Zeota

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Zeota jsou bolest hlavy (7,7 %),
příznaky podobné chřipce (4,0 %) a závrať (3,7 %).
V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla závrať jediným nežádoucím účinkem, který
jednoznačně souvisel s léčbou (2,5% incidence u olmesartan-medoxomilu a 0,9% u placeba).
Ve srovnání s placebem byla incidence hypertriacylglycerolemie a zvýšení hladin kreatinfosfokinázy
poněkud vyšší u olmesartan-medoxomilu (2,0% versus 1,1%), resp. (1,3% versus 0,7%).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky olmesartan-medoxomilu získané z klinických studií, studií bezpečnosti po uvedení
na trh a spontánních hlášení jsou shrnuty v tabulce níže.
Ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA

Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického Méně časté Trombocytopenie
systému
Poruchy imunitního systému Méně časté Anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hypertriacylglycerolemie, Hyperurikemie
Vzácné Hyperkalemie
Poruchy nervového systému Časté Závrať, bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo
Srdeční poruchy Méně časté Angina pectoris
Cévní poruchy Vzácné Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Bronchitida, faryngitida, kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy Časté Gastroenteritida, průjem, bolest břicha,
nauzea, dyspepsie (porucha trávení),
Méně časté Zvracení
Velmi vzácné Sprue-like enteropatie (viz bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Exantém (vyrážka), alergická dermatitida,
kopřivka, vyrážka, svědění
Vzácné Angioedém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Artritida, bolest zad, bolest kostí
Méně časté Myalgie
Vzácné Svalové křeče
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Autoimunitní hepatitida*
Poruchy ledvin a močových cest Časté Hematurie, infekce močových cest
Vzácné Akutní selhání ledvin, porucha funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Bolest, bolest na hrudi, periferní edém,
příznaky podobné chřipce, únava
Méně časté Otok obličeje, astenie, malátnost
Vzácné Letargie
Vyšetření Časté Zvýšená hladina jaterních enzymů, zvýšená
hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina
kreatininfosfokinázy v krvi
Vzácné Zvýšená hladina kreatininu v krvi
*Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy s latencí v délce několika
měsíců až let, které byly po vysazení olmesartanu reverzibilní.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V časové souvislosti s užíváním antagonistů receptorů angiotenzinu II byly hlášeny jednotlivé případy
rhabdomyolýzy.

Pediatrická populace
Bezpečnost olmesartan-medoxomilu byla sledována u 361 dětí a dospívajících ve věku 1-17 let v
průběhu 2 klinických studií. Ačkoli povaha a závažnost nežádoucích účinků je u dětí podobná jako u
dospělých, četnost výskytu následujících nežádoucích účinků je u dětí vyšší;
- Epistaxe je u dětí častý nežádoucí účinek (tj. ≥ 1/100 až <1/10), což u dospělých nebylo
zjištěno,
- U dětí ve věku 6-17 let se ve skupině s vysokou dávkou olmesartan-medoxomilu v průběhu
3týdenní dvojitě zaslepené studie téměř zdvojnásobila incidence závratí a bolestí hlavy.
Celkový bezpečnostní profil olmesartan-medoxomilu u pediatrických pacientů se významně neliší od
bezpečnostního profilu u dospělých.

Další zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti (od 65 let věku)
U starších pacientů je výskyt hypotenze mírně zvýšen, a to ze vzácného výskytu na méně častý výskyt.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek