Mirelle

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) je kontraindikovaná u následujících stavů. Pokud se
některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva,
užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.
• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní
tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní
trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC
(včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S
• velký chirurgický výkon s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
• o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod
4.4);
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního
tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);
o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové
příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod
4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky;
• závažná hypertenze;
• závažná dyslipoproteinemie.
• Těžké jaterní onemocnění až do navrácení jaterních funkcí k normálním hodnotám
• • Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).
• Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo
podezření na ně.
• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
• Těhotenství nebo podezření na ně.
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Přípravek Mirelle je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir , léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(viz bod 4.5).



6/24