Memantine aurovitas

Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno
memantinem a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů
užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly lehké až středně
těžké. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem
v porovnání se skupinou užívající placebo, byly: závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 %
v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a
hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s memantinem a po jeho
uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi
časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti výskytu jsou
nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce Méně časté Mykotická infekce
Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Časté

Somnolence


Méně časté

Zmatenost
Halucinace Není známo Psychotické reakcePoruchy nervového systému

Časté

Závratě
Poruchy rovnováhy
Méně časté

Poruchy chůze
Velmi vzácné Epileptické záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy Časté

Hypertenze
Méně časté Žilní trombóza/ trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté

Zácpa
Méně časté

Zvracení
Není známo PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté


Zvýšené hodnoty jaterních testů
Není známo Hepatitida
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Časté


Bolest hlavy
Méně časté Únava
Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.

Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených memantinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.