Doxorubicin pharmagen

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Doxorubicin se nesmí míchat s jinými léky. Je vhodné předejít kontaktu s alkalickými roztoky, protože
může vést k hydrolýze doxorubicinu. Vzhledem k chemické inkompatibilitě, která může vést
k precipitaci, se doxorubicin nesmí míchat s heparinem.

Doxorubicin se nesmí míchat s fluoruracilem (např. ve stejném i.v. infuzním vaku nebo v místě Y
infuzní linky), neboť bylo zaznamenáno, že tyto léky jsou inkompatibilní do té míry, že by mohlo dojít
k tvorbě sraženiny. Pokud je současná léčba doxorubicinem a fluoruracilem vyžadována, doporučuje
se, aby byla infuzní linka mezi podáním těchto léků propláchnuta.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky

Otevřené injekční lahvičky: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla
prokázána na dobu 28 dnů při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob
otevření nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

Připravené infuzní roztoky: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána při
teplotě 2 °C – 8 °C a 25 °C, při ochraně před světlem, na:
- 24 hodin v 5% roztoku glukózy v PP láhvi v koncentracích 1,25 mg/ml a 0,5 mg/ml
- 48 hodin v 0,9% roztoku chloridu sodného v PE láhvi v koncentracích 1,25 mg/ml a 0,5 mg/ml
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměla by být delší
než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Doby uchovávání otevřené lahvičky a naředěného infuzního roztoku se nesčítají.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (třída I), pryžová zátka (třída I), hliníkový odtrhovací uzávěr
s polypropylenovým diskem.

Velikosti balení:
injekční lahvičky
x 5 ml
10 x 5 ml
x 10 ml
10 x 10 ml
x 25 ml
x 50 ml
x 75 ml
x 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Doxorubicin se obvykle podává intravenózní cestou. Před aplikací je třeba se ujistit, zda je jehla
správně umístěna v žíle. Roztok má být aplikován do kanyly s volně protékající infuzí fyziologického
roztoku. Aplikace má trvat 3-5 minut. Tento postup snižuje riziko vzniku trombózy a perivenózní
extravazace přípravku, jež může vést k závažné celulitidě a nekróze tkáně a zároveň zajišťuje
opláchnutí žíly po podání přípravku. Podání do malých žil a opakovaná aplikace do téže žíly mohou
vést ke vzniku venózní sklerózy. Pokyny týkající se intravezikální instilace jsou uvedeny v bodě 4.2.

Kvůli toxické povaze této látky platí následující ochranná doporučení:
Pro manipulaci s přípravkem Doxorubicin Pharmagen platí obecná pravidla pro manipulaci
s cytostatiky. Kontaminovaný odpad je nutno ukládat izolovaně a likvidovat jako toxický odpad.

Bezpečnostní opatření. Následující bezpečnostní doporučení jsou dána toxickou povahou léčivé látky
a jsou platná pro všechny cytostatické látky:
- Personál musí být vyškolen ve správných technikách rekonstituce a zacházení s přípravkem.
- Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
- Personál manipulující s doxorubicinem musí nosit ochranné prostředky: ochranné brýle, plášť,
rukavice na jedno použití a respirátor.
- Pro rekonstituci musí být určen/vyhrazen zvláštní/oddělený prostor (pokud možno s laminárním
prouděním vzduchu). Pracovní plochy musí být chráněny absorpčním papírem na jedno použití
s vrstvou plastu na spodní straně.
- Veškerý materiál použitý pro rekonstituci, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí
být umístěn do odpadních nádob pro vysoce nebezpečný odpad, určený ke spalování za vysokých
teplot.
- Povrch pokapaný nebo politý přípravkem nebo jeho roztokem je třeba očistit 1 % roztokem
chlornanu sodného a omýt vodou.
- Veškeré předměty použité při čištění je nutné zlikvidovat výše uvedeným způsobem.
- Náhodný kontakt roztoku s kůží nebo s očima je nutné okamžitě ošetřit opakovaným výplachem
vodou, mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného a je nutné vyhledat
lékařskou pomoc.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.