sp.zn. sukls

Souhrn údajů o přípravku


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Indium (111In) DTPA 37 MBq/ml injekční roztok

Katalogové číslo Curium Netherlands BV: DRN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

K datu a hodině kalibrace / 1 ml:
Indii (111In) pentetas 37 MBq
Acidum penteticum 0,1 mg

Fyzikální charakteristiky izotopu india 111In:
Fyzikální poločas: 2,8 dne
Nejdůležitější emitované záření:
Energie Relat.zastoupení
171 keV 90,9 %
245 keV 94 %

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Osmolalita: 280 - 320 mOsmol/kg
pH: 7,0 - 7,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Cisternografie:
- Detekce obstrukcí toku cerebrospinální tekutiny
- Diferenciální diagnostika normotenzivního hydrocefalu od jiných forem
- Detekce úniku cerebrospinální tekutiny (rhinorea,otorea).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a starší populace
- 20 MBq (250 - 500 μCi)

Pediatrická populace
0,4 - 0,6 MBq/kg tělesné hmotnosti (10 - 15 μCi/kg)


Způsob podání
Pentetan (111In) inditý se aplikuje intratekální injekcí (lumbální nebo subokcipitální).

První zobrazení oblasti lebky se provádí za 1 - 1,5 hodiny po aplikaci. Následná zobrazení se provádějí
po 3, 6 a 24 hodinách, eventuálně po 48 a 72 hodinách v závislosti na typu vyšetření a požadovaném
diagnostickém přínosu.

Pro vyloučení možnosti extraarachnoidální aktivity, která může být příčinou falešně negativních
výsledků vyšetření, má být proveden kontrolní scan oblasti okolo lumbální punkce za 10 - 15 minut po
aplikaci.

V případě aplikace injekcí subokcipitální má být scintigrafické zobrazení provedeno již asi za minut po aplikaci. Zobrazení má být vůči výše uvedeným intervalům urychleno o 1 nebo více hodin. V
případě diagnostiky rhinorei a otorei může být unikající aktivita natolik nízká, že scintigrafické
zobrazení nebude možné.

Detekce úniku cerebrospinální tekutiny nosem nebo uchem se provádí pomocí tampónů umístěných do
zvukovodu nebo nosní dutiny a následným určením aktivity tampónů.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Náchylnost ke krvácivým projevům.
• Zvýšený nitrolební tlak.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost vzniku hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce.
Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku
okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno v
naléhavém případě okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení,
například endotracheální trubici a ventilátor.

Individuální zhodnocení poměru přínosu a rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co
nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.

Pediatrická populace
Pro informaci o použití u dětí a dospívajících viz bod 4.2. Indikaci je třeba důkladně zvážit, protože
účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11.).

Příprava pacienta
Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření má být
vyzván k častému močení za účelem snížení radiace.

Interpretace zobrazení
Při klinických studiích byla u vysokého procenta pacientů zjištěna extra-arachnoidální aktivita vlivem
chybné lumbální punkce nebo drenáží likvoru. V takovém případě existuje riziko falešně negativního
výsledku vyšetření. Proto je doporučeno provedení kontrolního scanu v oblasti místa aplikace
přípravku.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom mililitru, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/kontracepce u mužů a žen
Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po
možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za
těhotnou, pokud se neprokáže opak. Pokud trvá ohledně možného těhotenství nejistota (pokud ženě
vynechala menstruace, nebo je velmi nepravidelná), je třeba pacientce nabídnout alternativní metody
bez použití ionizujícího záření.

Těhotenství
Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se během těhotenství
provádějí pouze nezbytná vyšetření, kde předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná
rizika pro matku a plod.

Kojení
Před aplikací radiofarmak kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy
bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané
radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné po dobu 2 dnů kojení přerušit a mléko, které
se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v
mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Indium(111In) DTPA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Po provedení lumbální nebo okcipitální punkce se mohou objevit nežádoucí účinky mírného průběhu.
Nežádoucí reakce zahrnují bolesti hlavy, symptomy meningeální iritace, které se zpravidla upraví
během 48 hodin.

Byly popsány případy aseptické meningitidy a horečky.

Nastane-li po okcipitální aplikaci nahromadění radiofarmaka v blízkosti výstupu hlavových nervů
z mozkového kmene, je možná aktivace n.oculomotoris, n.facialis a n.vestibulocochlearis, což se
projeví přechodnými efekty např. poklesem očního víčka, hučením v uších nebo poklesem ústního
koutku.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným
vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto
nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů. Vzhledem k tomu, že při podání
maximální doporučené aktivity 20 MBq je účinná dávka 2,8 mSv, je výskyt těchto nežádoucích příhod
málo pravděpodobný.
Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování s následnými farmakodynamickými účinky není pravděpodobné vzhledem
k minimálnímu množství chemických sloučenin v přípravku Indium (111In) DTPA. Riziko při
předávkování spočívá v aplikaci nadměrného množství radioaktivity. Snížit absorbovanou dávku je
možné zvýšením eliminace radionuklidu z organismu podporou diurézy s častým močením.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka; centrální nervový systém, jiná diagnostická
radiofarmaka
ATC kód: V09AX01.

