Flucelvax tetra

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena
v randomizované, kontrolované studii Tetra. U subjektů, kterým byl podáván přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčnou trivalentní
vakcínu proti chřipce, byly hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových
nežádoucích účinků.

Nejčastěji hlášenými účinky v místě vpichu injekce a indurace
Incidence některých nežádoucích účinků byly značně nižší u subjektů ve věku ≥ 65 let při porovnání
se subjekty ve věku 18 až < 65 let

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté časté určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a starších
v klinických hodnoceních a poregistračním sledování


Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi časté 
Časté 
< 1/100pQ
< 1/100]QiPiPoruchy imunitního
systému
Alergická nebo
bezprostřední
hypersenzitivní
reakce včetně
anafylaktického
šoku
Poruchy
metabolismu a
výživy
Ztráta chuti
k jídlu

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy1Guillainův-
Barrého
syndrom 
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
průjem,
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Generalizované
kožní reakce
včetně pruritu,
kopřivky nebo
nespecifické
vyrážky
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie1Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
vpichu injekce,
únava1,
erytém,
indurace1
W
HVDYND
Horečka končetiny, kam
byla podána
injekce
Hlášeno jako časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše
Hlášeno jako méně časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše
Nežádoucí účinky hlášené z poregistračního sledování


Pediatrická populace
Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 2 do 18 let je hodnocena ve dvou klinických studiích,
V130_03 a V130_12. V randomizované, kontrolované studii V130_03dostávalo přípravek Flucelvax
Tetra 1 159 pediatrických subjektů Děti ve věku od 9 do 18 let dostaly jednorázovou dávku přípravku Flucelvax Tetra. Děti ve věku od do 9 let dostaly jednu nebo dvě dávky určení předchozí očkovací anamnézy subjektu proti chřipce. V této věkové skupině obdrželo

235 pediatrických subjektů jednu dávku a 340 subjektů obdrželo 2 dávky. U subjektů, kterým byl
podáván přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčná trivalentní vakcína proti chřipce, byly
v tomto klinickém hodnocení hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových
nežádoucích reakcí.

V mezinárodní randomizované studii zaslepené pro pozorovatele V130_12 zahrnovala bezpečnostní
populace celkem 2255 dětí od 2 do 18 let věku, kterým byl podán přípravek Flucelvax Tetra
podána jedna nebo dvě dávky přípravku Flucelvax Tetra předchozí vakcinace subjektu.

Nejčastější lokální a systémové nežádoucí účinky hlášené v jedné ze studií jsou popsány níže podle
pediatrické podskupiny.

Nejčastějšími < 18 let byly bolest v místě vpichu injekce myalgie
Nejčastější bolest v místě injekce
Nejčastější podrážděnost ekchymatóza v místě injekce
V porovnání s dospělými ve věku 18 let a více bylo pro pediatrické subjekty obecně uváděny vyšší
míry lokálních a systémových nežádoucích účinků.

U dětí, které dostaly druhou dávku přípravku Flucelvax Tetra byl v tomto klinickém hodnocení výskyt
nežádoucích účinků po druhé dávce vakcíny velmi podobný účinkům pozorovaným u první dávky
nebo poněkud nižší

Četnost nežádoucích účinků u dětí ve věku od 2 do 18 let v těchto klinických studiích jsou popsány
v tabulce 2 níže.


Tabulka 2: Vyžádaná hlášení nežádoucích příhod v klinických studiích u dětí ve věku od
do < 18 let
Třída orgánových
systémů dle MedDRA
Nežádoucí účinky Četnost

až < 9 let
až < 18 let
až < 6 1 6 až < Poruchy metabolismu
a výživy Ztráta chuti k jídlu Neuplatňuje se Velmi časté Časté
Poruchy nervového
systému Bolest hlavy Neuplatňuje se Velmi časté Velmi časté
Gastrointestinální
poruchy
Průjem Časté Časté Časté
Nauzea Neuplatňuje se Časté Časté
ZvraceníPoruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie 2 Neuplatňuje se Velmi časté Velmi časté
Artralgie Neuplatňuje se Časté Časté
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Citlivost v místě injekce Velmi časté Neuplatňuje se Neuplatňuje se
Bolest v místě injekce Neuplatňuje se Velmi časté Velmi časté
Erytém v místě injekce Velmi časté Velmi časté Velmi časté
Indurace v místě injekce Velmi časté Velmi časté Velmi časté
Ekchymóza v místě
injekceOspalostPodrážděnostÚnavaZměna stravovacích
návykůZimnice/třesHorečkaNejmladší věkové rozmezí ve studii V130_03 bylo 4 až < 6 let
Myalgie hlášená s četností časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného Dodatku V.*