Baclofen sintetica

Lékařská péče
Pumpa má být implantována pouze po přesném vyhodnocení odpovědi pacienta na jednorázovou intratekální
injekci baklofenu a/nebo na titraci dávky. Vzhledem k rizikům spojeným s úvodní dávkou a úpravou dávek
intratekálního baklofenu (všeobecné deprese funkcí CNS, kardiovaskulární kolaps a/nebo respirační deprese)
tyto kroky musí být provedeny pouze pod lékařským dohledem v centru s požadovaným vybavením, v souladu
s pokyny uvedenými v části "Dávkování a způsob podání". Resuscitační vybavení musí být k dispozici pro
okamžité použití pro případ předávkování, které ohrožuje vitální prognózu pacienta. Lékaři musí být
dostatečně zkušení v chronické léčbě intratekálními infuzemi.


Sledování pacienta
Pacient musí být po chirurgické implantaci pumpy pečlivě sledován, a to zejména v počáteční fázi použití
pumpy a pokaždé, když je upravena rychlost podání a/nebo koncentrace baklofenu v zásobníku, a to do té
doby, dokud není reakce pacienta na infuzi v přiměřených mezích přijatelná a stabilizovaná.

Je nezbytné, aby byli pacient, jeho ošetřující lékaři a všichni pečovatelé přesně seznámeni s riziky tohoto
způsobu léčby. Všechny osoby podílející se na léčbě nebo péči o pacienta musí být jasně informovány o
příznacích nedostatečného dávkování a předávkování, dále o postupech, které mají být provedeny v případě
intoxikace, jakož i o opatřeních, která mají být přijata v domácím prostředí s ohledem na pumpu a místo
zavedení.
U pacientů se spasticitou způsobenou úrazem hlavy se nedoporučuje přistupovat k dlouhodobé intratekální
terapii baklofenem, dokud nejsou příznaky spasticity stabilní (tj. nejméně jeden rok po úrazu).

Testovací fáze
V úvodní testovací fázi je nezbytné pečlivé monitorování respiračních a kardiovaskulárních funkcí, a to
zejména u pacientů s kardiopulmonálním onemocněním nebo respirační svalovou slabostí a u pacientů
souběžně užívajících přípravky ze skupiny benzodiazepinů nebo opiátů, jelikož u nich hrozí vyšší riziko
respiračního útlumu.
Před testovací fází s léčivým přípravkem Baclofen Sintetica musí být vyloučena jakákoliv infekce, jelikož
systémová infekce může zkreslit vyhodnocení reakce pacienta na injekční léčivý přípravek Baclofen Sintetica.

Zánětlivá hmota na špičce implantovaného katetru: Byly hlášeny případy zánětlivé hmoty na špičce
implantovaného katetru, které mohou vést k vážnému neurologickému poškození, včetně ochrnutí. Přestože
tyto případy byly hlášeny při použití léčivého přípravku Baclofen Sintetica, nebyly potvrzeny kontrastní MRI
nebo histopatologicky. Nejčastějšími symptomy souvisejícími se zánětlivou hmotou jsou: 1) snížení
terapeutické odpovědi (zhoršení spasticity, návrat spasticity, která již byla dobře kontrolovaná, příznaky z
vysazení, slabá odpověď na zvyšující se dávky, časté nebo výrazné zvyšování dávek), 2) bolest, 3)
neurologický deficit/dysfunkce. Kliničtí lékaři mají u pacienta s intraspinální terapií pečlivě monitorovat
jakékoliv nové neurologické známky nebo symptomy. Kliničtí lékaři mají používat vlastní lékařský úsudek
pro nejvhodnější monitorování specifické pro potřeby svých pacientů, aby identifikovali prodromální příznaky
a projevy zánětlivé hmoty, obzvláště pokud pacient užívá léky obsahující opioidy. U pacientů s novými
neurologickými známkami nebo symptomy svědčícími pro diagnózu zánětlivé hmoty je nutné zvážit
neurochirurgickou konzultaci, protože mnoho symptomů zánětlivé hmoty nejsou pravděpodobně symptomy,
které se vyskytly u pacientů s těžkou spasticitou v souvislosti s jejich onemocněním. V některých případech je
vhodné vyšetření pomocí zobrazovací metody k potvrzení nebo vyloučení diagnózy zánětlivé hmoty.

Implantace pumpy
Před implantací pumpy musí být pacient bez infekce, jinak se zvyšuje riziko pooperačních komplikací. Navíc
systémová infekce by mohla komplikovat úpravu dávky. Lokální infekce nebo nesprávné umístění katetru
mohou také způsobit přerušení aplikace léku, což může vést k náhlému přerušení léčby léčivým přípravkem
Baclofen Sintetica doprovázené příznaky z vysazení (viz "Přerušení léčby").

