Levosimendan kalceks

V placebem kontrolovaných klinických studiích zaměřených na akutně dekompenzované chronické
srdeční selhání (program REVIVE) byly u 53 % pacientů pozorovány nežádoucí účinky, z nichž
nejčastější byly komorové tachykardie, hypotenze a bolest hlavy.

V dobutaminem kontrolované klinické studii zaměřené na akutně dekompenzované chronické srdeční
selhání (SURVIVE) byly u 18 % pacientů pozorovány nežádoucí účinky, z nichž nejčastější byly
komorová tachykardie, fibrilace síní, hypotenze, komorové extrasystoly, tachykardie a bolest hlavy.

Následující tabulka (tabulka 3) ukazuje nežádoucí účinky pozorované u 1 a více % pacientů v průběhu
klinických studií REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN a klinických studií a 3001024. Jestliže incidence určitého nežádoucího účinku byla v některé ze studií vyšší, než jak se
jevila napříč ostatními studiemi, pak je v tabulce uvedena tato vyšší incidence.

Nežádoucí účinky, které jsou považovány přinejmenším v příčinném vztahu s užitím levosimendanu,
jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu s užitím následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10).

Tabulka 3 Souhrn nežádoucích účinků
Klinická studie SURVIVE, program REVIVE a kombinace klinických studií
LIDO/RUSSLAN/
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy časté hypokalemie
Psychiatrické poruchy časté insomnie
Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy
časté závrať
Srdeční poruchy velmi časté komorová tachykardie
časté fibrilace síní
tachykardie
komorové extrasystoly
srdeční selhání
ischémie myokardu
extrasystoly
Cévní poruchy velmi časté hypotenze
Gastrointestinální poruchy časté nauzea
zácpa
průjem
zvracení
Vyšetření časté pokles hladiny hemoglobinu

Nežádoucí účinky v postmarketingové praxi
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl levosimendan podán, hlášeny fibrilace komor.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek