Diphereline s.r.

Karcinom prostaty
Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 3 mg každé 4 týdny.
Při použití u vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako
doprovodné léčby k radiační terapii a po radiační terapii klinické údaje ukázaly, že radioterapie
následovaná dlouhodobou androgenní deprivací je vhodnější než radioterapie následovaná krátkodobou
androgenní deprivací. Viz bod 5.1. Délka léčby androgenní deprivací doporučovaná lékařskými postupy
pro pacienty s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty léčené
radioterapií je 2-3 roky.

U pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty bez chirurgické kastrace, kteří
jsou léčeni triptorelinem a jsou současně vhodní pro léčbu inhibitory biosyntézy androgenů, je třeba v
léčbě triptorelinem pokračovat.

Pubertas praecox centralis
Léčba dětí triptorelinem má probíhat pod povšechnou kontrolou dětského endokrinologa.

− děti s hmotností více než 30 kg: jedna intramuskulární injekce každé 4 týdny (28 dní).
− děti s hmotností mezi 20 a 30 kg: dvě třetiny dávky intramuskulárně každé 4 týdny (28 dní), tj. podat
2/3 objemu rekonstituované suspenze.
− děti s hmotností méně než 20 kg: polovina dávky Diphereline S.R. 3 mg intramuskulárně každé týdny (28 dní), tedy podat polovinu rekonstituované suspenze.
Léčba má být ukončena zhruba ve věku fyziologické puberty u chlapců a dívek a doporučuje se
nepokračovat v léčbě u dívek s kostním věkem více než 12 - 13 let. U chlapců jsou k dispozici omezená
data týkající se optimální doby k ukončení léčby na základě kostního věku, avšak doporučuje se ukončit
léčbu u chlapců s kostním věkem 13 – 14 let.

Endometrióza
− Podání pouze intramuskulárně po pečlivé přípravě injekce, bez ztráty tekutiny (řiďte se instrukcemi
z příbalové informace).
Léčba musí začít v prvních pěti dnech menstruačního cyklu.
− Schéma injekcí: jedna injekce Diphereline S.R. 3 mg každé 4 týdny.
− Trvání léčby: záleží na počáteční závažnosti endometriózy a na změnách (funkčních a anatomických)
pozorovaných v klinickém obraze během léčby. V zásadě by léčba měla být podávána alespoň měsíce a nanejvýš 6 měsíců. Nedoporučuje se začínat druhou léčebnou kúru s triptorelinem nebo
jiným analogem GnRH. U pacientek léčených analogy GnRH pro endometriózu bylo prokázáno, že
přidání přídatné léčby (add-back therapy ABT - estrogen a progestogen) snižuje ztrátu kostní minerální
denzity a vazomotorické symptomy. Proto, pokud je to vhodné, ABT má být podávána současně
s analogem GnRH s přihlédnutím k rizikům a přínosům jednotlivých terapií.

Uterinní fibromyomy
− Podání pouze intramuskulárně po pečlivé přípravě injekce, bez ztráty tekutiny (řiďte se instrukcemi
z příbalové informace).
Léčba musí začít v prvních pěti dnech menstruačního cyklu.
− Schéma injekcí: jedna injekce Diphereline S.R. 3 mg každé 4 týdny.
− Trvání léčby: léčba se doporučuje na 3 měsíce u pacientek plánovaných k operaci a je omezena na měsíců u pacientek, pro něž je operace nevhodná.

Ženská infertilita
Obvyklý režim odpovídá jedné lahvičce Diphereline S.R. 3 mg podané intramuskulárně druhý den cyklu.
S gonadotropiny se má začít po snížení citlivosti hypofýzy (plazmatické estrogeny  50 pg/ml), obecně
asi 15 dní po injekci Diphereline S.R. 3 mg.
N.B.: Při podání formy s prodlouženým uvolňováním se musí přísně dodržet instrukce v příbalové
informaci.

Rakovina prsu
Jedna intramuskulární injekce každé 4 týdny v kombinaci s tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy.
Léčbu triptorelinem je nutno zahajovat po dokončení chemoterapie, jakmile se potvrdí premenopauzální
stav (viz bod 4.4).
Léčba triptorelinem se musí zahájit nejméně 6 až 8 týdnů před zahájením léčby inhibitorem aromatázy.
Před zahájením léčby inhibitorem aromatázy se musí podat nejméně dvě injekce triptorelinu (mezi
injekcemi musí uplynout 4 týdny).

Během léčby inhibitorem aromatázy se podávání triptorelinu nesmí přerušit, aby se zamezilo zvýšení
hladiny estrogenů v oběhu premenopauzálních žen v důsledku rebound fenoménu.
Doporučená doba trvání adjuvantní léčby v kombinaci s jinou hormonální terapií je až 5 let.

Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutné upravovat dávku.

Opatření, která musí být přijata před zacházením s přípravkem nebo před jeho podáním
Stejně jako u jiných přípravků podávaných injekčně se má místo injekce pravidelně střídat.

Jelikož je Diphereline S.R. 3 mg suspenze mikrogranulí, je třeba se striktně vyvarovat nechtěné
intravaskulární aplikaci.

Diphereline S.R. 3 mg se musí podávat pod dohledem lékaře.

Pokud se stane, že pacientovi není aplikován celý obsah injekce, je třeba tuto skutečnost zaznamenat.

Návod k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.