Plnění zásobníku
Plnění zásobníku musí být provedeno vyškoleným a plně kvalifikovaným personálem v souladu s pokyny
výrobce. Intervaly mezi jednotlivým naplňováním mají být pečlivě vypočteny tak, aby nedošlo k vyčerpání
zásobníku, což by vedlo k těžké recidivě spasticity nebo potenciálně život ohrožujícím příznakům z přerušení
léčby léčivým přípravkem Baclofen Sintetica (viz "Přerušení léčby"). Plnění musí být prováděno za přísně
aseptických podmínek, aby se zabránilo jakékoliv mikrobiální kontaminaci nebo jakékoliv vážné infekci CNS.
Proto má po každém doplnění nebo manipulaci se zásobníkem následovat období klinického sledování
pacienta přizpůsobené klinické situaci.

Při plnění implantabilní pumpy vybavené portem s přímým přístupem k intratekálnímu katetru je
nutné dbát nejvyšší opatrnosti, protože přímé vstřikování do katetru může vést k předávkování
ohrožujícímu vitální prognózu.


Úprava dávky: další komentáře.
Baclofen Sintetica se musí používat s opatrností, aby se zabránilo nadměrné slabosti nebo náhlému pádu, neboť
je zapotřebí určitého stupně svalového tonu pro vstávání a rovnováhu při chůzi, nebo kdykoliv tonus svalů
přispívá k udržení funkcí. Může být důležité zachovat určité množství svalového tonu a tolerovat občasné
křeče s cílem podpořit oběhové funkce a předejít možnému vzniku hluboké žilní trombózy.

Kdykoliv to je možné, má být přerušeno perorální podávání všech souběžně užívaných antispastických léků,
aby se zabránilo možnému předávkování nebo nežádoucím interakcím; pokud možno před zahájením infuze
léčivým přípravkem Baclofen Sintetica a pod přísným lékařským dohledem. Je však třeba se vyhnout
jakémukoliv náhlému snížení nebo vysazení souběžné antispastické medikace v průběhu chronické léčby
léčivým přípravkem Baclofen Sintetica.

Bezpečnostní opatření u zvláštních skupin


U pacientů se zpomalenou cirkulací CSF v důsledku například blokace způsobené zánětem nebo traumatem,
může opožděná migrace léčivého přípravku Baclofen Sintetica snížit antispastickou účinnost a zesílit
nežádoucí účinky.
Pacienti s psychotickými poruchami, schizofrenií, stavy zmatenosti nebo Parkinsonovou nemocí musí být s
opatrností léčeni léčivým přípravkem Baclofen Sintetica a musí podstoupit přísné sledování, kdykoliv u nich
byla zpozorována exacerbace stavu po perorálním podání baklofenu.
Lékovou terapii přípravkem Baclofen Sintetica má doprovázet pečlivý dohled nad pacienty s dalšími
rizikovými faktory sebevraždy. Pacienti (a pečovatelé o pacienty) mají být upozorněni na nutnost sledovat
klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky nebo neobvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).

Pacienti s epilepsií musí být obzvláště sledováni, protože se mohou objevit záchvaty v případě předávkování
nebo vysazení léku, a rovněž během udržovací léčby v terapeutických dávkách léčivého přípravku Baclofen
Sintetica.
Baclofen Sintetica musí být používán s opatrností u pacientů s anamnézou autonomní dysreflexie. Nociceptivní
stimulace nebo náhlé vysazení léčivého přípravku Baclofen Sintetica může takové epizody uspíšit.
Stejná opatrnost je nutná v přítomnosti cerebrovaskulární nebo respirační nedostatečnosti, neboť baklofen
může takové stavy zhoršit.
Není pravděpodobné, že by léčivý přípravek Baclofen Sintetica měl nějaký vliv na základní, s CNS
nesouvisející onemocnění, neboť systémová biologická dostupnost přípravku po intratekálním podání je
výrazně nižší než v případě podání perorální cestou.

Na základě pozorování provedených během léčby baklofenem perorální cestou se doporučuje opatrnost v
těchto případech: gastroduodenální vředy v anamnéze, preexistující hypertonie svěrače, porucha funkce ledvin.
U perorálního baklofenu byly zaznamenány vzácné případy zvýšení hladiny SGOT (AST), alkalické fosfatázy
a hladiny glukózy v krvi.


