Kyselina zoledronová genthon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
acidum zoledronicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum
zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), hydroxid sodný (E524)
pro úpravu pH, kyselinu chlorovodíkovou 35% (E507) pro úpravu pH a vodu na injekci.
Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvičky s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
injekčních lahviček s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
10 injekčních lahviček s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok

5. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Intravenózní podání po naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Použijte okamžitě po rozředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Genthon BV
Microweg 6545 CM Nijmegen
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/052/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ
Zde otevřete

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJSIM OBALU
KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
acidum zoledronicum
Pouze intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg/5ml

6. JINÉ

Po naředění ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 5 % roztoku glukózy je přípravek stabilní
24 hodin při 2°C - 8°C.