XULTOPHY (100U/ML+3,6MG/ML Solution for injection) -

Xultophy -

Generic: insulin degludec and liraglutide
Active substance: INSULIN DEGLUDEK
Alternatives:
ATC group: A10AE56 - insulin degludec and liraglutide
Active substance content: 100U/ML+3,6MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: 10(2X5)X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xultophy

ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulin-degludeku* a 3,6 mg liraglutidu*. *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae. Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám inzulin-degludeku a 10,8 mg liraglutidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-degludeku a 0,036 mg liraglutidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý, izotonický roztok....more

Xultophy

Dávkování Přípravek Xultophy se podává jednou denně subkutánním podáním. Lze jej podat kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu. Přípravek Xultophy je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta. Doporučuje se optimalizovat kompenzaci hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno. Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient...more

Xultophy

Hypersenzitivita na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Xultophy

Přípravek Xultophy je určen k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie ve spojení s dietou a cvičením jako doplněk k dalším perorálním antidiabetikům. Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a studované populace viz body 4.4, 4.5...more

Xultophy

Farmakodynamické interakce Nebyly provedeny studie interakcí s přípravkem Xultophy. Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky přípravku Xultophy. Následující látky mohou snížit potřebu přípravku Xultophy: Antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy konvertujícího enzymu Následující látky mohou zvýšit potřebu přípravku Xultophy: Perorální antikoncepce, thiazidy,...more

Xultophy

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xultophy u pediatrické populace. Způs ob podání Přípravek Xultophy je určen pouze pro subkutánní podání. Přípravek Xultophy nesmí být podán intravenózně ani intramuskulárně. Přípravek Xultophy se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břicha. Místa aplikace mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována,...more

Xultophy

Těhotenství S použitím přípravku Xultophy, inzulin-degludeku nebo liraglutidu u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti. Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem Xultophy přerušena. Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie s inzulin-degludekem na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulin-degludekem a humánním...more

Xultophy

Přípravek Xultophy se nesmí podávat pacientům s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Hypoglykemie Pokud je dávka přípravku Xultophy větší, než je potřeba, může dojít k hypoglykemii. Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. Při léčbě v kombinaci s deriváty sulfonylurey se může riziko hypoglykemie zmenšit snížením...more

Xultophy

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají nevýrazné...more

Xultophy

Souhrn bezpečnostního profilu Program klinického vývoje přípravku Xultophy zahrnoval přibližně 1 900 pacientů léčených tímto přípravkem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Xultophy byla hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky Se znam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Xultophy jsou uvedeny níže,...more

Xultophy

Jsou k dispozici omezené údaje týkající se předávkování přípravkem Xultophy. Pokud je pacientovi podána větší dávka přípravku Xultophy, než je zapotřebí, může se u něj rozvinout hypoglykemie. • Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin obsahujících cukr. Pacientům se proto doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru....more

Xultophy

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AE56. Mechanismus účinku Přípravek Xultophy je kombinovaný přípravek obsahující inzulin-degludek a liraglutid, jež mají komplementární mechanismus účinku zlepšující kompenzaci hladiny glukózy v krvi. Inzulin-degludek je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci...more

Xultophy

Farmakokinetika inzulin-degludeku a liraglutidu při podávání v podobě přípravku Xultophy nebyla v porovnání se samostatnými injekcemi inzulin-degludeku a liraglutidu významným způsobem celkově klinicky ovlivněna. Následující informace odráží farmakokinetické vlastnosti přípravku Xultophy, pokud není uvedeno, že předkládané údaje byly získány ze samostatného podávání inzulin-degludeku nebo...more

Xultophy

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Xultophy

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Fenol Dihydrát zinkum-acetátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Látky přidané k přípravku Xultophy mohou způsobit degradaci léčivých látek. Přípravek Xultophy se nesmí přidávat do infuzních roztoků. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po...more

Xultophy

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Fenol Dihydrát zinkum-acetátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Látky přidané k přípravku Xultophy mohou způsobit degradaci léčivých látek. Přípravek Xultophy se nesmí přidávat do infuzních roztoků. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po...more

Xultophy

...more

Xultophy