Zostavax

Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Použití přípravku Zostavax pro prevenci primární infekce planými neštovicemi u dětí a dospívajících
není relevantní.
Způsob podání
Vakcína se může podávat subkutánně svalu Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má vakcína podat
subkutánně Vakcína se za žádných okolností nemá podávat intravaskulárně.
Pro opatření, která je nutno přijmout před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním,
viz bod 6.Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním , viz bod 6.4.3 Kontraindikace
 Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
neomycin leukemie, lymfom, jiná onemocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém ,
imunosuprese v důsledku infekce virem HIV/AIDS imunodeficience.
 Imunosupresivní terapie použití přípravku Zostavax však není kontraindikováno u jedinců používajících
topické/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo
u pacientů používajících kortikosteroidy ve formě substituční terapie, např. při adrenální
nedostatečnosti  Aktivní neléčená tuberkulóza.
 Těhotenství. Dále je třeba zabránit otěhotnění 1 měsíc po očkování 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohled, snadno dostupné pro případ
vzácné anafylaktické/anafylaktoidní reakce po aplikaci vakcíny, a to vzhledem k možnosti
hypersenzitivních reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a stopovým
reziduím Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida. Kontaktní dermatitida
v důsledku neomycinu v anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci vakcíny s živým virem.
Přípravek Zostavax je živá atenuovaná vakcína k prevenci herpes zoster a její podání
imunosuprimovaným nebo imunodeficientním jedincům může vést k propuknutí diseminovaného
onemocnění vyvolaného virem varicella-zoster, včetně fatálních případů. U pacientů, jimž byla
podávána imunosupresivní léčba, je třeba před podáním přípravku Zostavax pečlivě ověřit obnovení
funkce imunitního systému Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax nebyla stanovena u dospělých osob s prokázanou infekcí
virem HIV s průkazem imunosuprese nebo bez něj imunogenity fáze II u dospělých pacientů s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému
Jedincům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má vakcína podat
subkutánně, protože tito jedinci mohou po intramuskulárních injekcích krvácet.
Přípravek Zostavax není indikován k léčbě herpes zoster ani PHN.
U jedinců se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí se má
imunizace odložit.
Jako je tomu u jiných vakcín, nemusí očkování přípravkem Zostavax zajistit ochranu všech
očkovaných jedinců. Viz bod 5.Přenos
V klinických studiích s přípravkem Zostavax nebyl přenos viru ve vakcíně popsán. Zkušenosti
s vakcínami obsahujícími virus varicelly získané po uvedení na trh však naznačují, že vzácně může
dojít k přenosu viru obsaženého ve vakcíně z očkovaných jedinců, u kterých se vyvinula vyrážka
podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, na vnímavé jedince, s nimiž přijdou do styku
viru obsaženého ve vakcíně z jedinců, očkovaných vakcínou s virem varicelly, u nichž se nevyvinula
vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, byl popsán rovněž. Jedná se o teoretické riziko při
očkování přípravkem Zostavax. Je nutné zvážit riziko přenosu oslabeného viru obsaženého ve vakcíně
z očkované osoby na vnímavého jedince proti riziku vzniku přirozeného pásového oparu
a potenciálního přenosu VZV divokého typu na vnímavého jedince.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
Draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě je „bez draslíku“.