Yuflyma

Léčba přípravkem Yuflyma má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Yuflyma indikován. Oftalmologům
se doporučuje terapii přípravkem Yuflyma před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným
lékařem kartičkou.

Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Yuflyma aplikovat sami,
jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.

Po dobu léčby přípravkem Yuflyma je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv kortikosteroidů nebo imunomodulačních léků
Yuflyma je k dispozici jako balení o síle 40mg nebo balení o síle 80mg. Proto není možné podávat
přípravek Yuflyma pacientům, kteří vyžadují méně než plnou dávku 40 mg. Pokud je požadována
alternativní dávka, je třeba použít jiné přípravky obsahující adalimumab, které takovou možnost
nabízejí.

Dávkování

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka přípravku Yuflyma u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg
adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden. Během léčby přípravkem
Yuflyma je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.

Během léčby přípravkem Yuflyma se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů,
nesteroidních antiflogistik či,antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4. 4 a 5. 1.

Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu
přípravkem Yuflyma 40 mg podávaným jednou za dva týdny, může u těchto pacientů prospět zvýšení
dávky na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby. U pacientů,
u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.

Přerušení léčby

Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné
infekce.

Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní
nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako
před přerušením léčby.

Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická
artritida

Doporučená dávka přípravku Yuflyma u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální
spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg
adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů
léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.

Psoriáza

Doporučená úvodní dávka přípravku Yuflyma pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po
níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.

Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých
nedošlo k během této doby k odpovědi.

Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Yuflyma 40 mg podávaným jednou za dva
týdny mohou mít kdykoli po týdnu 16 léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo
80 mg jednou za dva týdny. Přínos a rizika pokračování léčby dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg
jednou za dva týdny mají být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování
k adekvátní odpovědi jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý
druhý týden.

Hidradenitis suppurativa

Doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa jdoucí dnyv jednom dnijednou za dva týdny může během léčby přípravkem Yuflyma pokračovat. Pacientům se během léčby přípravkem Yuflyma
doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období
nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Yuflyma 40 mg jednou týdně nebo
80 mg jednou za dva týdny
Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány
Crohnova choroba

Doporučená úvodní dávka přípravku Yuflyma u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2. Je-li zapotřebí rychlejší
odpověď na léčbu, lze podávat 160 mg v týdnu 0 dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnechinjekce 40 mg v jednom dnizahájení léčby hrozí.

Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávaná subkutánní injekcí. Také
v případě, kdy pacient používání přípravku Yuflyma ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví
znova, může být přípravek Yuflyma opětovně nasazen. Zkušenost se znovunasazením léčby po více
než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.

V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s doporučeními pro klinickou
praxi.

Někteří pacienti, u nichž odpověď na léčbu přípravkem Yuflyma 40 mg podaným jednou za dva týdny
nebyla adekvátní, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Yuflyma každý týden
nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud
v udržovací léčbě pokračuji až do týdne 12. U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období
odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.

Ulcerózní kolitida

Doporučená úvodní dávka přípravku Yuflyma u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnechinjekce 40 mg v jednom dnisubkutánně.

V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s doporučeními pro klinickou
praxi.

Někteří pacienti, u nichž odpověď na léčbu přípravkem Yuflyma 40 mg podaným jednou za dva týdny
nebyla adekvátní, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Yuflyma každý týden
nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2–8 týdnů léčby. U
pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné přípravek vysadit.

Uveitida

Doporučená úvodní dávka přípravku Yuflyma u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná
jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny. Zkušenosti se zahájením
léčby samotným adalimumabem jsou omezené. Terapii přípravkem Yuflyma lze zahájit v kombinaci
s kortikosteroidy nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami. Dávku současně
podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení
terapie přípravkem Yuflyma.

Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Není zapotřebí žádná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Použití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů ověřováno. Nelze učinit žádná doporučení pro
dávkování.

Pediatrická populace

Yuflyma je k dispozici jako balení o síle 40mg nebo baleí o síle 80mg. Proto není možné podávat
přípravek Yuflyma pediatrickým pacientům, kteří vyžadují méně než plnou dávku 40 mg. Pokud je
požadována alternativní dávka, je třeba použít jiné přípravky obsahující adalimumab, které takovou
možnost nabízejí.

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let

Doporučená dávka přípravku Yuflyma pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou,
ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti subkutánní injekcí.

Tabulka 1. Dávka přípravku Yuflyma u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
10 kg až < 30 kg −
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny
Poznámka: Yuflyma je k dispozici jako balení o síle 40mg nebo balení o síle 80mg. Proto není možné
podávat přípravek Yuflyma pacientům, kteří vyžadují méně než plnou dávku 40 mg.

