Nexium control

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku 28























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29























A. OZNAČENÍ NA OBALU

30





Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety

esomeprazolum




Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg



Obsahuje sacharosu. Další informace viz příbalová informace.




enterosolventních tablet
14 enterosolventních tablet
x 14 enterosolventních tablet




Tablety se polykají celé. Tablety nekousejte ani nedrťte. Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci.
Perorální podání.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.







Použitelné do:




Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

VNĚJŠÍ KRABIČKA  
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