Farmakologické studie pentetanu nebyly prováděny.
Farmakodynamické účinky nejsou očekávány vzhledem k přídavku vápenatých a hořečnatých iontů,
které vytvoří komplexní sloučeninu s částí pentetanu nenavázanou v komplexu s izotopem india-
(111In).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce/vychytávání orgány
Pentetan indito-(111In)-vápenatý se po lumbální aplikaci do subarachnoidálního prostoru pohybuje
vzhůru k cervikálnímu subarachnoidálnímu prostoru a akumuluje se ve fossa posterior obyčejně za 1 -
1,5 hodiny. Za 3 hodiny po aplikaci je aktivita patrná v ductus Sylvii a interhemisférických
štěrbinách.
Za 6 hodin aktivita dosahuje konvexity hemisfér. Zde přechází aktivita z cerebrospinální tekutiny do
krve.

Eliminace
Následně je pentetan indito-(111In)-vápenatý rychle vylučován ledvinami glomerulární filtrací. Za hodin po aplikaci je nejvíce aktivity patrno na místech resorpce podél sinus sagitalis superior.
V případě poruchy toku cerebrospinální tekutiny je tento charakteristický průběh aktivity porušen, což
představuje přínosnou informaci pro diagnostiku.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní toxicity pentetanu indito-(111In)-vápenatého nebyly prováděny. Intratekální aplikace
pentetanu ytterbia psům (v množství do 300 mg) nezpůsobily toxické účinky. Studie toxicity
po opakovaném podání nebyly prováděny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát chloridu vápenatého
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility nejsou známy. V zájmu zabezpečení sterility a apyrogenity přípravku se však injekční
roztok před aplikací nedoporučuje ředit.

6.3 Doba použitelnosti

24 hodin od data a hodiny kalibrace.

Je-li obsah lahvičky použit k více aplikacím, každou dávku je nutné odebrat za aseptických podmínek
a během jediného pracovního dne. Po odebrání první dávky se přípravek uchovává při teplotě 2 - 8C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávání po prvním otevření viz bod 6.3.

Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lékovka 10 ml (Type I Ph.Eur.) uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Přípravek Indium (111In) DTPA je dodáván v těchto referenčních aktivitách:
18,5 MBq v 0,5 ml
37 MBq (1 mCi) v 1 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určeném zdravotnickém
zařízení. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí platnými předpisy a
oprávněními příslušných orgánů k manipulaci s touto látkou.

Radiofarmaka se mají připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační ochrany a
požadavkům na kvalitu farmaceutických přípravků. Je nutno přijmout vhodná opatření pro aseptickou
přípravu.

Pokud je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena celistvost lahvičky, nesmí být přípravek
použit.

Postupy podávání léčiva je nutno provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace přípravku a
ozáření personálu. Vždy je nutno použít dostatečné ochranné pomůcky proti radiaci.

Při manipulaci s přípravkem je nutné vždy zajistit patřičné stínění emitujícího záření. Obsah lahvičky
může být po snížení aktivity na povolenou úroveň odstraněn jako netoxický odpad chemického
charakteru.


Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak
kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné
dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Pokyny pro likvidaci:
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE, Petten
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/761/93-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 8. 1993 / 6. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 8.

11. DOZIMETRIE

Uvedeny údaje podle ICRP 53 (Vol.18-No.1-4, 1987) "Radiation dose to patients from
radiopharmaceuticals". Tabulka obsahuje sedm orgánů, ze kterých vychází výpočet efektivního
dávkového ekvivalentu a dalších pět orgánů s nejvyšší radiační zátěží (označeno hvězdičkou).

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq) pro dospělého pacienta:

* Mícha 0,* Nadledviny 0,* Stěna močového měchýře 0,* Mozek 0,* Ledviny 0,Vaječníky 0,Varlata 0,Prsní žlázy 0,Červená kostní dřeň 0,Plíce 0,Štítná žláza 0,Povrch kostí 0,
Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq): 0,

Efektivní dávkový ekvivalent po aplikaci 20 MBq india-(111In) včetně maximálního povoleného
množství india-(111In) (je-li aplikace prováděna krátce před exspirací) je pro dospělého pacienta
o hmotnosti 70 kg asi 2,8 mSv.