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby. U
pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další
pokračování v léčbě pečlivě zváženo.

Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Entezopatická artritida

Doporučená dávka přípravku Yuflyma u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází
z tělesné hmotnosti
Tabulka 2. Dávka přípravku Yuflyma u pacientů s entezopatickou artritidou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
15 kg až < 30 kg −
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny
Poznámka: Yuflyma je k dispozici jako balení o síle 40mg nebo balení o síle 80mg. Proto není možné
podávat přípravek Yuflyma pacientům, kteří vyžadují méně než plnou dávku 40 mg.

Adalimumab nebyl ověřován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.

Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy

Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo
psoriatické artritidy relevantní.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Yuflyma u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let
vychází z tělesné hmotnosti
Tabulka 3. Dávka přípravku Yuflyma u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
15 kg až < 30 kg −
≥ 30 kg Počáteční dávka 40 mg a po
týdnu 40mg dávky každý druhý
týden
Poznámka: Yuflyma je k dispozici jako balení o síle 40mg nebo balení o síle 80mg. Proto není možné
podávat přípravek Yuflyma pacientům, kteří vyžadují méně než plnou dávku 40 mg.

Pokračování terapie déle než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby na
léčbu neodpovídají.

Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, má být dodržen výše uvedený postup dávkování a
trvání léčby.

Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně
13 měsíců.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.

Hidradenitis suppurativa u dospívajících
U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie u adalimumabu. Dávkování
adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace

Doporučená dávka přípravku Yuflyma je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou
každý druhý Týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.

U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Yuflyma podávanou
každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za
dva týdny.

Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Yuflyma pokračovat. Pacientům se
během léčby přípravkem Yuflyma doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech
s HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období
nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Yuflyma podle potřeby znovu zahájena.

Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány dospělých v bodě 5.1
Použití adalimumabu u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Yuflyma u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let
vychází z tělesné hmotnosti
Tabulka 4. Dávka adalimumabu u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou

Hmotnost
pacienta Indukční dávka
Udržovací dávka od
týdne < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2*

Je-li zapotřebí rychlejší odpověď indukční dávka může zvýšit riziko nežádoucích účinkůlze použít dávku:
• 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu −
≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu
Je-li zapotřebí rychlejší odpověď indukční dávka může zvýšit riziko nežádoucích účinkůlze použít dávku:
• 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 40 mg jednou za dva
týdny
* Poznámka: Yuflyma je k dispozici jako balení o síle 40mg nebo balení o síle 80mg Proto není
možné podávat přípravek Yuflyma pacientům, kteří vyžadují méně než plnou dávku 40 mg.

Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:

• ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny

Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12.
týdne.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Yuflyma u pacientů ve věku 6 až 17 let s ulcerózní kolitidou vychází
z tělesné hmotnosti
Tabulka 5. Dávka přípravku Yuflyma u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou
Hmotnost
pacienta Indukční dávka
Udržovací dávka
od týdne 4*
< 40 kg • 80 mg v týdnu 0 • 40 mg v týdnu 2 • 40 mg jednou za
dva týdny
≥ 40 kg • 160 mg v týdnu 0 jednou denně nebo jedna injekce 80 mg denně ve dvou po
sobě jdoucích dnech• 80 mg v týdnu 2 • 80 mg jednou za
dva týdny
* Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou během léčby přípravkem Yuflyma 18 let, by měli nadále
používat předepsanou udržovací dávku.

U pacientů, u kterých se během této doby neobjeví známky odpovědi, je třeba pečlivě zvážit
pokračování léčby nad rámec 8 týdnů.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Uveitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Yuflyma u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné
hmotnosti
U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez
současné léčby methotrexátem.

Tabulka 6. Dávka přípravku Yuflyma u pediatrických pacientů s uveitidou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
< 30 kg −
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny
v kombinaci s methotrexátem
Poznámka: Yuflyma je k dispozici jako balení o síle 40mg nebo balení o síle 80mg. Proto není možné
podávat přípravek Yuflyma pacientům, kteří vyžadují méně než plnou dávku 40 mg.

Při zahájení léčby přípravkem Yuflyma může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou
hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům
s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby. Nejsou k dispozici žádné
klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u dětí ve věku < 6 let
Použití adalimumabu u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby
Způsob podání

Přípravek Yuflyma se podává subkutánní injekcí.

Podrobný „Návod k použití“ je uveden v příbalové informaci.

Adalimumab je k dispozici v dalších silách a typech balení.