Luxturna

Bezpečnost a účinnost voretigenu neparvoveku u dětí do 4 let nebyly dosud stanoveny. Jsou
k dispozici omezené údaje. U pediatrických pacientů není nutná úprava dávky.


Způsob podání

Subretinální podání.

Luxturna je sterilní koncentrát určený k subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a
naředit
Tento léčivý přípravek nesmí být podán intravitreálně.

Luxturna je injekční lahvička pro jedno použití určená k jednorázovému podání pouze do jednoho oka.
Přípravek je podáván po vitrektomii jako subretinální injekce do jednoho oka. Přípravek nemá být
podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita
Voretigen neparvovek má být podáván na chirurgickém sále za kontrolovaných aseptických
podmínek. Před aplikací má být pacientovi podána adekvátní anestezie. Zornice oka určeného
k injekci musí být dilatována a před chirurgickým výkonem je třeba lokálně aplikovat širokospektrý
mikrobicid dle standardní lékařské praxe.

Návod k přípravě a pokyny v případě náhodné expozice a pro zacházení s přípravkem Luxturna jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Podání
Při podávání voretigenu neparvoveku pacientům se postupuje následovně:
• Naředěný přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován. Pokud jsou patrné
viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být léčivý přípravek použit.
• Na injekční stříkačku obsahující naředěný přípravek nasaďte spojovací hadičku a subretinální
injekční kanylu. Přípravek je pomalu injikován přes spojovací hadičku a subretinální injekční
kanylu, aby ze systému byly odstraněny všechny vzduchové bubliny.
• Objem přípravku využitelného k injekci se potvrdí zarovnáním pístu se značkou na injekční
stříkačce označující 0,3 ml.
• Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální
injekční kanyly zavedené přes pars plana • Pod přímou vizualizací je hrot subretinální injekční kanyly umístěn do kontaktu s retinálním
povrchem. Doporučené místo vpichu se má nacházet podél horní cévní arkády, nejméně 2 mm
distálně od středu fovey neobjeví iniciální subretinální puchýřek. Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do
celkového objemu 0,3 ml.


Obrázek 1A Subretinální injekční kanyla zavedená přes pars plana



Obrázek 1B Hrot subretinální injekční kanyly nacházející se v doporučeném místě vpichu pohledu chirurga


• Po ukončení aplikace se subretinální injekční kanyla vyjme z oka.
• Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý přípravek zlikvidován. Není nutné ponechávat
záložní injekční stříkačku.
• Provede se výměna tekutina-vzduch, opatrně se zamezí odtoku tekutiny v blízkosti retinotomie
vytvořené pro subretinální injekci.
• Polohování hlavy vleže na zádech se zahájí ihned v pooperačním období a po propuštění má být
pacientem dodržováno po dobu 24 hodin.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Oční nebo periokulární infekce.
Aktivní intraokulární zánět.


trokar na vitrektomii
subretinální injekční kanyla
doporučené místo vpichu
spodní
spánkový
horní
nosní
subretinální injekční kanyla
doporučené místo vpichu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce související s podáním subretinální injekce

Příprava a podávání přípravku Luxturna má vždy probíhat za použití odpovídajících aseptických
postupů.

V souvislosti s podáním byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
• Zánět oka upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující endoftalmitidu nebo
odchlípení sítnice, a mají být náležitě ošetřeni.
• Poruchy sítnice membrána, nařasení sítnice v oblasti makuly• Zvýšení nitroočního tlaku. Nitrooční tlak má být před a po podání léčivého přípravku
monitorován a náležitě regulován. Pacienti mají být informováni, že je třeba vyhnout se
cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách, dokud se vzduchové bublinky
vzniklé v oku po podání přípravku Luxturna kompletně nevstřebají. Vstřebání vzduchových
bublinek může vyžadovat až jeden týden i více od podání injekce a má být potvrzeno očním
vyšetřením. Pokud jsou vzduchové bublinky přítomny, může rychlý vzestup nadmořské výšky
způsobit zvýšení nitroočního tlaku a ireverzibilní ztrátu zraku.

Během několika týdnů po léčbě se mohou objevit dočasné poruchy zraku, jako je rozmazané vidění a
fotofobie kontaktovali svého lékaře. Pacienti se mají vyhnout koupání z důvodu zvýšeného rizika oční infekce.
Pacienti se mají vyhnout namáhavé fyzické činnosti z důvodu zvýšeného rizika poranění oka. Po
poradě s lékařem se mohou pacienti znovu koupat a vykonávat namáhavou činnost nejdříve za jeden
až dva týdny.

Vylučování

Přechodné a zanedbatelné vylučování vektoru se může objevit v slzách pacientů Pacienti/pečovatelé mají být upozorněni, aby patřičným způsobem nakládali s odpadovým materiálem
a obvazy obsahujícími sekret z očí a nosu, což může zahrnovat ukládání odpadu do uzavřených pytlů
před manipulací s nimi. Tato opatření je třeba dodržovat 14 dní po podání voretigenu neparvoveku.
Doporučuje se, aby pacienti/pečovatelé nosili rukavice při výměně obvazů a nakládání s odpady,
zvláště v případě těhotenství, kojení a imunodeficience pečovatelů.

Dárcovství krve, orgánů, tkání a buněk

Pacienti léčení přípravkem Luxturna nesmí darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.

Imunogenita

Aby se snížila možnost imunogenity, mají pacienti před a po subretinální injekci voretigenu
neparvoveku do každého oka dostat systémové kortikoidy možnou imunitní reakci buď na kapsidu vektoru nebo na transgenní produkt
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.