Levosimendan kalceks

Levosimendan Kalceks je určený pouze pro použití v nemocnici. Jeho podávání je možné pouze
v nemocničním zařízení s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a má být aplikován
odborníkem se zkušenostmi s použitím inotropních léků.

Dávkování

Dávka a délka léčby musí být individuální podle klinického stavu a odpovědi pacienta.

Terapie má být zahájena úvodní dávkou 6-12 mikrogramů/kg, která je podána infuzí trvající více než
10 minut a po ní následuje kontinuální infuze o rychlosti 0,1 mikrogramu/kg/min (viz bod 5.1).
Úvodní dávka nižší než 6 mikrogramů/kg je doporučena pro pacienty, kterým jsou při započetí infuze
současně intravenózně podávány vasodilatační látky nebo inotropika, případně obojí. Vyšší úvodní
dávky v uvedeném rozmezí vyvolávají silnou hemodynamickou odpověď, která však může být
provázena přechodným zvýšením výskytu nežádoucích účinků.

Odpověď pacienta má být vyhodnocena při podání úvodní dávky nebo v průběhu 30 až 60 minut
podávání a dále dle klinických ukazatelů. Je-li odpověď považována za nadměrnou (hypotenze,
tachykardie), lze rychlost infuze snížit na 0,05 mikrogramu/kg/min nebo infuzi přerušit (viz bod 4.4).
Pokud je úvodní dávka dobře snášena a je požadován zvýšený hemodynamický účinek, může být
dávka v infuzi zvýšena na 0,2 mikrogramů/kg/min.

Doporučená délka podávání infuze u pacientů s akutní dekompenzací závažného chronického
srdečního selhání je 24 hodin. Po vysazení infuze levosimendanu nebyly pozorovány žádné známky
rozvoje tolerance na léčbu nebo rebound fenoménu. Hemodynamické účinky přetrvávají po dobu
minimálně 24 hodin a mohou být pozorovány do 9 dnů po vysazení 24hodinové infuze (viz bod 4.4).

Zkušenosti s opakovaným podáním levosimendanu jsou omezené. Rovněž jsou omezené zkušenosti
s použitím v kombinaci s jinými vasoaktivními látkami, včetně inotropních léků (s výjimkou
digoxinu). V rámci programu REVIVE byly podávány nižší úvodní dávky (6 mikrogramů/kg) spolu se
základní doprovodnou vasoaktivní medikací (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).

Monitorování léčby

V souladu se současnou lékařskou praxí musí být během léčby monitorovány EKG, krevní tlak, tepová
frekvence a diuréza. Monitorování těchto parametrů se doporučuje nejméně 3 dny po skončení infuze
nebo dokud pacient není klinicky stabilizován (viz bod 4.4). U pacientů s lehkou až středně těžkou
poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je
doporučeno monitorování po dobu minimálně 5 dnů.

Speciální populace

Starší pacienti
U starších pacientů není zapotřebí úprava dávky.

Porucha funkce ledvin
Levosimendan Kalceks se musí používat s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce ledvin. Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se
Levosimendan Kalceks nesmí podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Levosimendan Kalceks se musí používat s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
jater, ačkoliv se ukazuje, že u těchto pacientů není úprava dávkování nutná. Levosimendan Kalceks
nesmí být používán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Levosimendan Kalceks nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Intravenózní podání.
Levosimendan Kalceks musí být před podáním naředěn (viz bod 6.6).
Infuze je určena pouze k intravenóznímu podání a lze ji podat do periferní nebo centrální žíly.

V následující tabulce (tabulka 1) jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací
dávky při infuzním podání přípravku Levosimendan Kalceks naředěného na koncentraci 0,05 mg/ml.

Tabulka 1 Rychlost infuze při infuzním podání přípravku Levosimendan Kalceks naředěného
na koncentraci 0,05 mg/ml

Tělesná
hmotnost
pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná v infuzi trvající
minimálně 10 minut s níže uvedenou
rychlostí podání (ml/hod)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod)
Úvodní dávka
mikrogramů/kg
Úvodní dávka
12 mikrogramů/kg
0,05 mikrogramu/
kg/min
0,1 mikrogramu/
kg/min
0,2 mikrogramu/
kg/min
40 29 58 2 5 50 36 72 3 6 60 43 86 4 7 70 50 101 4 8 80 58 115 5 10 90 65 130 5 11 100 72 144 6 12 110 79 158 7 13 120 86 173 7 14
V následující tabulce (tabulka 2) jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací
dávky při infuzním podání přípravku Levosimendan Kalceks naředěného na koncentraci 0,025 mg/ml.

Tabulka 2 Rychlost infuze při infuzním podání přípravku Levosimendan Kalceks naředěného
na koncentraci 0,025 mg/ml

Tělesná
hmotnost
pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná v infuzi trvající
minimálně 10 minut s níže uvedenou
rychlostí podání (ml/hod)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod)
Úvodní dávka
mikrogramů/kg
Úvodní dávka
12 mikrogramů/kg
0,05 mikrogramu/
kg/min
0,1 mikrogramu/
kg/min
0,2 mikrogramu/
kg/min
40 58 115 5 10 50 72 144 6 12 60 86 173 7 14 70 101 202 8 17 80 115 230 10 19 90 130 259 11 22 100 144 288 12 24 110 158 317 13 26 120 173 346 14 29