Cinacalcet sandoz

a/ Souhrn bezpečnostního profilu

Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a
jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a
zvracení byly lehké až středně závažné, přičemž u většiny pacientů byly přechodného charakteru. Přerušení
léčby kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

b/ Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit léčbě cinakalcetem v placebem
kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných
souvislostí, jsou uvedeny níže za použití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <
1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).


Frekvence výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh
jsou:

Třída orgánových systémů dle MedDRA Frekvence
výskytu
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Časté* Hypersenzitivní reakce
Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie
Snížení chuti k jídlu
Poruchy nervového systému Časté Záchvaty křečí†
Závrať
Parestezie
Bolest hlavy
Srdeční poruchy Není známo* Zhoršení srdečního selhání†
Prodloužení intervalu QT a
komorové arytmie sekundárně
při hypokalcemii†
Cévní poruchy Časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Infekce horních cest dýchacích
Dyspnoe
Kašel


Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Zvracení
Časté Dyspepsie
Průjem
Bolest břicha
Bolest horní poloviny břicha
Zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Časté Myalgie
Svalové spasmy
Bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Astenie
Vyšetření Časté Hypokalcemie†
Hyperkalemie
Snížené hladiny testosteronu†
†viz bod 4.4
*viz bod c

c/ Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a kopřivku.
Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí léčených cinakalcetem byly v postmarketingovém sledování
bezpečnosti hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání, frekvenci těchto
účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.

Prodloužení intervalu QT a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení intervalu QT a komorová arytmie
sekundárně při hypokalcemii, frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).

d/ Pediatrická populace
Bezpečnost přípravku cinakalcetu pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických
pacientů s ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné
jednoramenné studii (viz bod 5.1). U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v
klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň
jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie. Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém
klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4).

Přípravek Cinacalcet Sandoz má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud
potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek