Diphereline s.r.

2/16
Karcinom prostaty
Jedna intramuskulární nebo subkutánní injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.
Při použití u vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako
doprovodné léčby k radiační terapii a po radiační terapii klinické údaje ukázaly, že radioterapie
následovaná dlouhodobou androgenní deprivací je vhodnější než radioterapie následovaná krátkodobou
androgenní deprivací. Viz bod 5.1. Délka léčby androgenní deprivací doporučovaná lékařskými postupy
pro pacienty s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty léčené
radioterapií je 2-3 roky.
U pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty bez chirurgické kastrace, kteří
jsou léčeni triptorelinem a jsou současně vhodní pro léčbu inhibitory biosyntézy androgenů, je třeba
v léčbě triptorelinem pokračovat.

Endometrióza
Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.
Léčba musí být zahájena během prvních pěti dnů menstruačního cyklu.
Trvání léčby: závisí na počáteční závažnosti endometriózy a na klinických změnách (funkčních a
anatomických) během léčby. V zásadě by endometrióza měla být léčena alespoň 3 měsíce a nejdéle měsíců. Nedoporučuje se provádět druhou léčebnou kúru triptorelinem či jiným GnRH analogem.
U pacientek léčených analogy GnRH pro endometriózu bylo prokázáno, že přidání přídatné léčby (add-
back therapy ABT - estrogen a progestogen) snižuje ztrátu kostní minerální denzity a vazomotorické
symptomy. Proto, pokud je to vhodné, ABT má být podávána současně s analogem GnRH s přihlédnutím k
rizikům a přínosům jednotlivých terapií.

Pubertas praecox centralis
Léčba dětí triptorelinem má probíhat pod povšechnou kontrolou dětského endokrinologa.

Dávkování: jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.
Léčba má být ukončena zhruba ve věku fyziologické puberty u chlapců a dívek a nemá se pokračovat u
dívek s kostním věkem více než 12 - 13 let. U chlapců jsou k dispozici omezená data týkající se optimální
doby k ukončení léčby na základě kostního věku, avšak doporučuje se ukončit léčbu u chlapců s kostním
věkem 13 – 14 let.

Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutné upravovat dávku.

Opatření, která musí být přijata před zacházením s přípravkem nebo před jeho podáním
Stejně jako u jiných přípravků podávaných injekčně se má místo injekce pravidelně střídat.

Jelikož je Diphereline S.R. 11,25 mg suspenze mikrogranulí, je třeba se striktně vyvarovat nechtěné
intravaskulární aplikaci.

Upozornění: forma s prodlouženým uvolňováním musí být injikována přesně podle návodu. Jakákoli
neúplná injekce, vedoucí ke ztrátě objemu většího, než zůstává běžně v injekční stříkačce, musí být
zaznamenána.

Diphereline S.R. 11,25 mg se musí podávat pod dohledem lékaře.

Přípravek Diphereline S.R. 11,25 mg nesmí být podán intravaskulárně. Subkutánní podání nebylo
studováno u žen a dětí.
3/16

Návod k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.