YUFLYMA (40MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Yuflyma -

Generic: adalimumab
Active substance: Adalimumab
Alternatives: Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Humira, Humira k pediatrickému užití, Hyrimoz, Idacio, Idacio pro pediatrické použití, Imraldi, Libmyris, Solymbic
ATC group: L04AB04 - adalimumab
Active substance content: 40MG, 80MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |2X0,4ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Yuflyma

Yuflyma 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s jednou dávkou o objemu 0,4 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Yuflyma 40 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s jednou dávkou o objemu 0,4 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami křečíků čínských. Ú plný seznam pomocných látek viz bod...more

Yuflyma

Léčba přípravkem Yuflyma má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Yuflyma indikován. Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Yuflyma před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem kartičkou. Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Yuflyma...more

Yuflyma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce Středně těžké až těžké srdeční selhání...more

Yuflyma

Revmatoidní artritida Přípravek Yuflyma v kombinaci s methotrexátem je indikován: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými přípravky včetně methotrexátu nebyla dostatečná, • k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,...more

Yuflyma

Adalimumab byl ověřován u pacientů s revmatoidní artritidou polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem. Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapii tvorba protilátek nižší. Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené...more

Yuflyma

Yuflyma je k dispozici jako balení o síle 40mg nebo baleí o síle 80mg. Proto není možné podávat přípravek Yuflyma pediatrickým pacientům, kteří vyžadují méně než plnou dávku 40 mg. Pokud je požadována alternativní dávka, je třeba použít jiné přípravky obsahující adalimumab, které takovou možnost nabízejí. Juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida...more

Yuflyma

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Yuflyma. Těhotenství Z velkého počtu přibližně 2100 do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k porodům živých děti u žen léčených adalimumabem, z nichž...more

Yuflyma

Sledovatelnost Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku. Infekce Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím. Riziko rozvoje infekci může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekci včetně tuberkulózy,...more

Yuflyma

Přípravek Yuflyma má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití přípravku Yuflyma se může objevit vertigo a zrakové...more

Yuflyma

Souhrnný bezpečnostní profil Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle. Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou artritidou a entezopatickou artritidouspondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ASpacienty...more

Yuflyma

V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené...more

Yuflyma

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB Yuflyma je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů...more

Yuflyma

Absorpce a distribuce v organismu Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání. Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně %. Po jednorázových intravenózních dávkách...more

Yuflyma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Yuflyma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Yuflyma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Yuflyma

...more

Yuflyma