Bezpečnostní opatření u pediatrických pacientů
Děti musí mít dostatečnou tělesnou hmotnost, aby u nich bylo možné umístit implantabilní pumpu pro
chronickou infuzi. Použití intratekálního baklofenu u pediatrické populace má být předepisováno pouze
lékařskými specialisty s potřebnými znalostmi a zkušenostmi. Klinické údaje týkající se bezpečnosti a
účinnosti jsou velmi omezené pro použití intratekálního baklofenu u dětí ve věku do 4 let.
Transkutánní zavedení katetru během implantace pumpy a přítomnost PEG sondy zvyšuje výskyt infekcí u
dětí.

Porucha funkce ledvin
Po perorálním podání baklofenu pacientům s poruchou funkce ledvin byly pozorovány závažné nežádoucí
neurologické účinky, proto se při podávání přípravku Baclofen Sintetica pacientům s poruchou funkce ledvin
doporučuje velká opatrnost. Dávkování může být nutné snížit s ohledem na klinický stav nebo úroveň snížené

renální clearance.

Starší pacienti
V průběhu klinických studií bylo léčeno několik pacientů starších 65 let věku intratekálně podávaným
baklofenem bez jakýchkoliv konkrétních problémů. U starších pacientů je větší pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků u baklofenu podaného perorální cestou v titrační fázi, a to se může vztahovat i na léčivý
přípravek Baclofen Sintetica. Nicméně protože je stanovení optimální dávky individualizováno, je
nepravděpodobné, že by léčba starších pacientů představovala nějaké zvláštní problémy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na ml, to znamená, že je v podstatě ,,bez
sodíku".

Přerušení léčby
Náhlé vysazení intratekálního baklofenu z jakéhokoliv důvodu, které se projevuje zvýšenou spasticitou,
svěděním, parestézii a hypotenzí, vede k závažným následkům včetně hyperaktivního stavu s rychlými
nekontrolovatelnými spasmy, hypertermií a symptomy shodnými s neuroleptickým maligním syndromem
(NMS), např. psychický stav vyznačující se zmateností a svalová ztuhlost. Ve vzácných případech tento stav
pokročil k epileptickým záchvatům/status epilepticus, rhabdomyolýze, koagulopatii, multiorgánovému selhání
a smrti. Všichni pacienti léčeni intratekálním baklofenem jsou potenciálně v ohrožení pro vysazení léčby.
Některé klinické charakteristiky spojené s vysazením léčby intratekálním baklofenem mohou připomínat
autonomní dysreflexii, infekci (sepsi), maligní hypertermii, neuroleptický maligní syndrom (NMS) nebo jiné
stavy spojené se zvýšeným metabolismem nebo rozsáhlou rhabdomyolýzou.
Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni o důležitosti dodržování harmonogramu kontrol pro
opakované plnění zásobníku a musí být upozorněni na známky a příznaky z vysazení baklofenu, zejména ty,
které se objevují na počátku syndromu z vysazení (např. priapismus).
Ve většině případů se příznaky z vysazení objevily během několika málo hodin po ukončení léčby
intratekálním baklofenem. Běžné důvody pro náhlé vysazení léčby intratekálním baklofenem zahrnují
provozní poruchy katetru (zejména odpojení), příliš nízký objem v zásobníku pumpy a vybití baterie pumpy;
v některých případech může hrát roli i lidská chyba. Prevence náhlého vysazení intratekálního baklofenu
vyžaduje pečlivou pozornost při programování a dohled nad infuzním systémem, plánováním postupů plnění
a nastavení alarmů pumpy.
Navrhovaná léčba po vysazení intratekálního léčivého přípravku Baclofen Sintetica je obnovení terapie stejnou
nebo podobnou dávkou intratekálního léčivého přípravku Baclofen Sintetica jako před tím, než byla léčba
přerušena. Nicméně v případě opožděného obnovení intratekální dávky může léčba GABA-ergními agonisty,
jako jsou perorální nebo enterální baklofen, nebo perorálními, enterálními, nebo intravenózními
benzodiazepiny zabránit potenciálně fatálním následkům. Nemá se spoléhat na zastavení progrese z vysazení
intratekálního baklofenu pouze za použití samotného perorálního nebo enterálního podání baklofenu.
Je nesmírně důležité, aby veškeré pokyny výrobce pro implantaci, programování pumpy a/nebo doplňování
zásobníku byly striktně dodržovány.

Skolióza
U pacientů léčených přípravkem Baclofen Sintetica byl hlášen počátek skoliózy nebo zhoršení již existující
skoliózy. Během léčby přípravkem Baclofen Sintetica je třeba sledovat známky skoliózy.