Evkeeza

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou nasofaryngitida se chřipce nežádoucím účinkem je anafylaxe
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 1 uvádí incidenci nežádoucích účinků ve sdružených kontrolovaných klinických hodnoceních
léčby evinakumabem zahrnující 117 pacientů s HoFH a perzistentní hypercholesterolemií. Nežádoucí
účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů účinků jsou definovány následovně: velmi časté klesající závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů MedDRAtermín 
Kategorie
frekvence 
Infekce a infestace
Nazofaryngitida Velmi časté
Infekce horních cest
dýchacích
Časté
Poruchy imunitního systémuPoruchy nervového systémuRespirační, hrudní a mediastinální poruchyGastrointestinální poruchy
Nevolnost Časté
Bolest břicha Časté
Zácpa Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad Časté Bolest v končetině Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Onemocnění podobající
se chřipce
Časté
Astenie Časté
Reakce spojená s infuzí Časté
Různé typy reakcí v
místě infuze
Časté

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce přecitlivělosti
Anafylaxe byla hlášena u 1
Reakce na infuzi
Reakce na infuzi evinakumabem a u 2
Pediatrická populace

Bezpečnostní profil pozorovaný u 13 dospívajících pacientů s HoFH ve věku 12 až 17 let léčených
evinakumabem 15 mg/kg i.v. každé 4 týdny byl ve shodě s bezpečnostním profilem dospělých
pacientů s HoFH. Bezpečnost evinakumabu u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyla
stanovena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.