Mirelle

Tabulkový přehled nežádoucích účinků hlášených při užívání COC

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle kategorií frekvencí:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 a < 1/10
Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1 000
Velmi vzácné < 1/10 000
Není známo z dostupných údajů nelze určit




Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky

Infekce a infestace
Časté Zánět pochvy včetně vaginální kandidózy

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
(zahrnující cysty a polypy)

17/24
Velmi vzácné Hepatocelulární karcinom

Poruchy imunitního systému
Vzácné Anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně
velmi vzácných případů kopřivky, angioedém a
závažné reakce s respiračními a oběhovými
příznaky
Velmi vzácné Exacerbace systémového lupus erythematodes
Není známo -Exacerbace příznaků dědičného a získaného angioedému
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Méně časté Změny hladin sérových lipidů, včetně
hypertriacylglycerolemie, změny chuti k jídlu
(zvýšení nebo snížení)


Vzácné Snížení sérové hladiny kyseliny listové*,
Intolerance glukózy
Velmi vzácné Exacerbace porfyrie

Psychiatrické poruchy
Časté Změna nálady včetně deprese, změny libida

Poruchy nervového systému
18/24
Velmi časté Bolest hlavy, včetně migrény
Časté Nervozita, závrať
Velmi vzácné Exacerbace chorey

Poruchy oka
Vzácné Nesnášenlivost kontaktních čoček
Velmi vzácné Neuritida optiku**, trombóza cév sítnice

Srdeční poruchy

Méně časté Zvýšení krevního tlaku

Cévní poruchy

Vzácné Žilní tromboembolismus
tromboembolismus (ATE)
(VTE), arteriální
Velmi vzácné Zhoršení křečových žil

Gastrointestinální poruchy

Časté Nauzea, zvracení, bolest břicha
Méně časté Křeče břicha, nadýmání
Velmi vzácné Pankreatitida, ischemická kolitida
19/24
Není známo Zánětlivé onemocnění střev choroba, (Crohnova
ulcerózní kolitida)

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné Cholestatická žloutenka
Velmi vzácné Onemocnění žlučníku, včetně cholelitiázy***
Není známo Hepatocelulární poškození (např. hepatitida,
porucha funkce jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté Akné
Méně časté Exantém, chloasma, která může přetrvávat,
hirsutismus, alopecie
Vzácné Erythema nodosum
Velmi vzácné Erythema exsudativum multiforme

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné Hemolyticko-uremický syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi časté Krvácení z průniku/špinění
20/24
Časté
Bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok,
dysmenorea, změna menstruačního krvácení,
změna ektropia děložního čípku a sekrece,
amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté Retence tekutin


* Užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní
krátce po vysazení CHC.
** Zánět očního nervu může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí.
*** CHC může zhoršit existující poruchy žlučníku a může urychlit rozvoj těchto onemocnění u žen, které byly
předtím bez příznaků.


Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo opožděným nástupem symptomů, které mají vztah ke
skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také “Kontraindikace“ a
„Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Tumory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému
riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám.
• Tumory jater (benigní a maligní)

Ostatní stavy
• Ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus související s
cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená
otosklerózou
• Poruchy funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
21/24
• Chloasma

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce může být následkem interakcí jiných léků (enzymových
induktorů) s perorálními kontraceptivy (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy
interakce“).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek