Kyselina zoledronová genthon

Přípravek Kyselina zoledronová Genthon musí být předpisován a podáván pacientům pouze
zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacientům
léčeným přípravkem Kyselina zoledronová Genthon má být k dispozici příbalová informace a
pacientská informační karta.
Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti

Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním
postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.


Pacientům má také být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D.
Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je
nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.
Léčba TIH
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin > 12,0 mg/dl nebo
3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.

Porucha funkce ledvin
TIH:
U pacientů s ТIH trpících současně závažnou poruchou funkce ledvin se smí o léčbě kyselinou
zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru
> 400 μmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s ТIH se sérovým
kreatininem ˂ 400 μmol/l nebo ˂ 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícího kosti:
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí má být při
zahájení léčby přípravkem Kyselina zoledronová Genthon stanoven sérový kreatinin a clearance
kreatininu (CLcr). CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Přípravek Kyselina zoledronová Genthon se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před
zahájením léčby trpí závažnou poruchou funkce ledvin, která je u této populace definována jako CLcr
˂ 30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 μmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických
studií vyloučeni.
U pacientů s kostními metastázami a s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin před
zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30 - 60 ml/min, se
doporučuje následující dávkování přípravku Kyselina zoledronová Genthon (viz bod 4.4):







* Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/1) (CLcr = 75 ml/min). Při podávání
snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC,
jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Po zahájení léčby má být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku Kyselina
zoledronová Genthon a při zhoršení reálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických studiích
bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně:

• U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < μmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 μmol/l;
• U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo
> 124 μmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 μmol/l.
V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se
hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4). Léčba přípravkem
Výchozí hodnoty clearance kreatininu Doporučené dávkování přípravku
Kyselina zoledronová Genthon
> 60 4,0 mg
50–60 3,5 mg *
40–49 3,3 mg *
30–39 3,0 mg *


Kyselina zoledronová Genthon má být obnovená stejnou dávkou, která byla podáváná před
přerušením.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit
dávkování u dětí.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku,
naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), má být podávánán jako jednorázová intravenózní infuze po dobu
alespoň 15 minut.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky
přípravku Kyselina zoledronová Genthon (viz bod “Dávkování” výše a bod 4.4).

Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Kyselina zoledronová Genthon ml.
Odeberte odpovídající objem koncentrátu pro infuzní roztok:
4,4 ml pro dávku 3,5 mg
4,1 ml pro dávku 3,3 mg
3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Odebrané množství koncentrátu pro infuzní roztok musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního
roztoku 0,9 mg/ml chloridu sodného nebo v roztoku 5 mg/ml glukózy. Dávka musí být podána v jedné
intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Přípravek Kyselina zoledronová Genthon nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium
nebo jiné bivalentní kationty jako je laktátový Ringerův roztok a musí být podáván odděleně jako
samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Před a po podání přípravku Kyselina zoledronová Genthon musí být pacienti dobře hydratováni.