Xultophy

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xultophy u pediatrické populace.

Způs ob podání

Přípravek Xultophy je určen pouze pro subkutánní podání. Přípravek Xultophy nesmí být podán
intravenózně ani intramuskulárně.

Přípravek Xultophy se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břicha. Místa
aplikace mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní
amyloidózy
Xultophy se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky
Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu. Opakované používání jehel v inzulinovém
peru zvyšuje riziko ucpání jehel, což může způsobit poddávkování nebo předávkování. V případě, že
je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je
součástí příbalové informace
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Xultophy se nesmí podávat pacientům s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické
ketoacidózy.

Hypoglykemie

Pokud je dávka přípravku Xultophy větší, než je potřeba, může dojít k hypoglykemii. Vynechání jídla
nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. Při léčbě v kombinaci s
deriváty sulfonylurey se může riziko hypoglykemie zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey.
Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo
štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce přípravku Xultophy. Pacienti, kteří mají výrazně
zlepšenou kompenzaci hladiny glukózy v krvi zaznamenat změnu obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy hypoglykemie vymizet. Prodloužený účinek přípravku Xultophy může opozdit zotavení se z hypoglykemie.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby antidiabetiky může vést k hyperglykemii a potenciálně
k hyperosmolárnímu kómatu. V případě přerušení léčby přípravkem Xultophy zajistěte, že budou
dodrženy instrukce pro zahájení alternativní antidiabetické léčby. Dále mohou souběžná onemocnění,
hlavně infekce, vést k hyperglykemii, a tím vyvolat vyšší potřebu léčby antidiabetiky. První symptomy
hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence
močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech a ztráta chuti k jídlu či
acetonový zápach dechu.
V případech závažné hyperglykemie je třeba zvážit podání inzulinu s rychlým účinkem. Neléčené
hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k hyperosmolárnímu kómatu/diabetické
ketoacidóze, což je potenciálně letální.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinovými léčivými přípravky, byly hlášeny případy
srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto
skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem
Xultophy. Pokud je tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a
příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví
jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

Poruchy ok a

Intenzifikovaná léčba inzulinem, složkou přípravku Xultophy, s prudkým zlepšením kompenzace
hladiny glukózy v krvi může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco
dlouhodobé zlepšení kompenzace hladiny glukózy v krvi snižuje riziko progrese diabetické
retinopatie.

Tvorba protilátek

Podávání přípravku Xultophy může vést k tvorbě protilátek proti inzulin-degludeku a/nebo liraglutidu.
Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky přípravku
Xultophy, aby se usměrnila tendence k hyperglykemii či hypoglykemii. U několika málo pacientů se
po léčbě přípravkem Xultophy vytvořily specifické protilátky proti inzulin-degludeku, protilátky se
zkříženou reaktivitou proti humánnímu inzulinu nebo protilátky proti liraglutidu. Tvorba protilátek
nebyla spojena se sníženou účinností přípravku Xultophy.

Akutní pankreatitida

Při použití agonistů receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida.
Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Je-li podezření na
pankreatitidu, je třeba podávání přípravku Xultophy přerušit. Pokud je akutní pankreatitida potvrzena,
nesmí se léčba přípravkem Xultophy již obnovit.

Nežádoucí účinky na štítnou žlázu

V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byly hlášeny nežádoucí účinky
na štítnou žlázu jako zvětšení štítné žlázy a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním
štítné žlázy. Přípravek Xultophy proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností.

Zánětlivé střevní onemocnění a diabetická gastroparéza

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Xultophy pacientům se zánětlivým onemocněním
střev a diabetickou gastroparézou. Použití přípravku Xultophy se proto u těchto pacientů
nedoporučuje.

Dehydratace

V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu – složky přípravku Xultophy,
byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Pacienti léčení přípravkem Xultophy musí být v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky
upozorněni na potenciální riziko dehydratace a musí být seznámeni s bezpečnostními opatřeními, která
musí učinit, aby zabránili úbytku tekutin.

Zamezení chybám v medikaci

Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou aplikací zkontrolovali štítek pera, aby nedošlo
k náhodné záměně mezi přípravkem Xultophy a jinými injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu.

Pacienti musí vizuálně na počítadle dávky pera ověřit navolené jednotky. Z tohoto důvodu je nutné,
aby pacienti, kteří si sami injekci aplikují, byli schopni přečíst údaje na počítadle dávky pera.

Nevidomí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc/asistenci jinou osobu
s dobrým zrakem, která je proškolena v používání inzulinového aplikátoru.

Aby se zamezilo chybám v dávkování a možnému předávkování, pacienti ani zdravotnický personál
nikdy nesmějí používat injekční stříkačku k natažení přípravku ze zásobní vložky předplněného pera.

V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití,
který je součástí příbalové informace
Nestudované populace

Přechod na přípravek Xultophy z dávek bazálního inzulinu <20 a >50 jednotek nebyl studován.

Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy
IV podle New York Heart Association pacientů doporučován.

Pomocné látky

Přípravek Xultophy obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.