Fluoxetine aurovitas

a) Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených fluoxetinem byly bolest hlavy, nauzea,
nespavost, únava a průjem. Intenzita a četnost nežádoucích účinků se mohou snižovat s pokračující
léčbou a obvykle nevedou k předčasnému ukončení terapie.

b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky pozorované při léčbě fluoxetinem u dospělých a
pediatrických pacientů. Některé z těchto nežádoucích účinků jsou společné pro ostatní SSRI.

Následující četnosti byly vypočteny na základě klinických studií u dospělých (n = 9297) a na
spontánních hlášeních.

Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až
<1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie
Neutropenie
Leukopenie

Poruchy imunitního systému
Anafylaktická
reakce
Sérová nemoci

Endokrinní poruchy
Nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu

Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť
k jídlu Hyponatrémie
Psychiatrické poruchy
Insomnie2 Úzkost
Nervozita
Neklid
Tenze
Snížení libida Poruchy spánku
Abnormální snyDepersonalizace
Povznesená nálada
Euforická nálada
Abnormální
myšlení
Abnormální
orgasmus Bruxismus
Suicidální
myšlenky a
chování
Hypománie
Mánie
Halucinace
Agitovanost
Panické ataky
Zmatenost
Dysfemie
Agresivita

Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Poruchy pozornosti
Závrať
Dysgeuzie
Letargie
SomnolenceTremor

Psychomotorická
hyperaktivita
Dyskineze
Ataxie
Porucha rovnováhy
Myoklonie
Poruchy paměti
Křeče
Akatizie
Bukoglosální
syndrom
Serotoninový
syndrom

Poruchy oka


Rozmazané vidění Mydriáza
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy
Palpitace
Prodloužený QT
interval na
elektrokardiogramu
(QTcT ≥msec) Ventrikulární
arytmie včetně
torsades de pointes


Cévní poruchy
Návaly horka9 Hypotenze Vaskulitida
Vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání Dyspnoe
Epistaxe
Faryngitida
Plicní příhody
(zánětlivé procesy
různé
histopatologie
a/nebo fibroza)

Gastrointestinální poruchy
Průjem
Nauzea
Zvracení
Dyspepsia
Sucho v ústech
Dysfagie
Gastrointestinální
krvácení Bolest jícnu
Poruchy jater a žlučových cest
Idiosynkratická
hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně
VyrážkaPruritus
Kopřivka
Hyperhidróza

Alopecie
Zvýšené sklon ke
vzniku modřin
Studený pot
Angioedém
Ekchymóza
Fotosenzitivní
reakce
Purpura
Erythema
multiforme
Stevensův-
Johnsonův syndrom
Toxická
epidermální
nekrolýza (Lyellův
syndrom)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie Svalové záškuby Myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté močení13 Dysurie Retence moči
Poruchy močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Gynekologické
krváceníErektilní dysfunkce
poruchy ejakulace
Sexuální dysfunkce Galaktorea
Hyperprolaktinemie
Priapismus
Poporodní
krváceníCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava16 Pocit nervozity
Zimnice
Malátnost
Abnormální pocity
Slizniční krvácené


Pocit chladu
Pocit horka
Vyšetření
Pokles tělesné
hmotnosti
Zvýšení
transamináz
Zvýšení gama-
glutamyltransferázy

zahrnuje anorexii
zahrnuje časné ranní probuzení, počáteční insomnii, střední insomnii
zahrnuje ztrátu libida
zahrnuje noční můry
zahrnuje anorgasmie
včetně dokonané sebevraždy, sebevražedné deprese, úmyslného sebepoškozování, myšlenek na
sebepoškozování, sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek, pokusu o sebevraždu,
chorobných myšlenek, sebepoškozujícího chování. Tyto příznaky mohou být důsledkem základní
choroby.
zahrnuje hypersomnii, sedace
na základě EKG měření při klinických studiích
9zahrnuje návaly horka
10zahrnuje atelektázu, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu
11zahrnuje nejčastěji krvácení z dásní, hematemézu, hematochezii, rektální krvácení, heroragický
průjem, melenu a krvácení ze žaludečního vředu
12zahrnuje erytém, exfoliativní vyrážku, potničky, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku,
generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulózní vyrážku, morbiliformní vyrážku,
papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, vezikulózní vyrážku, umbilikální erytematózní vyrážku
13 zahrnuje polakisurii
14 včetně cervikálního krvácení, děložní dysfunkce, děložního krvácení, krvácení z genitálií,
menometroragie, menoragie, metroragie, polymenorey, postmenopauzálního krvácení, vaginálního
krvácení
15 zahrnuje poruchu ejakulace, dysfunkce ejakulace, předčasnou ejakulaci, opožděnou ejakulaci,
retrográdní ejakulaci
16 zahrnuje astenii
17 tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

c) Popis vybraných nežádoucích účinků

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení: Během léčby fluoxetinem nebo brzy po
ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod
4.4).

Zlomeniny kostí: Epidemiologické studie, především ty, které byly provedené u pacientů ve věku let a výše, ukázaly zvýšené riziko zlomenin u pacientů užívajících SSRI a TCA. Mechanismus vzniku
tohoto rizika není známý.

Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem: Ukončení léčby fluoxetinem častovede
k příznakům z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně
insomnie a živých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolesti hlavy
jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně těžké a
postupně samy vymizí, i když u některých pacientů mohou být závažné nebo mohou trvat déle (viz
bod 4.4). Proto se doporučuje, pokud už není nutné v léčbě fluoxetinem pokračovat, ukončovat tuto
léčbu postupným snižováním dávky (viz bod 4.2a bod 4.4).

d) Pediatrická populace (viz body 4.4 a 5.1)

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány specificky nebo s jinou frekvencí u této populace, jsou
popsány níže. Frekvence těchto nežádoucích účinků vycházejí z pediatrické klinické studie (n = 610).



Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), hostilita (byly hlášeny tyto
projevy: zlost, podrážděnost, agresivita, agitovanost, syndrom aktivace), manické reakce, včetně
mánie a hypománie (bez předchozích epizod hlášených u těchto pacientů) a krvácení z nosu, byly
často hlášeny v klinických studiích a byly častěji pozorovány mezi dětmi a dospívajícími léčenými
antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.

Z klinického použití byly hlášeny jednotlivé případy retardace růstu (viz také bod 5.1).

V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické
fosfatázy.

Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně
indikovaly zpoždění pohlavního dospívání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek