ZOSTAVAX (19400PFU Powder and solvent for suspension for injection) -

Zostavax -

Generic: zoster, live attenuated
Active substance: ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC
Alternatives:
ATC group: J07BK02 - zoster, live attenuated
Active substance content: 19400PFU
Forms: Powder and solvent for suspension for injection in prefilled syringe, Powder and solvent for suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1+1X0,65ML ISP+2J III
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zostavax

Po rozpuštění obsahuje jedna dávka Virus varicellae1 2PFU = plaque-forming unitsTato vakcína může obsahovat stopy neomycinu. Viz body 4.3 a 4.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenziPrášek je bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce. Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá...more

Zostavax

DávkováníJedincům je nutno aplikovat jednu dávku Potřeba podání posilovací dávky není známa. Viz body 4.8 a 5.Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupnéžádné údaje.Použití přípravku Zostavax pro prevenci primární infekce planými neštovicemi u dětí a dospívajícíchnení relevantní. Způsob podáníVakcína se...more

Zostavax

 Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo naneomycin leukemie, lymfom, jiná onemocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém ,imunosuprese v důsledku infekce virem HIV/AIDS imunodeficience. Imunosupresivní terapie použití přípravku Zostavax však není kontraindikováno u jedinců používajícíchtopické/inhalační kortikosteroidy nebo...more

Zostavax

...more

Zostavax

Přípravek Zostavax může být podán současně s inaktivovanou vakcínou proti chřipce jinou injekcía do jiné části těla Současné podávání přípravku Zostavax a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny v maléklinické studii vedlo ke snížené imunogenitě přípravku Zostavax. Nicméně údaje shromážděnéve velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po...more

Zostavax

Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupnéžádné údaje.Použití přípravku Zostavax pro prevenci primární infekce planými neštovicemi u dětí a dospívajícíchnení relevantní. Způsob podáníVakcína se může podávat subkutánně svalu Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má vakcína podatsubkutánně...more

Zostavax

TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku Zostavax těhotným ženám nejsou k dispozici. Tradiční neklinické studiereprodukční toxicity jsou nedostatečné vyskytujícím virem varicella-zoster někdy způsobuje postižení plodu. Přípravek Zostavax senedoporučuje k podání těhotným ženám. V každém případě je nutno zabránit otěhotnění po dobujednoho měsíce po očkování KojeníNení známo, zda...more

Zostavax

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat názevpodaného přípravku a číslo šarže.Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohled, snadno dostupné pro případvzácné anafylaktické/anafylaktoidní reakce po aplikaci vakcíny, a to vzhledem k možnostihypersenzitivních reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale...more

Zostavax

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně sepředpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost říditnebo obsluhovat...more

Zostavax

a. Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v pivotních klinických studiích byly reakce v místěaplikace injekce. Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a bolest končetin.Většina z těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.Závažné nežádoucí účinky související s vakcínou...more

Zostavax

Podání vyšších než doporučených dávek přípravku Zostavax bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucíchúčinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku...more

Zostavax

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína; kód ATC: J07BKMechanismus účinkuU všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje rizikorozvoje herpes zoster. Zdá se, že toto riziko příčinně souvisí s poklesem VZV-specifické imunity.Prokázalo se, že přípravek Zostavax posiluje VZV-specifickou imunitu, a předpokládá se, že toto jemechanismus, kterým...more

Zostavax

Neuplatňuje...more

Zostavax

Neuplatňuje...more

Zostavax

6.1 Seznam pomocných látekPrášek:SacharózaHydrolyzovaná želatinaChlorid sodnýDihydrogenfosforečnan draselnýChlorid draselnýMonohydrát natrium-hydrogen-glutamátuHydrogenfosforečnan sodnýHydroxid sodný MočovinaRozpouštědlo:Voda pro injekci6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinýmiléčivými přípravky.6.3 Doba použitelnosti18...more

Zostavax

6.1 Seznam pomocných látekPrášek:SacharózaHydrolyzovaná želatinaChlorid sodnýDihydrogenfosforečnan draselnýChlorid draselnýMonohydrát natrium-hydrogen-glutamátuHydrogenfosforečnan sodnýHydroxid sodný MočovinaRozpouštědlo:Voda pro injekci6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinýmiléčivými přípravky.6.3 Doba použitelnosti18...more

Zostavax

...more

Zostavax