/ml určen pro děti s tělesnou
hmotností 16 kg a nižší.

Bezpečnost a účinnost přípravku PALEXIA u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena. Údaje,
které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, avšak nelze stanovit žádná
doporučení pro dávkování u dětí mladších než 2 roky.

Délka trvání léčby
Perorální roztok je určen k léčbě akutní bolesti. Pokračující podávání tapentadolu musí být
pravidelně vyhodnocováno stejně jako u každé symptomatické léčby. U dětí nemá léčba trvat déle
než 3 dny, protože bezpečnost a účinnost delšího trvání léčby není dosud k dispozici.

Vysazení přípravku
Příznaky z vysazení mohou nastat po náhlém přerušení léčby tapentadolem (viz bod 4.8). Pokud
pacient již nevyžaduje léčbu tapentadolem, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo
příznakům z vysazení.

Porucha funkce ledvin
Přípravek PALEXIA nebyl studován u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin, a proto se
použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Přípravek PALEXIA nebyl studován u dětí a dospívajících s poruchou funkce jater, a proto se použití
u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Přípravek PALEIXA je určen k perorálnímu podání.
Přípravek PALEXIA lze užívat nezávisle na jídle.
Přípravek PALEXIA lze užívat v neředěné formě nebo naředěný ve vodě nebo jakémkoli
nealkoholickém nápoji. Součástí balení tohoto přípravku je dávkovací pipeta s připojeným
adaptérem. Její použití se doporučuje k odměření přesného požadovaného objemu, který má být z
lahvičky odebrán a který odpovídá předepsáné jednotlivé dávce tapentadolu.
Přípravek PALEXIA lze podávat nazogastrickou sondou z polyuretanu, silikonu nebo
polyvinylchloridu (tyto materiály byly testovány a nevykazovaly žádné interakce nebo degradaci
tapentadolu).