Doxorubicin pharmagen

Doxoubicin Pharmagen se podává intravenozně. V určitých indikacích může být použita též
intravezikální a intraarteriální cesta podání.


Intravenózní (i.v.) podání:
Celková dávka doxorubicinu v jednom cyklu se může lišit v závislosti na konkrétním léčebném režimu
(např. podávání v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími cytotoxickými látkami) a v závislosti na
indikaci.
Roztok se podává do infuzního setu s volně tekoucí nitrožilní infuzí (0,9% chlorid sodný nebo 5%
glukóza) ne kratší dobu, než jsou 3 minuty, a ne déle než 10 minut, aby se minimalizovalo riziko
trombózy nebo perivenózní extravazace. Přímé podání se nedoporučuje vzhledem k riziku
extravazace, ke které může dojít i v přítomnosti dostatečného návratu krve při aspiraci (viz bod 4.4).

Standardní iniciální dávkovací režimy
Doporučovaná standardní iniciální dávka doxorubicinu na jeden cyklus v monoterapii u dospělých
pacientů je 60-90 mg/m2 plochy povrchu těla. Celková počáteční dávka na jeden cyklus může být
podána jako jednorázová dávka, nebo rozdělena do 3 následujících dnů, nebo podána 1. a 8. den.
V případě normálního zotavení z lékové toxicity (především z útlumu kostní dřeně a stomatitidy) je
možno léčebný cyklus opakovat vždy každé 3 až 4 týdny. Bylo prokázáno, že podávání doxorubicinu
v týdenním režimu 10-20 mg/m2 je také účinné. Pokud je doxorubicin používán v kombinaci s jinými
cytotoxickými látkami s potenciálně se překrývajícími toxicitami, je doporučená dávka podaná během
jednoho cyklu v rozmezí 30-60 mg/m2.

Adjuvantní terapie
Ve velké randomizované studii B-15 provedené National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project
(NSABP) sledující pacienty s časnou rakovinou prsu postihující axilární lymfatické uzliny (viz bod 4.a 5.1) byl v 1. dni každého 21denního cyklu intravenózně podáván kombinovaný režim AC
(doxorubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2). Byly podány 4 cykly léčby.

Úprava dávkování
Porucha funkce jater
Redukce dávky se doporučuje u pacientů s následujícími sérovými hodnotami:
• bilirubin 20 až 50 μmol/l (1,2 až 3 mg/dl): polovina doporučené úvodní dávky
• bilirubin > 50 μmol/l (>3 mg/dl): čtvrtina doporučené úvodní dávky

Doxorubicin se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Ostatní zvláštní skupiny pacientů.
U intenzivně předléčených pacientů, dětí, starších pacientů, obézních pacientů či pacientů s
neoplastickou infiltrací kostní dřeně může být nutné zvážit nižší úvodní dávky či delší intervaly mezi
cykly (viz bod 4.4).

Intravezikální podání:
Intravezikálně podaný doxorubicin se může použít k léčbě superficiálních tumorů močového měchýře
nebo jako profylaxe ke snížení rekurence po transuretrální resekci (TUR). Intravezikální podání není
vhodné k léčbě invazivních tumorů, které penetrovaly svalovou vrstvu stěny močového měchýře.
Doporučuje se instilace 30-50 mg v 25-50 ml fyziologického roztoku. V případě lokální toxicity
(chemická cystitida) by dávka měla být podána v 50-100 ml fyziologického roztoku. Pacienti mohou
dostávat instilace v týdenních až měsíčních intervalech (viz bod 4.4).
Doxorubicin by měl být instilován za použití katetru a ponechán v měchýři 1 až 2 hodiny. Během
instilace má pacient měnit polohu, aby bylo zajištěno, že pánevní sliznice močového měchýře bude
nejvíce vystavena působení roztoku. Aby se předešlo nepřiměřenému naředění močí, má být pacient
poučen, aby 12 hodin před instalací nepil žádné tekutiny. Pacient má být instruován, aby se na konci
instilace volně vymočil.

Intraarteriální podání:
Doxorubicin je také používán cestou intraarteriálního podání ve snaze dosáhnout vysoké lokální
aktivity při omezené systémové toxicitě u pacientů s hepatocelulárním karcinomem. Protože tato
technika je potenciálně riziková a může vést k rozsáhlé nekróze perfundované tkáně, měl by být
intraarteriální způsob podání prováděn jen lékaři dostatečně vyškolenými v této technice. Pacientům
může být infuze v dávce 30 až 150 mg/m2 aplikována do hlavní jaterní arterie v intervalech 3 týdnů až
měsíců, užití vyšších dávek je přitom rezervováno pro podávání při současné extrakorporální
eliminaci léku. Nižší dávky jsou vhodné pro aplikaci doxorubicinu s jodizovaným olejem.