Luxturna

6.1 Seznam pomocných látek

Koncentrát

Chlorid sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Poloxamer Voda pro injekci

Rozpouštědlo

Chlorid sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Poloxamer Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená zmrazená injekční lahvička

roky

Po rozmrazení

Po rozmrazení nemá být léčivý přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě 25 °C
Po naředění

Po naředění za aseptických podmínek má být roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
doba uchovávání při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Koncentrát a rozpouštědlo musí být uchovávány a přepravovány zmrazené při teplotě nižší než -65 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Koncentrát

0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického olefinového
polymeru s chlorbutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.

Rozpouštědlo

1,7 ml extrahovatelného objemu rozpouštědla v 2ml injekční lahvičce z cyklického olefinového
polymeru s chlorbutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.

Jeden foliový váček obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem o objemu 0,5 ml a
dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Při přípravě nebo při podávání
voretigenu neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky ochranné brýle a rukavice
Příprava před podáním

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku s koncentrátem a 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
určené pouze k jednorázovému použití.

Přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován. Pokud jsou patrné viditelné částice,
zákal nebo změna zbarvení, nesmí být jednorázová injekční lahvička použita.

Přípravek Luxturna má být připraven během 4 hodin před začátkem podávání za aseptických
podmínek podle následujícího postupu.

Při pokojové teplotě nechte rozmrazit 1 jednorázovou injekční lahvičku s koncentrátem a 2 injekční
lahvičky s rozpouštědlem. Jakmile jsou rozmrazeny všechny 3 lahvičky lahvičky s rozpouštědlempromíchal.

Zkontrolujte viditelné částice nebo jiné anomálie. Jakékoliv anomálie nebo přítomnost viditelných
částic mají být nahlášeny držiteli rozhodnutí o registraci a přípravek nemá být použit.

Přeneste 2,7 ml rozpouštědla odebraného ze dvou rozmrazených lahviček a nalijte do sterilní 10ml
prázdné skleněné lahvičky pomocí injekční stříkačky o objemu 3 ml.

Pro naředění odeberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1ml injekční stříkačky a přidejte ho do
10ml sterilní lahvičky obsahující rozpouštědlo. Lahvičku opatrně nejméně pětkrát obraťte, aby se
obsah pořádně promíchal. Naředěný roztok má být čirý až mírně opalizující. Označte 10ml lahvičku
obsahující naředěný koncentrát jako „Naředěná Luxturna“.

Nepřipravujte injekční stříkačky, jestliže injekční lahvička vykazuje jakékoli poškození nebo pokud
jsou přítomny viditelné částice. Připravte injekční stříkačky pro injekci odebráním 0,8 ml naředěného
roztoku do sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml. Opakujte stejný postup při přípravě záložní
injekční stříkačky. Injekční stříkačky naplněné přípravkem mají být potom dopraveny v označených
transportních kontejnerech na chirurgický sál.

Opatření, která je třeba přijmout v případě náhodné expozice

Je třeba zabránit náhodné expozici. Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigenem neparvovekem
je třeba dodržovat místní předpisy pro biologickou bezpečnost.
- Při manipulaci nebo při podávání voretigenu neparvoveku je nutné používat osobní ochranné
pomůcky - Náhodná expozice voretigenem neparvovekem, včetně kontaktu s kůží, očima a mukózními
membránami, musí být vyloučena. Před manipulací je třeba zakrýt všechny otevřené rány.
- Veškeré potřísnění voretigenem neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako
je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
- Všechen materiál, který mohl přijít do kontaktu s voretigenem neparvovekem injekční lahvičky, jehla, gáza, rukavice, maska nebo obvazys místními předpisy pro biologickou bezpečnost.

Náhodná expozice

- V případě náhodné expozice při výkonu povolání membrány- Při zasažení poraněné kůže nebo při poranění jehlou důkladně očistěte postiženou oblast
mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním prostředkem.

Opatření, která je nutno učinit při likvidaci léčivého přípravku

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro farmaceutický odpad.