Levosimendan zentiva

Levosimendan Zentiva je určený pouze pro použití v nemocnici. Jeho podávání je možné pouze
v nemocničním zařízení s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a měl by být aplikován
odborníkem se zkušenostmi s použitím inotropních léků.

Levosimendan Zentiva je indikován k léčbě dospělých.

Dávkování
Dávka a délka léčby musí být individuální podle klinického stavu a odpovědi pacienta.

Terapie má být zahájena úvodní dávkou 6–12 μg/kg, která je podána i.v. infuzí trvající více než 10 minut
a po ní následuje kontinuální infuze o rychlosti 0,1 μg/kg/min (viz bod 5.1). Úvodní dávka, nižší než μg/kg, je doporučena pro pacienty, kterým jsou při započetí infuze současně intravenózně podávány
vazodilatační látky nebo inotropika, případně obojí. Vyšší úvodní dávky v uvedeném rozmezí vyvolávají
silnou hemodynamickou odpověď, která však může být provázena přechodným zvýšením výskytu
nežádoucích účinků. Odpověď pacienta má být vyhodnocena při podání úvodní dávky nebo v průběhu
30–60 minut podávání a dále dle klinických ukazatelů.

Je-li odpověď považována za nadměrnou (hypotenze, tachykardie), lze rychlost infuze snížit na 0,μg/kg/min nebo infuzi přerušit (viz bod 4.4). Pokud je úvodní dávka dobře snášena a je požadován
zvýšený hemodynamický účinek, může být dávka v infuzi zvýšena na 0,2 μg/kg/min.

Doporučená délka podávání infuze u pacientů s akutní dekompenzací chronického srdečního selhání je
24 hodin. Po vysazení infuze levosimendanu nebyly pozorovány žádné známky rozvoje tolerance na
léčbu nebo rebound fenoménu. Hemodynamické účinky přetrvávají po dobu minimálně 24 hodin a
mohou být pozorovány do 9 dnů po vysazení 24hodinové infuze (viz bod 4.4).

Zkušenosti s opakovaným podáním přípravku levosimendanu jsou omezené. Pouze omezené zkušenosti
jsou s použitím levosimendanu v kombinaci s jinými vazoaktivními látkami, včetně inotropních léků (s
výjimkou digoxinu).
V rámci studie REVIVE byly podávány nižší úvodní dávky přípravku (6 μg/kg) spolu se základní
doprovodnou vazoaktivní medikací (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).

Monitorování léčby
V souladu se současnou lékařskou praxí musí být během léčby nepřetržitě monitorovány EKG, krevní
tlak, tepová frekvence a diuréza. Monitorování těchto parametrů se doporučuje nejméně 3 dny po
skončení infuze, nebo dokud pacient není klinicky stabilizován (viz bod 4.4).
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučeno monitorování po dobu minimálně 5 dnů.

Starší pacienti
U starších pacientů není zapotřebí úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Levosimendan se musí používat s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce
ledvin. Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se Levosimendan
Zentiva nesmí podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
Levosimendan se musí používat s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce
jater, ačkoliv se ukazuje, že u těchto pacientů není úprava dávkování nutná. Levosimendan Zentiva
nesmí být používán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Levosimendan nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Levosimendan se má před podáním naředit (viz bod 6.6).

Infuze je určena pouze k intravenóznímu podání a lze ji podávat periferní nebo centrální cestou.

V následující tabulce jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací dávky při
infuzním podání levosimendanu, naředěného na 0,05 mg/ml:

Váha pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná
v infuzi trvající minimálně
10 minut – níže jsou
uvedeny rychlosti podání
(ml/hod.)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod.)
Úvodní
dávka
μg/kg
Úvodní
dávka
12 μg/kg
0,05 μg/kg/min. 0,1 μg/kg/min. 0,2 μg/kg/min.
40 29 58 2 5
50 36 72 3 6 60 43 86 4 7 70 50 101 4 8 80 58 115 5 10 90 65 130 5 11 100 72 144 6 12 110 79 158 7 13 120 86 173 7 14
V následující tabulce jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací dávky při
infuzním podání přípravku levosimendanu, naředěného na 0,025 mg/ml:

Váha pacienta
(kg)
Úvodní dávka
podaná
v infuzi trvající minimálně
10 minut – níže jsou
uvedeny rychlosti podání
(ml/hod.)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod.)
Úvodní
dávka
μg/kg
Úvodní
dávka
12 μg/kg
0,05 μg/kg/min. 0,1 μg/kg/min. 0,2 μg/kg/min.
40 58 115 5 10 50 72 144 6 12 60 86 173 7 14 70 101 202 8 17 80 115 230 10 19 90 130 259 11 22 100 144 288 12 24 110 158 317 13 26 120 173 346 14 29